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肩胛上神经阻滞治疗粘连性囊炎的疗效评价 (BAC-Reims)

2026年8月21日 更新者:CHU de Reims

肩胛上神经阻滞治疗粘连性关节囊炎的疗效评估:随机对照优效性试验

这是一项双盲介入优越性研究,评估肩胛上神经阻滞加上常规疗法治疗粘连性囊肿的疗效。

粘连性关节囊炎是一种由于关节周围囊收缩而导致肩关节活动度降低的病理学。 它可能是原发性或继发性的创伤或神经系统事件,或特别与糖尿病相关。

通常的治疗包括再教育课程,以提高关节幅度并恢复肩部活动能力。 在持续性形式中,关节内注射可的松并结合放射线控制下的局部麻醉剂使囊扩张。

在一些国家,肩胛下神经阻滞(可逆性麻醉)用于改善疼痛。 关节扩张和肩胛下神经阻滞的结合从未被用来加速愈合过程。

本研究的目的是将这两种手术的性能与单独的参考技术进行比较,以根据恒定评分在一个月内改善的患者数量。

该分数用于评估肩部疼痛和功能,在八分以上有显着改善。

研究概览

详细说明

盂肱关节是高度活动的关节,涉及外展、前抬、外旋和内旋。 它由肩胛上神经支配的囊组成。 收缩性关节囊炎是一种常见的病理,影响 2% 至 5% 的普通人群,并伴有疼痛和关节僵硬,导致功能不适,特别是外展和外旋运动时。 这是由于肩关节的囊膜回缩造成的,这可能是特发性的,也可能是继发于外伤或神经病因的,或者与糖尿病有关。 在大多数情况下,这种病理会导致康复,但完全康复的时间各不相同,从六个月到一年不等。 一些研究甚至表明症状持续存在,一些患者的平均随访时间为四年。 大多数患者由于与肩部僵硬相关的功能不适而无法工作。

目前治疗管理的编纂很差。 使用主动活动操作的物理治疗已被证明可以改善关节振幅,并被用作一线治疗。 如果症状持续存在,可使用多种方案评估可的松浸润,包括肩峰下和关节内浸润,以及关节扩张,包括在放射控制下使用 1 次关节内注射扩张关节囊利多卡因、皮质激素和造影剂。 在法国,关节扩张已成为参考技术,因为它比可的松衍生物的关节内浸润更有效。 事实上,多项试验和荟萃分析已证明在改善与关节囊炎相关的疼痛方面具有短期优势,最重要的是,在关节幅度方面取得了更好的进展,特别是通过 Constant 的算法功能评分进行评估。

如果尽管进行了这些治疗,粘连性关节囊炎仍然存在,有时会进行关节镜手术。

肩胛上神经是一种混合神经,其敏感成分是支配肩部的主要敏感支。 该神经的麻醉阻滞可以及时减少肩部的疼痛感,从而减轻关节扩张的疼痛,并进行无痛的物理治疗,从而加快关节振幅的工作。 几项研究比较了这种情况下的肩胛上神经阻滞与关节内浸润,结果相互矛盾,但显示麻醉阻滞组有改善关节幅度和更早出现疼痛的趋势。 然而,没有研究将肩胛上神经阻滞与关节扩张进行比较,后者仍然是欧洲的标准治疗方法。 此外,还没有研究调查将这种疗法添加到关节扩张中的优越性。 我们的假设是肩胛上神经阻滞联合关节扩张可能会加速愈合。

患者预期的主要益处是缩短改善时间(关节幅度恢复、功能改善和生活质量改善)。

社会的预期效益将是改善治疗管理并减少医疗保健消耗和间接成本(休假)。

可预见的风险很低,有麻醉剂过敏的风险和肩胛上神经区域短暂的运动缺陷(4小时)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Reims、法国、51092
        • CHU Reims

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受关节囊粘连炎治疗的患者,对应于肘部向身体外旋和/或相对于对侧肩部外展的被动幅度损失超过 20°。
  • 18岁以上患者
  • 接受社会保障计划的患者
  • 回程手续当天有陪同人员在场
  • 患者已签署参与研究同意书

排除标准:

  • 患者受法律保护
  • 孕妇
  • 六个月内接受过肩部手术的患者
  • 患者术后1个月内无法进行康复治疗
  • 对所用产品之一过敏(麻醉剂、碘造影剂)
  • 神经骨科疾病阻碍临床康复
  • 止血障碍禁忌阻滞(根据 SFAR 建议无需停用抗凝药,先天性止血障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阻滞和关节扩张
1 次在超声控制下,侧卧位或坐位,在肩胛下神经对面注射局部麻醉剂(5 ml 左布比卡因 2.5 mg/mL)。 随后,他们通过注射 1 ml 曲安奈德联合 10 ml visipaque 270 造影剂和 5 ml Xylocaine 进行 X 射线控制的关节扩张。
安慰剂比较:安慰剂和关节扩张
超声控制下肌肉注射生理盐水1ml,条件与实验组相同。 随后,他们将在与实验组相同的条件下进行X射线控制的关节扩张

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恒定分数
大体时间:1个月
两组在纳入时和 1 个月时测量的 Constant 分数。 计算两次之间的分数差异(最小0 - 最大100)
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月11日

初级完成 (实际的)

2026年6月6日

研究完成 (实际的)

2026年6月6日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月18日

首次发布 (实际的)

2023年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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