Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности блокады надлопаточного нерва при адгезивном капсулите (BAC-Reims)

21 августа 2026 г. обновлено: CHU de Reims

Оценка эффективности блокады надлопаточного нерва при адгезивном капсулите: рандомизированное контролируемое исследование превосходства

Это двойное слепое интервенционное исследование, оценивающее эффективность блокады надлопаточного нерва в дополнение к традиционным методам лечения адгезивного капсулита.

Адгезивный капсулит – патология, приводящая к снижению подвижности плечевого сустава вследствие ретракции околосуставной капсулы. Оно может быть первичным или вторичным по отношению к травматическим или неврологическим событиям или, в частности, связано с диабетом.

Обычное лечение включает сеансы переобучения для улучшения амплитуды суставов и восстановления подвижности плеч. При персистирующих формах внутрисуставное введение кортизона сочетают с растяжением капсулы местным анестетиком под рентгенологическим контролем.

В некоторых странах для облегчения боли используется блокада подлопаточного нерва (обратимая анестезия). Комбинация артродистенции и блокады подлопаточного нерва никогда не применялась для ускорения процесса заживления.

Целью данного исследования является сравнение эффективности этих двух процедур вместе с одной эталонной методикой по времени до улучшения с количеством пациентов, у которых улучшение произошло через один месяц по шкале Константа.

Этот балл используется для оценки боли и функции плеча со значительным улучшением выше восьми баллов.

Обзор исследования

Подробное описание

Плечевой сустав представляет собой высокоподвижный сустав, включающий отведение, подъем вперед, наружную ротацию и внутреннюю ротацию. Он состоит из капсулы, иннервируемой надлопаточным нервом. Ретрактильный капсулит — частая патология, поражающая от 2 до 5% населения в целом и сопровождающаяся как болью, так и скованностью сустава, приводящая к функциональному дискомфорту, особенно при отведении и наружных ротационных движениях. Это связано с капсульной ретракцией плечевого сустава, которая может быть идиопатической, вторичной по отношению к травматической или неврологической этиологии или ассоциироваться с диабетом. В большинстве случаев данная патология приводит к выздоровлению, однако время полного выздоровления варьируется от шести месяцев до одного года. Некоторые исследования даже показали стойкость симптомов, при этом средняя продолжительность наблюдения у некоторых пациентов составила четыре года. Большинство пациентов не работают из-за функционального дискомфорта, связанного с ригидностью плеч.

Терапевтическое управление в настоящее время плохо систематизировано. Было показано, что физиотерапия с использованием маневров активной мобилизации улучшает амплитуду суставов и используется в качестве лечения первой линии. В случае стойких симптомов инфильтрацию кортизоном оценивали с использованием различных протоколов, включая субакромиальную и внутрисуставную инфильтрацию, а также артродитензию, которая заключается в расширении капсулы под радиологическим контролем с использованием 1 внутрисуставной инъекции. ксилокаина, кортикоидов и контрастного вещества. Во Франции артродитензия стала эталонной методикой, поскольку она более эффективна, чем внутрисуставная инфильтрация производными кортизона. Фактически, несколько исследований и метаанализов продемонстрировали краткосрочное превосходство в уменьшении боли, связанной с капсулитом, и, прежде всего, лучший прогресс с точки зрения амплитуды суставов, что оценивалось, в частности, по альго-функциональным показателям Константа.

Если, несмотря на эти методы лечения, адгезивный капсулит сохраняется, иногда проводят артроскопическую операцию.

Надлопаточный нерв представляет собой смешанный нерв, чувствительным компонентом которого является основная чувствительная ветвь, иннервирующая плечо. Анестетическая блокада этого нерва обеспечивает точечное уменьшение болевых ощущений в плече, что позволяет проводить менее болезненную артродитензию и безболезненные сеансы физиотерапии для более быстрой работы амплитуды сустава. В нескольких исследованиях сравнивали блокаду надлопаточного нерва с внутрисуставной инфильтрацией при этом состоянии, с противоречивыми результатами, которые, тем не менее, показывают тенденцию к улучшению амплитуды суставов и более раннему возникновению боли в группе анестезирующего блока. Однако ни одно исследование не сравнивало блокаду надлопаточного нерва с артродитензией, которая остается стандартным методом лечения в Европе. Более того, ни в одном исследовании не изучалось преимущество добавления этой терапии к артродитензии. Наша гипотеза состоит в том, что блокада надлопаточного нерва в сочетании с артродитензией может ускорить заживление.

Основная польза, ожидаемая для пациента, — это сокращение времени наступления улучшения (восстановление амплитуд суставов, функциональное улучшение и улучшение качества жизни).

Ожидаемые выгоды для общества заключаются в улучшении терапевтического управления и сокращении потребления медицинских услуг и косвенных затрат (отгулов).

Предсказуемые риски низкие, с риском аллергии на анестетик и преходящего двигательного дефицита (4 часа) в зоне надлопаточного нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент проходит лечение по поводу адгезивного капсулита, соответствующего потере пассивной амплитуды более 20° при наружной ротации локтя к телу и/или отведении по отношению к контралатеральному плечу.
  • Пациент старше 18 лет.
  • Пациент, охваченный схемой социального обеспечения
  • Присутствие сопровождающего лица в день процедуры обратного пути
  • Пациент, подписавший форму согласия на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациент под защитой закона
  • Беременные женщины
  • Пациент, перенесший операцию на плече в возрасте менее шести месяцев.
  • Пациент не может пройти реабилитацию в течение одного месяца после операции.
  • Аллергия на один из используемых продуктов (анестетик, йодсодержащее контрастное вещество)
  • Нейроортопедическое расстройство, препятствующее клиническому выздоровлению
  • Противопоказательная блокада при нарушении гемостаза (без отмены антикоагулянтов согласно рекомендациям СФАР, врожденное нарушение гемостаза)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блок и артродитензия
1 инъекция местного анестетика (5 мл левобупивакаина 2,5 мг/мл) напротив подлопаточного нерва, под контролем УЗИ, в положении лежа на боку или сидя. Впоследствии им была проведена рентгеноконтролируемая артродитензия путем инъекции 1 мл триамцинолона ацетонида в сочетании с 10 мл контрастного вещества Visipaque 270 и 5 мл ксилокаина.
Плацебо Компаратор: Плацебо и артродитензия
внутримышечное введение 1 мл физраствора под контролем УЗИ в тех же условиях, что и в опытной группе. Впоследствии им будет проведена артродитензия под контролем рентгена в тех же условиях, что и в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянный счет
Временное ограничение: 1 месяц
Показатель Константы измерялся при включении и через 1 месяц в обеих группах. Расчет разницы в баллах между двумя моментами (минимум 0 – максимум 100)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться