- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06176248
Evaluering av effekten av suprascapular nerveblokk ved adhesiv kapsulitt (BAC-Reims)
Evaluering av effekten av suprascapular nerveblokk i adhesiv kapsulitt: en randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk
Dette er en dobbeltblind intervensjonsoverlegenhetsstudie som evaluerer effekten av supraskapulær nerveblokk i tillegg til konvensjonelle terapier for adhesiv kapsulitt.
Adhesiv kapsulitt er en patologi som resulterer i redusert skuldermobilitet på grunn av tilbaketrekking av den periartikulære kapselen. Det kan være primært eller sekundært til traumatiske eller nevrologiske hendelser, eller assosiert med diabetes spesielt.
Den vanlige behandlingen inkluderer gjenopplæringsøkter for å forbedre leddamplituden og gjenopprette skuldermobiliteten. I vedvarende former kombineres intraartikulær injeksjon av kortison med utspiling av kapselen med lokalbedøvelse under radiografisk kontroll.
I noen land brukes subscapular nerveblokk (reversibel anestesi) for å forbedre smerte. Kombinasjonen av arthrodistensjon og subscapular nerveblokk har aldri blitt utført for å akselerere helingsprosessen.
Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til disse to prosedyrene sammen med referanseteknikken alene i tide til forbedring med antall pasienter som ble forbedret etter en måned i henhold til konstant poengsum.
Denne poengsummen brukes til å vurdere skuldersmerter og funksjon, med en betydelig forbedring over åtte poeng.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det glenohumerale leddet er et svært bevegelig ledd som involverer abduksjon, fremre elevasjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon. Den er sammensatt av en kapsel innervert av den supraskapulære nerve. Retraktil kapsulitt er en hyppig patologi som påvirker 2 til 5 % av den generelle befolkningen, og assosierer både smerte og stivhet i leddet, noe som fører til funksjonelt ubehag, spesielt ved abduksjon og eksterne rotasjonsbevegelser. Det er på grunn av kapselretraksjon av skulderleddet, som kan være idiopatisk eller sekundært til traumatisk eller nevrologisk etiologi, eller assosiert med diabetes. I de fleste tilfeller fører denne patologien til bedring, men tiden til total bedring varierer, fra seks måneder til ett år. Noen studier har til og med vist vedvarende symptomer, med en gjennomsnittlig oppfølgingstid på fire år hos noen pasienter. Flertallet av pasientene har fri fra jobb på grunn av det funksjonelle ubehaget forbundet med stiv skulder.
Terapeutisk ledelse er for tiden dårlig kodifisert. Fysioterapi ved bruk av aktive mobiliseringsmanøvrer har vist seg å forbedre leddamplituder, og brukes som førstelinjebehandling. Ved vedvarende symptomer har kortisoninfiltrasjon blitt evaluert ved hjelp av en rekke protokoller, inkludert sub-akromial og intraartikulær infiltrasjon, samt arthro-distensjon, som består i å utvide kapselen under radiologisk kontroll ved bruk av 1 intraartikulær injeksjon av xylocain, kortikoider og kontrastmiddel. I Frankrike har artrodistensjon blitt referanseteknikken, siden den er mer effektiv enn intraartikulær infiltrasjon av kortisonderivater. Faktisk har flere forsøk og meta-analyser vist kortsiktig overlegenhet i å forbedre smerten forbundet med kapsulitt og fremfor alt bedre fremgang når det gjelder leddamplitude, spesielt vurdert av Constants algofunksjonelle skårer.
Hvis selvklebende kapsulitt vedvarer til tross for disse terapiene, utføres noen ganger artroskopisk kirurgi.
Den supraskapulære nerven er en blandet nerve hvis følsomme komponent er den viktigste sensitive grenen som innerverer skulderen. En bedøvelsesblokkering av denne nerven gir en punktlig reduksjon i smertefulle opplevelser i skulderen, noe som muliggjør mindre smertefull artrodistensjon og smertefrie fysioterapiøkter for raskere leddamplitudearbeid. Flere studier har sammenlignet supraskapulær nerveblokk versus intraartikulær infiltrasjon ved denne tilstanden, med motstridende resultater som likevel viser en trend mot forbedrede leddamplituder og tidligere smertedebut i anestesiblokkgruppen. Imidlertid har ingen studie sammenlignet supraskapulær nerveblokk med arthrodistensjon, som fortsatt er standardbehandlingen i Europa. Dessuten har ingen studie undersøkt overlegenheten ved å legge denne terapien til artrodistensjon. Vår hypotese er at supraskapulær nerveblokk kombinert med arthrodistensjon kan akselerere tilheling.
Hovedfordelen som forventes for pasienten er forkorting av tiden til bedring (gjenoppretting av leddamplituder, funksjonell forbedring og forbedring av livskvalitet).
De forventede fordelene for samfunnet vil være å forbedre terapeutisk ledelse og redusere helseforbruk og indirekte kostnader (fritidsarbeid).
De forutsigbare risikoene er lave, med risiko for allergi mot anestesimidlet og forbigående motorisk deficit (4t) i det supra-scapular nerveterritoriet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient behandlet for adhesiv kapsulitt tilsvarende tap av passiv amplitude på mer enn 20° i ekstern rotasjon albue til kropp og/eller abduksjon i forhold til kontralateral skulder.
- Pasient over 18 år
- Pasient dekket av trygdeordning
- Tilstedeværelse av en ledsager på dagen for prosedyren for hjemreise
- Pasienten har signert samtykkeskjemaet for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient beskyttet av loven
- Gravide kvinner
- Pasient som har operert skulder mindre enn seks måneder gammel
- Pasienten kan ikke gjennomgå rehabilitering innen en måned etter operasjonen
- Allergi mot et av produktene som brukes (bedøvelsesmiddel, jodert kontrastmiddel)
- Nevro-ortopedisk lidelse som hindrer klinisk utvinning
- Hemostaseforstyrrelse kontraindiserende blokkering (ingen seponering av antikoagulantia i henhold til SFAR-anbefalinger, medfødt hemostaseforstyrrelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blokkering og arthrodistensjon
|
1 injeksjon med lokalbedøvelse (5 ml levobupivakain 2,5 mg/ml) på motsatt side av den subscapular nerve, under ultralydkontroll, i en lateral decubitus eller sittende stilling.
Deretter gjennomgikk de røntgenkontrollert arthrodistensjon ved injeksjon av 1 ml triamcinolonacetonid, kombinert med 10 ml visipaque 270 kontrastmiddel og 5 ml xylocain.
|
|
Placebo komparator: Placebo og arthrodistensjon
|
intramuskulær injeksjon av 1 ml saltvann under ultralydkontroll under samme forhold som forsøksgruppen.
Deretter vil de gjennomgå røntgenkontrollert arthrodistensjon under samme forhold som forsøksgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: 1 måned
|
Constant score målt ved inkludering og ved 1 måned i begge grupper.
Beregning av forskjellen i poengsum mellom de to tidene (minimum 0 - maks 100)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA23085*
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .