- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06176248
Évaluation de l'efficacité du bloc nerveux suprascapulaire dans la capsulite adhésive (BAC-Reims)
Évaluation de l'efficacité du bloc du nerf suprascapulaire dans la capsulite adhésive : un essai de supériorité contrôlé randomisé
Il s'agit d'une étude de supériorité interventionnelle en double aveugle évaluant l'efficacité du bloc nerveux suprascapulaire en plus des thérapies conventionnelles pour la capsulite adhésive.
La capsulite adhésive est une pathologie qui se traduit par une mobilité réduite de l'épaule due à la rétraction de la capsule périarticulaire. Elle peut être primaire ou secondaire à des événements traumatiques ou neurologiques, ou associée au diabète notamment.
Le traitement habituel comprend des séances de rééducation pour améliorer l'amplitude articulaire et restaurer la mobilité de l'épaule. Dans les formes persistantes, une injection intra-articulaire de cortisone est associée à une distension de la capsule sous anesthésie locale sous contrôle radiographique.
Dans certains pays, le bloc nerveux sous-scapulaire (anesthésie réversible) est utilisé pour améliorer la douleur. La combinaison d’une arthrodistension et d’un bloc nerveux sous-scapulaire n’a jamais été réalisée pour accélérer le processus de guérison.
Le but de cette étude est de comparer les performances de ces deux procédures ensemble par rapport à la technique de référence seule dans le délai d'amélioration avec le nombre de patients améliorés à un mois selon le score de Constant.
Ce score permet d’évaluer la douleur et la fonction de l’épaule, avec une amélioration significative supérieure à huit points.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'articulation glénohumérale est une articulation très mobile impliquant une abduction, une élévation antérieure, une rotation externe et une rotation interne. Il est composé d'une capsule innervée par le nerf suprascapulaire. La capsulite rétractile est une pathologie fréquente, touchant 2 à 5 % de la population générale, et associant à la fois des douleurs et un raidissement de l'articulation, entraînant une gêne fonctionnelle, notamment dans les mouvements d'abduction et de rotation externe. Elle est due à une rétraction capsulaire de l'articulation de l'épaule, qui peut être idiopathique ou secondaire à une étiologie traumatique ou neurologique, ou encore associée au diabète. Dans la majorité des cas, cette pathologie conduit à une guérison, mais le délai de guérison totale est variable, allant de six mois à un an. Certaines études ont même montré la persistance des symptômes, avec un suivi moyen de quatre ans chez certains patients. La majorité des patients sont en arrêt de travail en raison de l'inconfort fonctionnel associé à la raideur de l'épaule.
La prise en charge thérapeutique est actuellement mal codifiée. Il a été démontré que la physiothérapie utilisant des manœuvres de mobilisation active améliore les amplitudes articulaires et est utilisée comme traitement de première intention. En cas de symptômes persistants, l'infiltration de cortisone a été évaluée selon différents protocoles, dont l'infiltration sous-acromiale et intra-articulaire, ainsi que l'arthro-distension qui consiste à dilater la capsule sous contrôle radiologique par 1 injection intra-articulaire. de xylocaïne, de corticoïdes et de produit de contraste. En France, l'arthrodistension est devenue la technique de référence, car plus efficace que l'infiltration intra-articulaire de dérivés cortisone. En effet, plusieurs essais et méta-analyses ont démontré une supériorité à court terme sur l'amélioration de la douleur associée à la capsulite et surtout de meilleurs progrès en termes d'amplitude articulaire, évalués notamment par les scores algo-fonctionnels de Constant.
Si la capsulite adhésive persiste malgré ces thérapies, une chirurgie arthroscopique est parfois réalisée.
Le nerf suprascapulaire est un nerf mixte dont la composante sensible est la principale branche sensible innervant l'épaule. Un bloc anesthésique de ce nerf permet une réduction ponctuelle des sensations douloureuses au niveau de l'épaule, permettant des arthrodistensions moins douloureuses et des séances de kinésithérapie sans douleur pour un travail plus rapide des amplitudes articulaires. Plusieurs études ont comparé le bloc nerveux suprascapulaire à l'infiltration intra-articulaire dans cette pathologie, avec des résultats contradictoires qui montrent néanmoins une tendance à l'amélioration des amplitudes articulaires et à une apparition plus précoce de la douleur dans le groupe bloc anesthésique. Cependant, aucune étude n’a comparé le bloc nerveux suprascapulaire à l’arthrodistension, qui reste le traitement de référence en Europe. De plus, aucune étude n’a étudié la supériorité de l’ajout de cette thérapie à l’arthrodistension. Notre hypothèse est que le bloc nerveux suprascapulaire associé à une arthrodistension peut accélérer la guérison.
Le principal bénéfice attendu pour le patient est le raccourcissement du délai d’amélioration (récupération des amplitudes articulaires, amélioration fonctionnelle et amélioration de la qualité de vie).
Les bénéfices attendus pour la société seraient d’améliorer la prise en charge thérapeutique et de réduire la consommation de soins et les coûts indirects (arrêts de travail).
Les risques prévisibles sont faibles, avec un risque d'allergie à l'anesthésique et un déficit moteur transitoire (4h) dans le territoire du nerf supra-scapulaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lois BOLKO
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 80 80
- E-mail: lbolko@chu-reims.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean Hugues SALMON
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 44 21
- E-mail: jhsalmon@chu-reims.fr
Lieux d'étude
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Contact:
- Damien JOLLY
- Numéro de téléphone: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient traité pour une capsulite adhésive correspondant à une perte d'amplitude passive de plus de 20° en rotation externe coude vers le corps et/ou en abduction par rapport à l'épaule controlatérale.
- Patient de plus de 18 ans
- Patient couvert par un régime de sécurité sociale
- Présence d'un accompagnant le jour de la procédure pour le retour
- Patient ayant signé le formulaire de consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient protégé par la loi
- Femmes enceintes
- Patient ayant subi une opération à l’épaule depuis moins de six mois
- Patient incapable de subir une rééducation dans le mois suivant la chirurgie
- Allergie à l'un des produits utilisés (anesthésique, produit de contraste iodé)
- Trouble neuro-orthopédique entravant la récupération clinique
- Trouble de l'hémostase contre-indication au bloc (pas d'arrêt des anticoagulants selon les recommandations de la SFAR, trouble de l'hémostase congénitale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Blocage et arthrodistension
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1 injection d'anesthésique local (5 ml de lévobupivacaïne 2,5 mg/mL) à l'opposé du nerf sous-scapulaire, sous contrôle échographique, en décubitus latéral ou en position assise.
Ils ont ensuite subi une arthrodistension contrôlée par radiographie par injection de 1 ml d'Acétonide de Triamcinolone, associé à 10 ml de produit de contraste visipaque 270 et 5 ml de Xylocaïne.
|
Comparateur placebo: Placebo et arthrodistension
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injection intramusculaire de 1 ml de sérum physiologique sous contrôle échographique dans les mêmes conditions que le groupe expérimental.
Par la suite, ils subiront une arthrodistension contrôlée aux rayons X dans les mêmes conditions que le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score constant
Délai: 1 mois
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Le score de Constant mesuré à l'inclusion et à 1 mois dans les deux groupes.
Calcul de la différence de score entre les deux temps (minimum 0 - maximum 100)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Bursite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- PA23085*
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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