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유착성 관절낭염에서 견갑상 신경 차단술의 유효성 평가 (BAC-Reims)

2024년 3월 19일 업데이트: CHU de Reims

유착성 관절낭염에서 견갑상 신경 차단의 효능 평가: 무작위 대조 우월성 시험

이는 유착관절낭염에 대한 기존 치료법에 추가로 견갑상 신경 차단술의 효능을 평가하는 이중 맹검 중재적 우월성 연구입니다.

유착성 관절낭염은 관절 주위 관절낭의 수축으로 인해 어깨 운동성이 감소되는 병리학입니다. 이는 외상성 또는 신경학적 사건으로 인해 일차적이거나 이차적일 수 있으며, 특히 당뇨병과 관련될 수 있습니다.

일반적인 치료에는 관절 진폭을 개선하고 어깨 이동성을 회복하기 위한 재교육 세션이 포함됩니다. 지속적인 형태에서는 코르티손의 관절 내 주사가 방사선 촬영 제어하에 국소 마취제를 사용하여 캡슐의 팽창과 결합됩니다.

일부 국가에서는 통증 개선을 위해 견갑하 신경 차단술(가역 마취)을 사용합니다. 관절 확장과 견갑하 신경 차단을 병용하여 치유 과정을 가속화한 적이 없습니다.

본 연구의 목적은 Constant 점수에 따라 1개월에 개선된 환자 수를 기준으로 이 두 가지 시술의 성능을 참조 기술 단독과 시간에 맞춰 비교하는 것입니다.

이 점수는 어깨 통증과 기능을 평가하는 데 사용되며 8점 이상으로 상당히 개선되었습니다.

연구 개요

상세 설명

견갑상완관절은 외전, 전방 거상, 외회전 및 내회전을 포함하는 고도로 움직이는 관절입니다. 이는 견갑상 신경의 지배를 받는 캡슐로 구성됩니다. 수축성 관절낭염은 흔한 병리로 일반 인구의 2~5%에 영향을 미치고 관절의 통증과 경직을 모두 동반하며 특히 외전 및 외회전 운동 시 기능적 불편함을 유발합니다. 이는 어깨 관절의 피막 수축으로 인해 발생하며, 이는 특발성이거나 외상이나 신경학적 병인에 이차적이거나 당뇨병과 관련될 수 있습니다. 대부분의 경우, 이 병리는 회복으로 이어지지만, 총 회복에 걸리는 시간은 6개월에서 1년까지 다양합니다. 일부 연구에서는 증상이 지속되는 것으로 나타났으며 일부 환자의 경우 평균 추적 기간이 4년이었습니다. 대부분의 환자는 어깨 강직과 관련된 기능적 불편으로 인해 직장을 떠나 있습니다.

현재 치료 관리는 제대로 체계화되어 있지 않습니다. 능동 가동술을 이용한 물리치료는 관절 진폭을 개선하는 것으로 나타났으며 1차 치료법으로 사용됩니다. 증상이 지속되는 경우 견봉하 및 관절내 침윤은 물론 1회의 관절내 주사를 사용하여 방사선 조절 하에 캡슐을 확장시키는 관절 확장을 포함한 다양한 프로토콜을 사용하여 코르티손 침윤을 평가했습니다. 자일로카인, 코르티코이드 및 조영제. 프랑스에서는 관절 확장이 코르티손 유도체의 관절 내 침투보다 더 효과적이기 때문에 참조 기술이 되었습니다. 실제로 여러 실험과 메타 분석을 통해 관절낭염과 관련된 통증을 개선하는 데 있어서 단기적인 우월성을 입증했으며, 특히 Constant의 알고리즘 기능 점수로 평가한 바와 같이 관절 진폭 측면에서 더 나은 진행을 보여주었습니다.

이러한 치료에도 불구하고 유착관절낭염이 지속되면 관절경 수술을 시행하는 경우도 있습니다.

견갑상 신경은 민감한 구성 요소가 어깨를 지배하는 주요 민감한 분지인 혼합 신경입니다. 이 신경의 마취 차단은 어깨의 통증 감각을 적시에 감소시켜 통증이 덜한 관절 확장과 통증 없는 물리 치료 세션을 가능하게 하여 관절 진폭 작업을 더욱 빠르게 합니다. 몇몇 연구에서는 이 상태에서 견갑골 신경 차단과 관절 내 침윤을 비교했지만, 그럼에도 불구하고 마취 차단 그룹에서 관절 진폭이 향상되고 통증이 더 일찍 시작되는 경향을 보여주는 상충되는 결과가 있었습니다. 그러나 유럽에서 표준 치료법으로 남아 있는 관절 확장과 견갑상 신경 차단을 비교한 연구는 없습니다. 더욱이, 이 치료법을 관절 확장에 추가하는 것의 우월성을 조사한 연구는 없습니다. 우리의 가설은 관절 확장과 결합된 견갑상 신경 차단이 치유를 가속화할 수 있다는 것입니다.

환자에게 기대되는 주요 이점은 개선 시간(관절 진폭의 회복, 기능적 개선 및 삶의 질 개선)이 단축된다는 것입니다.

사회에 기대되는 이점은 치료 관리를 개선하고 의료 소비 및 간접 비용(휴직)을 줄이는 것입니다.

마취제에 대한 알레르기 위험과 견갑골 신경 영역의 일시적 운동 결핍(4시간) 등 예측 가능한 위험은 낮습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 팔꿈치와 몸의 외회전 및/또는 반대측 어깨와의 외전에서 수동 진폭이 20°를 초과하는 유착성 관절낭염에 대해 치료된 환자.
  • 18세 이상의 환자
  • 사회 보장 제도의 적용을 받는 환자
  • 귀국 수속 당일 동행인의 입회
  • 연구 참여 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 법에 의해 보호받는 환자
  • 임산부
  • 어깨 수술을 받은 지 6개월 미만인 환자
  • 수술 후 1개월 이내에 재활을 받을 수 없는 환자
  • 사용된 제품 중 하나(마취제, 요오드화 조영제)에 대한 알레르기
  • 임상적 회복을 방해하는 신경 정형외과 장애
  • 지혈 장애 금기 차단(SFAR 권장 사항에 따라 항응고제 중단 없음, 선천성 지혈 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 블록 및 관절 확장
초음파 조절 하에 측면 와위 또는 앉은 자세로 견갑하 신경 반대편에 국소 마취제(5 ml 레보부피바카인 2.5 mg/mL)를 1회 주사합니다. 그 후, 그들은 Visipaque 270 조영제 10ml 및 Xylocaine 5ml와 함께 Triamcinolone Acetonide 1ml를 주사하여 Xray 조절 관절 확장을 시행했습니다.
위약 비교기: 위약과 관절 확장
실험군과 동일한 조건에서 초음파 조절하에 식염수 1ml를 근육주사하였다. 이후 실험군과 동일한 조건에서 Xray 조절 관절확장술을 시행하게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일정한 점수
기간: 1 개월
두 그룹 모두 포함 시점과 1개월 시점에 측정된 상수 점수입니다. 두 시간 사이의 점수 차이 계산(최소 0 - 최대 100)
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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