- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06176248
Evaluering af effektiviteten af suprascapular nerveblok i adhæsiv kapsulitis (BAC-Reims)
Evaluering af effektiviteten af suprascapular nerveblok i adhæsiv kapsulitis: et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg
Dette er en dobbeltblind interventionel overlegenhedsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af supraskapulær nerveblok ud over konventionelle behandlinger for adhæsiv kapsulitis.
Adhæsiv kapsulitis er en patologi, der resulterer i nedsat skuldermobilitet på grund af tilbagetrækning af den periartikulære kapsel. Det kan være primært eller sekundært til traumatiske eller neurologiske hændelser eller især forbundet med diabetes.
Den sædvanlige behandling inkluderer genopdragelsessessioner for at forbedre ledamplitude og genoprette skuldermobilitet. I vedvarende former kombineres intraartikulær injektion af kortison med udspilning af kapslen med lokalbedøvelse under radiografisk kontrol.
I nogle lande bruges subscapular nerveblok (reversibel anæstesi) til at forbedre smerte. Kombinationen af arthrodistension og subscapular nerveblok er aldrig blevet udført for at fremskynde helingsprocessen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udførelsen af disse to procedurer sammen med referenceteknikken alene på tid til forbedring med antallet af patienter forbedret efter en måned i henhold til Constant-scoren.
Denne score bruges til at vurdere skuldersmerter og funktion, med en signifikant forbedring over otte point.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det glenohumerale led er et meget mobilt led, der involverer abduktion, anterior elevation, ekstern rotation og intern rotation. Det er sammensat af en kapsel innerveret af den supraskapulære nerve. Retraktil kapsulitis er en hyppig patologi, der påvirker 2 til 5 % af den generelle befolkning og forbinder både smerter og stivhed af leddet, hvilket fører til funktionelt ubehag, især ved abduktion og eksterne rotationsbevægelser. Det skyldes kapseltilbagetrækning af skulderleddet, som kan være idiopatisk eller sekundær til traumatisk eller neurologisk ætiologi eller forbundet med diabetes. I de fleste tilfælde fører denne patologi til bedring, men tiden til total genopretning varierer fra seks måneder til et år. Nogle undersøgelser har endda vist vedvarende symptomer med en gennemsnitlig opfølgningstid på fire år hos nogle patienter. Størstedelen af patienterne har fri fra arbejde på grund af det funktionelle ubehag, der er forbundet med skulderstivhed.
Terapeutisk ledelse er i øjeblikket dårligt kodificeret. Fysioterapi ved hjælp af aktive mobiliseringsmanøvrer har vist sig at forbedre ledamplituder og bruges som førstelinjebehandling. I tilfælde af vedvarende symptomer er kortisoninfiltration blevet evalueret ved hjælp af en række forskellige protokoller, herunder subakromial og intraartikulær infiltration, samt arthro-distension, som består i at udvide kapslen under radiologisk kontrol ved hjælp af 1 intraartikulær injektion. af xylocain, kortikoider og kontrastmiddel. I Frankrig er arthrodistension blevet referenceteknikken, da den er mere effektiv end intraartikulær infiltration af kortisonderivater. Faktisk har adskillige forsøg og meta-analyser vist kortsigtet overlegenhed med hensyn til at forbedre smerten forbundet med kapsulitis og frem for alt bedre fremskridt med hensyn til ledamplitude, som vurderet især ved Constants algo-funktionelle score.
Hvis klæbende kapsulitis fortsætter på trods af disse terapier, udføres der nogle gange artroskopisk kirurgi.
