- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06176248
Hodnocení účinnosti supraskapulárního nervového bloku u adhezivní kapsulitidy (BAC-Reims)
Hodnocení účinnosti supraskapulárního nervového bloku u adhezivní kapsulitidy: Randomizovaná kontrolovaná zkouška superiority
Jedná se o dvojitě zaslepenou intervenční studii superiority hodnotící účinnost blokády supraskapulárního nervu navíc ke konvenčním terapiím adhezivní kapsulitidy.
Adhezivní kapsulitida je patologie, která má za následek sníženou pohyblivost ramene v důsledku retrakce periartikulárního pouzdra. Může být primární nebo sekundární k traumatickým nebo neurologickým příhodám nebo může být spojeno zejména s diabetem.
Obvyklá léčba zahrnuje reedukační sezení ke zlepšení kloubní amplitudy a obnovení pohyblivosti ramene. U perzistujících forem je intraartikulární injekce kortizonu kombinována s distenzí pouzdra s lokálním anestetikem pod rentgenovou kontrolou.
V některých zemích se ke zlepšení bolesti používá blokáda podlopatkového nervu (reverzibilní anestezie). Kombinace artrodistenze a blokády subskapulárního nervu nebyla nikdy provedena pro urychlení procesu hojení.
Cílem této studie je porovnat výkon těchto dvou postupů společně proti samotné referenční technice včas ke zlepšení s počtem pacientů zlepšených za jeden měsíc podle Constant skóre.
Toto skóre se používá k hodnocení bolesti a funkce ramene s výrazným zlepšením nad osm bodů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glenohumerální kloub je vysoce pohyblivý kloub zahrnující abdukci, přední elevaci, zevní rotaci a vnitřní rotaci. Skládá se z pouzdra inervovaného n. suprascapularis. Retraktilní kapsulitida je častá patologie, která postihuje 2 až 5 % běžné populace a spojuje jak bolest, tak ztuhnutí kloubu, což vede k funkčnímu diskomfortu, zejména při abdukčních a zevních rotačních pohybech. Je důsledkem kapsulární retrakce ramenního kloubu, která může být idiopatická nebo sekundární k traumatické nebo neurologické etiologii nebo může být spojena s diabetem. Ve většině případů vede tato patologie k uzdravení, ale doba do úplného zotavení je proměnlivá, v rozmezí od šesti měsíců do jednoho roku. Některé studie dokonce prokázaly přetrvávání symptomů s průměrnou dobou sledování čtyři roky u některých pacientů. Většina pacientů je mimo práci kvůli funkčnímu nepohodlí spojenému se ztuhlostí ramen.
Terapeutický management je v současnosti málo kodifikován. Fyzioterapie využívající aktivní mobilizační manévry prokazatelně zlepšuje kloubní amplitudy a používá se jako léčba první volby. V případě přetrvávajících symptomů byla kortizonová infiltrace hodnocena pomocí různých protokolů, včetně subakromiální a intraartikulární infiltrace, stejně jako artrodistenze, která spočívá v dilataci pouzdra pod radiologickou kontrolou pomocí 1 intraartikulární injekce xylokainu, kortikoidů a kontrastní látky. Ve Francii se artrodistenze stala referenční technikou, protože je účinnější než intraartikulární infiltrace derivátů kortizonu. Ve skutečnosti několik studií a metaanalýz prokázalo krátkodobou převahu ve zlepšení bolesti spojené s kapsulitidou a především lepší pokrok, pokud jde o amplitudu kloubů, jak bylo hodnoceno zejména Constantovým algofunkčním skóre.
Pokud adhezivní kapsulitida přetrvává i přes tyto terapie, někdy se provádí artroskopická operace.
