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Bewertung der Wirksamkeit der suprascapulären Nervenblockade bei adhäsiver Kapsulitis (BAC-Reims)

5. Mai 2026 aktualisiert von: CHU de Reims

Bewertung der Wirksamkeit der suprascapulären Nervenblockade bei adhäsiver Kapsulitis: eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde interventionelle Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer suprascapulären Nervenblockade zusätzlich zu herkömmlichen Therapien bei adhäsiver Kapsulitis.

Adhäsive Kapsulitis ist eine Pathologie, die aufgrund der Retraktion der periartikulären Kapsel zu einer eingeschränkten Schulterbeweglichkeit führt. Es kann primär oder sekundär zu traumatischen oder neurologischen Ereignissen sein oder insbesondere mit Diabetes verbunden sein.

Die übliche Behandlung umfasst Umerziehungssitzungen zur Verbesserung der Gelenkamplitude und zur Wiederherstellung der Schulterbeweglichkeit. Bei persistierenden Formen wird die intraartikuläre Injektion von Kortison mit einer Aufblähung der Kapsel mit einem Lokalanästhetikum unter Röntgenkontrolle kombiniert.

In einigen Ländern wird eine subkapuläre Nervenblockade (reversible Anästhesie) zur Schmerzlinderung eingesetzt. Die Kombination aus Arthrodistension und N. subscapularis-Blockade wurde noch nie durchgeführt, um den Heilungsprozess zu beschleunigen.

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung dieser beiden Verfahren zusammen mit der Referenztechnik allein im Zeitverlauf bis zur Besserung mit der Anzahl der Patienten zu vergleichen, die sich nach einem Monat gemäß dem Constant-Score verbessert haben.

Dieser Score wird zur Beurteilung von Schulterschmerzen und -funktion verwendet, mit einer deutlichen Verbesserung über acht Punkten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Glenohumeralgelenk ist ein hochbewegliches Gelenk, das Abduktion, vordere Elevation, Außenrotation und Innenrotation umfasst. Es besteht aus einer Kapsel, die vom Nervus suprascapularis innerviert wird. Retraktile Kapsulitis ist eine häufige Erkrankung, die 2 bis 5 % der Allgemeinbevölkerung betrifft und sowohl mit Schmerzen als auch mit einer Versteifung des Gelenks einhergeht, was zu funktionellen Beschwerden führt, insbesondere bei Abduktions- und Außenrotationsbewegungen. Es ist auf eine Kapselretraktion des Schultergelenks zurückzuführen, die idiopathisch oder sekundär zu einer traumatischen oder neurologischen Ätiologie sein kann oder mit Diabetes verbunden sein kann. In den meisten Fällen führt diese Pathologie zu einer Genesung, die Zeit bis zur vollständigen Genesung ist jedoch unterschiedlich und liegt zwischen sechs Monaten und einem Jahr. Einige Studien haben sogar gezeigt, dass die Symptome anhalten, wobei bei einigen Patienten eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von vier Jahren erreicht wurde. Die meisten Patienten sind aufgrund der mit der Schultersteifheit einhergehenden funktionellen Beschwerden arbeitsunfähig.

Das therapeutische Management ist derzeit nur unzureichend kodifiziert. Physiotherapie mit aktiven Mobilisierungsmanövern verbessert nachweislich die Gelenkamplituden und wird als Erstbehandlung eingesetzt. Bei anhaltenden Symptomen wurde die Kortisoninfiltration anhand verschiedener Protokolle bewertet, darunter die subakromiale und intraartikuläre Infiltration sowie die Arthrodistension, bei der die Kapsel unter radiologischer Kontrolle durch eine intraartikuläre Injektion erweitert wird von Xylocain, Kortikoiden und Kontrastmittel. In Frankreich hat sich die Arthrodistension zur Referenztechnik entwickelt, da sie wirksamer ist als die intraartikuläre Infiltration von Kortisonderivaten. Tatsächlich haben mehrere Studien und Metaanalysen eine kurzfristige Überlegenheit bei der Linderung der mit Kapsulitis verbundenen Schmerzen und vor allem einen besseren Fortschritt in Bezug auf die Gelenkamplitude gezeigt, wie insbesondere anhand der algofunktionellen Scores von Constant beurteilt wurde.

Bleibt trotz dieser Therapien eine adhäsive Kapsulitis bestehen, wird manchmal eine arthroskopische Operation durchgeführt.

Der Nervus suprascapularis ist ein gemischter Nerv, dessen sensibler Anteil der wichtigste sensible Ast ist, der die Schulter innerviert. Eine anästhetische Blockade dieses Nervs sorgt für eine punktuelle Linderung der Schmerzempfindungen in der Schulter und ermöglicht so eine weniger schmerzhafte Arthrodistension und schmerzfreie Physiotherapiesitzungen für eine schnellere Arbeit der Gelenkamplitude. In mehreren Studien wurde bei dieser Erkrankung eine suprascapuläre Nervenblockade mit einer intraartikulären Infiltration verglichen. Dabei kamen widersprüchliche Ergebnisse zustande, die jedoch einen Trend zu verbesserten Gelenkamplituden und einem früheren Einsetzen von Schmerzen in der Gruppe der Anästhesieblockaden zeigen. Allerdings wurde in keiner Studie die Blockade des N. suprascapularis mit der Arthrodistension verglichen, die in Europa nach wie vor die Standardbehandlung ist. Darüber hinaus wurde in keiner Studie die Überlegenheit einer Ergänzung dieser Therapie zur Arthrodistension untersucht. Unsere Hypothese ist, dass eine suprascapuläre Nervenblockade in Kombination mit einer Arthrodistension die Heilung beschleunigen kann.

Der für den Patienten erwartete Hauptnutzen ist die Verkürzung der Zeit bis zur Besserung (Wiederherstellung der Gelenkamplituden, Funktionsverbesserung und Verbesserung der Lebensqualität).

Der erwartete Nutzen für die Gesellschaft bestünde darin, das Therapiemanagement zu verbessern und den Gesundheitsverbrauch sowie die indirekten Kosten (Arbeitsausfall) zu senken.

Die vorhersehbaren Risiken sind gering, mit dem Risiko einer Allergie gegen das Anästhetikum und einem vorübergehenden motorischen Defizit (4 Stunden) im Bereich des Nervus suprascapularis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde wegen einer adhäsiven Kapsulitis behandelt, die einem Verlust der passiven Amplitude von mehr als 20° bei der Außenrotation des Ellenbogens zum Körper und/oder der Abduktion im Verhältnis zur kontralateralen Schulter entspricht.
  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient, der sozialversichert ist
  • Anwesenheit einer Begleitperson am Tag des Eingriffs für die Rückreise
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient gesetzlich geschützt
  • Schwangere Frau
  • Patient, der sich vor weniger als sechs Monaten einer Schulteroperation unterzogen hat
  • Der Patient ist nicht in der Lage, sich innerhalb eines Monats nach der Operation einer Rehabilitation zu unterziehen
  • Allergie gegen eines der verwendeten Produkte (Anästhetikum, jodhaltiges Kontrastmittel)
  • Neuroorthopädische Störung behindert die klinische Genesung
  • Kontraindizierte Blockade einer Hämostasestörung (kein Absetzen von Antikoagulanzien gemäß SFAR-Empfehlungen, angeborene Hämostasestörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockade und Arthrodistension
1 Injektion eines Lokalanästhetikums (5 ml Levobupivacain 2,5 mg/ml) gegenüber dem N. subscapularis, unter Ultraschallkontrolle, in Seitenlage oder sitzender Position. Anschließend wurde eine röntgenkontrollierte Arthrodistension durch Injektion von 1 ml Triamcinolonacetonid, kombiniert mit 10 ml Visipaque 270-Kontrastmittel und 5 ml Xylocain, durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo und Arthrodistension
intramuskuläre Injektion von 1 ml Kochsalzlösung unter Ultraschallkontrolle unter den gleichen Bedingungen wie die Versuchsgruppe. Anschließend werden sie unter den gleichen Bedingungen wie die Versuchsgruppe einer röntgenkontrollierten Arthrodistension unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 1 Monat
Der konstante Score wurde bei der Aufnahme und nach einem Monat in beiden Gruppen gemessen. Berechnung der Punktedifferenz zwischen den beiden Zeitpunkten (Minimum 0 - Maximum 100)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Klebstoff capsulitis

Klinische Studien zur Triamcinolonacetonid

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