Den supraskapulære nerve er en blandet nerve, hvis følsomme komponent er den vigtigste følsomme gren, der innerverer skulderen. En bedøvelsesblokering af denne nerve giver en punktlig reduktion af smertefulde fornemmelser i skulderen, hvilket muliggør mindre smertefuld arthrodistension og smertefri fysioterapisessioner for hurtigere ledamplitudearbejde. Adskillige undersøgelser har sammenlignet supraskapulær nerveblok versus intraartikulær infiltration i denne tilstand, med modstridende resultater, som ikke desto mindre viser en tendens til forbedrede ledamplituder og tidligere indtræden af smerte i anæstesiblokgruppen. Ingen undersøgelse har dog sammenlignet supraskapulær nerveblok med arthrodistension, som fortsat er standardbehandlingen i Europa. Desuden har ingen undersøgelse undersøgt overlegenheden af at tilføje denne terapi til arthrodistension. Vores hypotese er, at supraskapulær nerveblok kombineret med arthrodistension kan fremskynde helingen.
Den største fordel, der forventes for patienten, er afkortningen af tiden til bedring (gendannelse af ledamplituder, funktionel forbedring og forbedring af livskvalitet).
De forventede fordele for samfundet ville være at forbedre den terapeutiske ledelse og reducere sundhedsforbruget og de indirekte omkostninger (fritid).
De forudsigelige risici er lave med risiko for allergi over for bedøvelsesmidlet og forbigående motorisk deficit (4 timer) i det supra-scapular nerveområde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lois BOLKO
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 80 80
- E-mail: lbolko@chu-reims.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean Hugues SALMON
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 44 21
- E-mail: jhsalmon@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- Rekruttering
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient behandlet for adhæsiv kapsulitis svarende til tab af passiv amplitude på mere end 20° i ekstern rotation albue til krop og/eller abduktion i forhold til den kontralaterale skulder.
- Patient over 18 år
- Patient omfattet af en social sikringsordning
- Tilstedeværelse af en ledsager på dagen for proceduren for hjemrejsen
- Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient beskyttet ved lov
- Gravid kvinde
- Patient, der er blevet opereret i skulderen mindre end seks måneder gammel
- Patient ude af stand til at gennemgå rehabilitering inden for en måned efter operationen
- Allergi over for et af de anvendte produkter (bedøvelsesmiddel, jodholdigt kontrastmiddel)
- Neuro-ortopædisk lidelse, der hæmmer klinisk bedring
- Hæmostaseforstyrrelse kontraindiceret blokering (ingen seponering af antikoagulantia i henhold til SFAR-anbefalinger, medfødt hæmostaseforstyrrelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blok og arthrodistension
|
1 injektion af lokalbedøvelsesmiddel (5 ml levobupivacain 2,5 mg/ml) modsat den subscapulære nerve, under ultralydskontrol, i en lateral decubitus eller siddende stilling.
Efterfølgende gennemgik de røntgenkontrolleret arthrodistension ved injektion af 1 ml triamcinolonacetonid kombineret med 10 ml visipaque 270 kontrastmiddel og 5 ml xylocain.
|
|
Placebo komparator: Placebo og arthrodistension
|
intramuskulær injektion af 1 ml saltvand under ultralydskontrol under samme betingelser som forsøgsgruppen.
Efterfølgende vil de gennemgå røntgenkontrolleret arthrodistension under samme forhold som forsøgsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant score
Tidsramme: 1 måned
|
Den konstante score målt ved inklusion og ved 1 måned i begge grupper.
Beregning af forskellen i score mellem de to gange (minimum 0 - maks. 100)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA23085*
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdhæsive Capsulitis, SkulderPakistan
-
Singapore General HospitalAfsluttet
-
DigitalRehabIkke rekrutterer endnuProteser | Adhæsive Capsulitis, Skulder | Skulder bageste ustabilitet | Skulder anterior ustabilitet | Skulder anterior latarjet ustabilitetItalien
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuSkuldersmerter | Klæbende kapsulitis | Frossen skulder | Skulderstivhed | Klæbende kapsulitis af uspecificeret skulder | Adhæsive Capsulitis, SkulderPortugal
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKinesiofobi | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder Syndrome | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Kalkun
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetMedial Plica SyndromItalien
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHoster | Laryngeal sygdom | Kronisk hoste (CC)Forenede Stater
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterendeOral Lichen PlanusEgypten