- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06176248
Evaluatie van de werkzaamheid van suprascapulaire zenuwblokkade bij adhesieve capsulitis (BAC-Reims)
Evaluatie van de werkzaamheid van suprascapulaire zenuwblokkade bij adhesieve capsulitis: een gerandomiseerd gecontroleerd superioriteitsonderzoek
Dit is een dubbelblind interventioneel superioriteitsonderzoek waarin de werkzaamheid van suprascapulaire zenuwblokkade wordt geëvalueerd als aanvulling op conventionele therapieën voor adhesieve capsulitis.
Adhesieve capsulitis is een pathologie die resulteert in verminderde schoudermobiliteit als gevolg van terugtrekking van het periarticulaire kapsel. Het kan primair of secundair zijn aan traumatische of neurologische gebeurtenissen, of in het bijzonder verband houden met diabetes.
De gebruikelijke behandeling omvat heropvoedingssessies om de gewrichtsamplitude te verbeteren en de schoudermobiliteit te herstellen. Bij persistente vormen wordt intra-articulaire injectie van cortison gecombineerd met uitzetting van de capsule met een lokaal anestheticum onder radiografische controle.
In sommige landen wordt subscapulaire zenuwblokkade (omkeerbare anesthesie) gebruikt om de pijn te verlichten. De combinatie van arthroditentie en subscapulaire zenuwblokkade is nog nooit uitgevoerd om het genezingsproces te versnellen.
Het doel van deze studie is om de prestaties van deze twee procedures samen te vergelijken met alleen de referentietechniek op het gebied van tijd tot verbetering, waarbij het aantal patiënten na één maand verbeterde volgens de constante score.
Deze score wordt gebruikt om de pijn en het functioneren van de schouder te beoordelen, met een significante verbetering boven de acht punten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het glenohumerale gewricht is een zeer mobiel gewricht waarbij abductie, anterieure elevatie, externe rotatie en interne rotatie betrokken zijn. Het bestaat uit een capsule die wordt geïnnerveerd door de suprascapulaire zenuw. Retractiele capsulitis is een frequent voorkomende pathologie, die 2 tot 5% van de algemene bevolking treft, en gepaard gaat met zowel pijn als verstijving van het gewricht, wat leidt tot functioneel ongemak, vooral bij abductie- en externe rotatiebewegingen. Het is te wijten aan kapselretractie van het schoudergewricht, wat idiopathisch kan zijn of secundair aan een traumatische of neurologische etiologie, of geassocieerd kan zijn met diabetes. In de meeste gevallen leidt deze pathologie tot herstel, maar de tijd tot volledig herstel varieert, variërend van zes maanden tot een jaar. Sommige onderzoeken hebben zelfs het aanhouden van de symptomen aangetoond, met een gemiddelde follow-uptijd van vier jaar bij sommige patiënten. De meerderheid van de patiënten is afwezig vanwege het functionele ongemak dat gepaard gaat met schouderstijfheid.
Therapeutisch management is momenteel slecht gecodificeerd. Het is aangetoond dat fysiotherapie met behulp van actieve mobilisatiemanoeuvres de gewrichtsamplitude verbetert en wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling. In het geval van aanhoudende symptomen is de cortisone-infiltratie geëvalueerd met behulp van een verscheidenheid aan protocollen, waaronder subacromiale en intra-articulaire infiltratie, evenals arthroditensie, wat bestaat uit het onder radiologische controle verwijden van de capsule met behulp van 1 intra-articulaire injectie. van xylocaïne, corticoïden en contrastmiddel. In Frankrijk is arthroditentie de referentietechniek geworden, omdat deze effectiever is dan intra-articulaire infiltratie van cortisonderivaten. Verschillende onderzoeken en meta-analyses hebben zelfs superioriteit op de korte termijn aangetoond bij het verbeteren van de pijn die gepaard gaat met capsulitis en, bovenal, een betere vooruitgang in termen van gewrichtsamplitude, zoals met name beoordeeld door de algo-functionele scores van Constant.
Als adhesieve capsulitis ondanks deze therapieën aanhoudt, wordt soms een arthroscopische operatie uitgevoerd.
De suprascapulaire zenuw is een gemengde zenuw waarvan de gevoelige component de belangrijkste gevoelige tak is die de schouder innerveert. Een verdovende blokkade van deze zenuw zorgt voor een stipte vermindering van pijnlijke gevoelens in de schouder, waardoor minder pijnlijke arthroditentie en pijnvrije fysiotherapiesessies mogelijk worden voor sneller gewrichtsamplitudewerk. Verschillende onderzoeken hebben suprascapulaire zenuwblokkade versus intra-articulaire infiltratie bij deze aandoening vergeleken, met tegenstrijdige resultaten die niettemin een trend laten zien in de richting van verbeterde gewrichtsamplitudes en eerder optreden van pijn in de groep met anesthesieblokkades. In geen enkel onderzoek is echter het suprascapulaire zenuwblokkade vergeleken met arthroditentie, wat in Europa nog steeds de standaardbehandeling is. Bovendien heeft geen enkele studie de superioriteit van het toevoegen van deze therapie aan arthrodistensie onderzocht. Onze hypothese is dat suprascapulaire zenuwblokkade in combinatie met arthrodistensie de genezing kan versnellen.
Het belangrijkste verwachte voordeel voor de patiënt is de verkorting van de tijd tot verbetering (herstel van gewrichtsamplitudes, functionele verbetering en verbetering van de kwaliteit van leven).
De verwachte voordelen voor de samenleving zouden een verbetering van het therapeutische management zijn en een vermindering van de gezondheidszorgconsumptie en de indirecte kosten (verlof).
De te verwachten risico's zijn laag, met een risico op allergie voor het verdovingsmiddel en een voorbijgaand motorisch tekort (4 uur) in het supra-scapulaire zenuwgebied.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lois BOLKO
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 80 80
- E-mail: lbolko@chu-reims.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean Hugues SALMON
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 44 21
- E-mail: jhsalmon@chu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
Contact:
- Damien JOLLY
- Telefoonnummer: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt behandeld voor adhesieve capsulitis overeenkomend met een verlies van passieve amplitude van meer dan 20° bij exorotatie van de elleboog naar het lichaam en/of abductie ten opzichte van de contralaterale schouder.
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt die valt onder een socialezekerheidsstelsel
- Aanwezigheid van een begeleider op de dag van de procedure voor de terugreis
- Patiënt die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt beschermd door de wet
- Zwangere vrouw
- Patiënt die een schouderoperatie heeft ondergaan, jonger dan zes maanden
- Patiënt kan binnen een maand na de operatie geen revalidatie ondergaan
- Allergie voor een van de gebruikte producten (verdovingsmiddel, jodiumhoudend contrastmiddel)
- Neuro-orthopedische aandoening die klinisch herstel belemmert
- Hemostasestoornis contra-indicatief blok (geen stopzetting van anticoagulantia volgens SFAR-aanbevelingen, congenitale hemostasestoornis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Blok en arthroditensie
|
1 injectie lokaal anestheticum (5 ml levobupivacaïne 2,5 mg/ml) tegenover de subscapulaire zenuw, onder echografie, in laterale decubitus of zittende houding.
Vervolgens ondergingen zij röntgengestuurde arthroditentie door injectie van 1 ml triamcinolonacetonide, gecombineerd met 10 ml visipaque 270 contrastmiddel en 5 ml xylocaïne.
|
Placebo-vergelijker: Placebo en arthroditensie
|
intramusculaire injectie van 1 ml zoutoplossing onder echografie onder dezelfde omstandigheden als de experimentele groep.
Vervolgens ondergaan ze onder dezelfde omstandigheden als de experimentele groep een röntgengestuurde arthroditentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Constante score
Tijdsspanne: 1 maand
|
De constante score gemeten bij opname en na 1 maand in beide groepen.
Berekening van het verschil in score tussen de twee tijden (minimaal 0 - maximaal 100)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Slijmbeursontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- PA23085*
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis
-
Tri-Service General HospitalNog niet aan het werven
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidAdhesieve capsulitisFrankrijk
-
Daniel G. RendeiroVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouder | Bevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisVerenigde Staten
-
University of MalayaNog niet aan het wervenAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingAdhesieve capsulitis van de schouderTaiwan
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Health Education Research Foundation (HERF)WervingAdhesieve capsulitis van de schouderPakistan
-
Taif UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouderSaoedi-Arabië
-
Riphah International UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouderPakistan
-
Balikesir UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouder
Klinische onderzoeken op Triamcinolonacetonide
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSuikerziekte | Diabetisch macula-oedeemFrankrijk
-
Sohag UniversityWervingGelokaliseerde psoriasisEgypte
-
Peking University Third HospitalActief, niet wervend
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOnbekend
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)VoltooidDiabetisch macula-oedeem
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdHidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Wuhan UniversityWervingRefractaire granulomateuze lobulaire mastitisChina
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooidSubacromiaal impingementsyndroom | Revalidatie | Fysiotherapie | Subacromiale slijmbeursontsteking | Therapeutische oefeningTaiwan
-
Stanford UniversityUnited States Department of DefenseVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Seton Healthcare FamilyVoltooid