N. suprascapularis je smíšený nerv, jehož senzitivní složkou je hlavní senzitivní větev inervující rameno. Anestetický blok tohoto nervu poskytuje přesné snížení bolestivých pocitů v rameni, což umožňuje méně bolestivou artrodistenzi a fyzioterapeutická sezení bez bolesti pro rychlejší práci s amplitudou kloubů. Několik studií porovnávalo blokádu supraskapulárního nervu s intraartikulární infiltrací u tohoto stavu s protichůdnými výsledky, které nicméně ukazují trend ke zlepšení kloubních amplitud a časnějšímu nástupu bolesti ve skupině s anestetickým blokem. Žádná studie však nesrovnávala blok supraskapulárního nervu s artrodistenzí, která zůstává standardní léčbou v Evropě. Navíc žádná studie nezkoumala nadřazenost přidání této terapie k artrodistenzi. Naše hypotéza je, že blokáda supraskapulárního nervu v kombinaci s artrodistenzí může urychlit hojení.
Hlavním očekávaným přínosem pro pacienta je zkrácení doby do zlepšení (obnovení kloubních amplitud, funkční zlepšení a zlepšení kvality života).
Očekávaným přínosem pro společnost by bylo zlepšení terapeutického managementu a snížení spotřeby zdravotní péče a nepřímých nákladů (pracovní volno).
Předvídatelná rizika jsou nízká, s rizikem alergie na anestetikum a přechodným motorickým deficitem (4h) v oblasti supraskapulárního nervu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lois BOLKO
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 80 80
- E-mail: lbolko@chu-reims.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean Hugues SALMON
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 44 21
- E-mail: jhsalmon@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonní číslo: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient léčený pro adhezivní kapsulitidu odpovídající ztrátě pasivní amplitudy více než 20° při zevní rotaci lokte k tělu a/nebo abdukci ve vztahu ke kontralaterálnímu rameni.
- Pacient starší 18 let
- Pacient, na který se vztahuje systém sociálního zabezpečení
- Přítomnost doprovázející osoby v den postupu na zpáteční cestu
- Pacient podepsal souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient chráněn zákonem
- Těhotná žena
- Pacient po operaci ramene mladší než šest měsíců
- Pacient nemůže podstoupit rehabilitaci do jednoho měsíce po operaci
- Alergie na některý z používaných přípravků (anestetikum, jodovaná kontrastní látka)
- Neuroortopedická porucha bránící klinickému zotavení
- Porucha hemostázy kontraindikující blokáda (nevysazení antikoagulancií dle doporučení SFAR, vrozená porucha hemostázy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda a artrodistenze
|
1 injekce lokálního anestetika (5 ml levobupivakainu 2,5 mg/ml) proti podlopatkovému nervu, pod ultrazvukovou kontrolou, v bočním dekubitu nebo vsedě.
Následně jim byla provedena rentgenově kontrolovaná artrodistenze injekcí 1 ml triamcinolon acetonidu v kombinaci s 10 ml kontrastní látky visipaque 270 a 5 ml xylokainu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo a artrodistenze
|
intramuskulární injekce 1 ml fyziologického roztoku pod ultrazvukovou kontrolou za stejných podmínek jako experimentální skupina.
Následně podstoupí rentgenově řízenou artrodistenzi za stejných podmínek jako experimentální skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 1 měsíc
|
Konstantní skóre měřené při zařazení a po 1 měsíci v obou skupinách.
Výpočet rozdílu ve skóre mezi dvěma časy (minimálně 0 - maximálně 100)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA23085*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triamcinolon acetonid
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborGingivální recese, lokalizovaná | Pooperační morbidita | Hojení rány v místě dárcovského patraTurecko (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDMexiko
-
King Edward Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Pacira Pharmaceuticals, IncUkončeno
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoNemoci nehtů | Psoriáza nehtůSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)
-
The Cleveland ClinicArthritis FoundationAktivní, ne náborOsteoartróza, koleno | Meniskus; Degenerace | Synovitida | Slza meniskuSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoŠedý zákal | Fakoemulzifikace | ZánětSýrie
-
Federal University of São PauloNeznámýIntravitreální triamcinolonacetonid pro léčbu refrakterního difuzního diabetického makulárního edémuDiabetická retinopatieBrazílie