- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06176248
Valutazione dell'efficacia del blocco del nervo soprascapolare nella capsulite adesiva (BAC-Reims)
Valutazione dell'efficacia del blocco del nervo soprascapolare nella capsulite adesiva: uno studio randomizzato e controllato di superiorità
Si tratta di uno studio interventistico di superiorità in doppio cieco che valuta l’efficacia del blocco del nervo soprascapolare in aggiunta alle terapie convenzionali per la capsulite adesiva.
La capsulite adesiva è una patologia che comporta una ridotta mobilità della spalla dovuta alla retrazione della capsula periarticolare. Può essere primario o secondario a eventi traumatici o neurologici, o associato in particolare al diabete.
Il trattamento abituale prevede sessioni di rieducazione per migliorare l'ampiezza articolare e ripristinare la mobilità della spalla. Nelle forme persistenti l'iniezione intrarticolare di cortisone viene abbinata alla distensione della capsula con anestetico locale sotto controllo radiografico.
In alcuni paesi, per alleviare il dolore viene utilizzato il blocco del nervo sottoscapolare (anestesia reversibile). La combinazione di artrodistensione e blocco del nervo sottoscapolare non è mai stata eseguita per accelerare il processo di guarigione.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di queste due procedure insieme rispetto alla sola tecnica di riferimento in termini di tempo per il miglioramento con il numero di pazienti migliorati a un mese secondo il punteggio Constant.
Questo punteggio viene utilizzato per valutare il dolore e la funzionalità della spalla, con un miglioramento significativo superiore a otto punti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione gleno-omerale è un'articolazione altamente mobile che coinvolge l'abduzione, l'elevazione anteriore, la rotazione esterna e la rotazione interna. È composto da una capsula innervata dal nervo soprascapolare. La capsulite retrattile è una patologia frequente, che colpisce dal 2 al 5% della popolazione generale, e associa dolore e irrigidimento dell'articolazione, portando a disagio funzionale, in particolare nei movimenti di abduzione e rotazione esterna. È dovuta alla retrazione capsulare dell'articolazione della spalla, che può essere idiopatica o secondaria ad eziologia traumatica o neurologica, oppure associata al diabete. Nella maggior parte dei casi questa patologia porta alla guarigione, ma i tempi per la guarigione totale sono variabili, da sei mesi a un anno. Alcuni studi hanno dimostrato addirittura la persistenza dei sintomi, con un tempo medio di follow-up di quattro anni in alcuni pazienti. La maggior parte dei pazienti non lavora a causa del disagio funzionale associato alla rigidità della spalla.
La gestione terapeutica è attualmente scarsamente codificata. È stato dimostrato che la fisioterapia mediante manovre di mobilizzazione attiva migliora le ampiezze articolari e viene utilizzata come trattamento di prima linea. In caso di sintomi persistenti, l'infiltrazione di cortisone è stata valutata utilizzando diversi protocolli, tra cui l'infiltrazione sub-acromiale e intra-articolare, nonché l'artro-distensione, che consiste nella dilatazione della capsula sotto controllo radiologico mediante 1 iniezione intra-articolare. di xilocaina, corticoidi e mezzo di contrasto. In Francia l'artrodistensione è diventata la tecnica di riferimento in quanto più efficace dell'infiltrazione intrarticolare di derivati cortisonici. Infatti, diversi studi e meta-analisi hanno dimostrato una superiorità a breve termine nel miglioramento del dolore associato alla capsulite e, soprattutto, migliori progressi in termini di ampiezza articolare, come valutato in particolare dai punteggi algo-funzionali di Constant.
Se la capsulite adesiva persiste nonostante queste terapie, talvolta viene eseguito un intervento chirurgico in artroscopia.
Il nervo soprascapolare è un nervo misto la cui componente sensibile è il principale ramo sensibile che innerva la spalla. Un blocco anestetico di questo nervo determina una riduzione puntuale delle sensazioni dolorose alla spalla, consentendo un'artrodistensione meno dolorosa e sedute di fisioterapia indolori per un lavoro più rapido sull'ampiezza articolare. Diversi studi hanno confrontato il blocco del nervo soprascapolare con l’infiltrazione intra-articolare in questa condizione, con risultati contrastanti che mostrano tuttavia una tendenza verso un miglioramento delle ampiezze articolari e una più precoce insorgenza del dolore nel gruppo del blocco anestetico. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato il blocco del nervo soprascapolare con l’artrodistensione, che rimane il trattamento standard in Europa. Inoltre, nessuno studio ha indagato la superiorità dell’aggiunta di questa terapia all’artrodistensione. La nostra ipotesi è che il blocco del nervo soprascapolare combinato con l'artrodistensione possa accelerare la guarigione.
Il principale beneficio atteso per il paziente è la riduzione dei tempi di miglioramento (recupero delle ampiezze articolari, miglioramento funzionale e miglioramento della qualità della vita).
I benefici attesi per la società sarebbero il miglioramento della gestione terapeutica e la riduzione del consumo di assistenza sanitaria e dei costi indiretti (tempo libero dal lavoro).
I rischi prevedibili sono bassi, con rischio di allergia all'anestetico e deficit motorio transitorio (4 ore) nel territorio del nervo soprascapolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lois BOLKO
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 80 80
- Email: lbolko@chu-reims.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean Hugues SALMON
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 44 21
- Email: jhsalmon@chu-reims.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamento
- CHU Reims
-
Contatto:
- Damien JOLLY
- Numero di telefono: 33 326788472
- Email: djolly@chu-reims.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente trattato per capsulite adesiva corrispondente ad una perdita di ampiezza passiva superiore a 20° nella rotazione esterna del gomito rispetto al corpo e/o nell'abduzione rispetto alla spalla controlaterale.
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente coperto da un regime di previdenza sociale
- Presenza di un accompagnatore il giorno della procedura per il viaggio di ritorno
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente tutelato dalla legge
- Donne incinte
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico alla spalla di età inferiore a sei mesi
- Paziente incapace di sottoporsi alla riabilitazione entro un mese dall'intervento
- Allergia ad uno dei prodotti utilizzati (anestetico, mezzo di contrasto iodato)
- Disturbi neuro-ortopedici che ostacolano il recupero clinico
- Blocco controindicativo del disturbo dell'emostasi (nessuna interruzione degli anticoagulanti secondo le raccomandazioni SFAR, disturbo dell'emostasi congenito)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco e artrodistensione
|
1 iniezione di anestetico locale (5 ml di levobupivacaina 2,5 mg/ml) di fronte al nervo sottoscapolare, sotto controllo ecografico, in decubito laterale o posizione seduta.
Successivamente sono stati sottoposti ad artrodistensione radiocontrollata mediante iniezione di 1 ml di Triamcinolone Acetonide, combinato con 10 ml di mezzo di contrasto visipaque 270 e 5 ml di Xylocaina.
|
|
Comparatore placebo: Placebo e artrodistensione
|
iniezione intramuscolare di 1 ml di soluzione salina sotto controllo ecografico nelle stesse condizioni del gruppo sperimentale.
Successivamente verranno sottoposti ad artrodistensione controllata dai raggi X nelle stesse condizioni del gruppo sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio costante
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il punteggio Constant misurato all'inclusione e a 1 mese in entrambi i gruppi.
Calcolo della differenza di punteggio tra i due tempi (minimo 0 - massimo 100)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PA23085*
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