- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06176248
Utvärdering av effekten av suprascapular nervblockad vid adhesiv kapsulit (BAC-Reims)
Utvärdering av effekten av suprascapular nervblockad vid adhesiv kapsulit: en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning
Detta är en dubbelblind interventionell överlägsenhetsstudie som utvärderar effekten av supraskapulär nervblockad utöver konventionella terapier för adhesiv kapsulit.
Adhesiv kapsulit är en patologi som resulterar i minskad axelrörlighet på grund av indragning av den periartikulära kapseln. Det kan vara primärt eller sekundärt till traumatiska eller neurologiska händelser, eller associerat med diabetes i synnerhet.
Den vanliga behandlingen inkluderar omskolningssessioner för att förbättra ledamplituden och återställa axelrörligheten. I ihållande former kombineras intraartikulär injektion av kortison med utvidgning av kapseln med lokalbedövning under radiografisk kontroll.
I vissa länder används subscapular nervblockad (reversibel anestesi) för att förbättra smärta. Kombinationen av arthrodistension och subscapular nervblockad har aldrig utförts för att påskynda läkningsprocessen.
Syftet med denna studie är att jämföra prestandan för dessa två procedurer tillsammans med referenstekniken ensam i tid till förbättring med antalet patienter som förbättrades efter en månad enligt konstantpoängen.
Denna poäng används för att bedöma axelsmärta och funktion, med en signifikant förbättring över åtta poäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den glenohumerala leden är en mycket rörlig led som involverar abduktion, främre elevation, extern rotation och intern rotation. Den består av en kapsel som innerveras av den supraskapulära nerven. Retraktil kapsulit är en frekvent patologi som drabbar 2 till 5 % av den allmänna befolkningen och associerar både smärta och stelhet i leden, vilket leder till funktionellt obehag, särskilt vid abduktion och externa rotationsrörelser. Det beror på kapselretraktion av axelleden, som kan vara idiopatisk eller sekundär till traumatisk eller neurologisk etiologi, eller associerad med diabetes. I de flesta fall leder denna patologi till återhämtning, men tiden till total återhämtning är varierande, från sex månader till ett år. Vissa studier har till och med visat att symtomen kvarstår, med en genomsnittlig uppföljningstid på fyra år hos vissa patienter. Majoriteten av patienterna är lediga på grund av det funktionella obehag som är förknippat med stelhet i axeln.
Terapeutisk hantering är för närvarande dåligt kodifierad. Fysioterapi med aktiva mobiliseringsmanövrar har visat sig förbättra ledamplituderna och används som förstahandsbehandling. Vid ihållande symtom har kortisoninfiltration utvärderats med en mängd olika protokoll, inklusive subakromial och intraartikulär infiltration, samt arthro-distension, som består av att utvidga kapseln under radiologisk kontroll med en intraartikulär injektion. av xylokain, kortikoider och kontrastmedel. I Frankrike har arthrodistension blivit referenstekniken, eftersom den är effektivare än intraartikulär infiltration av kortisonderivat. Faktum är att flera försök och metaanalyser har visat kortsiktig överlägsenhet när det gäller att förbättra smärtan i samband med kapsulit och framför allt bättre framsteg när det gäller ledamplitud, vilket bedöms särskilt av Constants algofunktionella poäng.
Om adhesiv kapsulit kvarstår trots dessa terapier, utförs ibland artroskopisk kirurgi.
Den supraskapulära nerven är en blandad nerv vars känsliga komponent är den huvudsakliga känsliga grenen som innerverar axeln. Ett bedövningsblock av denna nerv ger en punktlig minskning av smärtsamma förnimmelser i axeln, vilket möjliggör mindre smärtsam arthrodistension och smärtfria fysioterapisessioner för snabbare ledamplitudarbete. Flera studier har jämfört supraskapulär nervblockad kontra intraartikulär infiltration vid detta tillstånd, med motstridiga resultat som trots det visar en trend mot förbättrade ledamplituder och tidigare uppkomst av smärta i anestesiblockgruppen. Ingen studie har dock jämfört supraskapulär nervblockad med arthrodistension, som fortfarande är standardbehandling i Europa. Dessutom har ingen studie undersökt överlägsenheten av att lägga till denna terapi till artrodistension. Vår hypotes är att supraskapulär nervblockad i kombination med arthrodistension kan påskynda läkningen.
Den huvudsakliga fördelen som förväntas för patienten är förkortningen av tiden till förbättring (återhämtning av ledamplituder, funktionsförbättring och förbättring av livskvalitet).
De förväntade fördelarna för samhället skulle vara att förbättra behandlingshanteringen och minska vårdkonsumtionen och indirekta kostnader (ledigt från arbetet).
De förutsebara riskerna är låga, med risk för allergi mot anestetikumet och ett övergående motoriskt underskott (4h) i det supra-skapulära nervterritoriet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient behandlad för adhesiv kapsulit motsvarande en förlust av passiv amplitud på mer än 20° i extern rotation armbåge till kropp och/eller abduktion i förhållande till den kontralaterala axeln.
- Patient över 18 år
- Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Närvaro av en medföljande person på dagen för proceduren för återresan
- Patienten har undertecknat samtyckesformuläret för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patient skyddad enligt lag
- Gravid kvinna
- Patient som har opererats i axeln mindre än sex månader gammal
- Patienten kan inte genomgå rehabilitering inom en månad efter operationen
- Allergi mot en av de använda produkterna (bedövningsmedel, joderat kontrastmedel)
- Neuro-ortopedisk störning som hämmar klinisk återhämtning
- Hemostasstörning kontraindicerande blockering (inget utsättande av antikoagulantia enligt SFAR-rekommendationer, medfödd hemostasstörning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Block och arthrodistension
|
1 injektion av lokalbedövningsmedel (5 ml levobupivakain 2,5 mg/ml) mittemot subscapularnerven, under ultraljudskontroll, i en lateral dekubitus eller sittande ställning.
Därefter genomgick de röntgenkontrollerad artrodistension genom injektion av 1 ml triamcinolonacetonid, kombinerat med 10 ml visipaque 270 kontrastmedel och 5 ml xylocain.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och arthrodistension
|
intramuskulär injektion av 1 ml saltlösning under ultraljudskontroll under samma förhållanden som experimentgruppen.
Därefter kommer de att genomgå röntgenkontrollerad artrodistension under samma förhållanden som experimentgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstant poäng
Tidsram: 1 månad
|
Den konstanta poängen mättes vid inkludering och vid 1 månad i båda grupperna.
Beräkning av skillnaden i poäng mellan de två gångerna (minst 0 - max 100)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA23085*
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .