- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06176248
Bewertung der Wirksamkeit der suprascapulären Nervenblockade bei adhäsiver Kapsulitis (BAC-Reims)
Bewertung der Wirksamkeit der suprascapulären Nervenblockade bei adhäsiver Kapsulitis: eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde interventionelle Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer suprascapulären Nervenblockade zusätzlich zu herkömmlichen Therapien bei adhäsiver Kapsulitis.
Adhäsive Kapsulitis ist eine Pathologie, die aufgrund der Retraktion der periartikulären Kapsel zu einer eingeschränkten Schulterbeweglichkeit führt. Es kann primär oder sekundär zu traumatischen oder neurologischen Ereignissen sein oder insbesondere mit Diabetes verbunden sein.
Die übliche Behandlung umfasst Umerziehungssitzungen zur Verbesserung der Gelenkamplitude und zur Wiederherstellung der Schulterbeweglichkeit. Bei persistierenden Formen wird die intraartikuläre Injektion von Kortison mit einer Aufblähung der Kapsel mit einem Lokalanästhetikum unter Röntgenkontrolle kombiniert.
In einigen Ländern wird eine subkapuläre Nervenblockade (reversible Anästhesie) zur Schmerzlinderung eingesetzt. Die Kombination aus Arthrodistension und N. subscapularis-Blockade wurde noch nie durchgeführt, um den Heilungsprozess zu beschleunigen.
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung dieser beiden Verfahren zusammen mit der Referenztechnik allein im Zeitverlauf bis zur Besserung mit der Anzahl der Patienten zu vergleichen, die sich nach einem Monat gemäß dem Constant-Score verbessert haben.
Dieser Score wird zur Beurteilung von Schulterschmerzen und -funktion verwendet, mit einer deutlichen Verbesserung über acht Punkten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glenohumeralgelenk ist ein hochbewegliches Gelenk, das Abduktion, vordere Elevation, Außenrotation und Innenrotation umfasst. Es besteht aus einer Kapsel, die vom Nervus suprascapularis innerviert wird. Retraktile Kapsulitis ist eine häufige Erkrankung, die 2 bis 5 % der Allgemeinbevölkerung betrifft und sowohl mit Schmerzen als auch mit einer Versteifung des Gelenks einhergeht, was zu funktionellen Beschwerden führt, insbesondere bei Abduktions- und Außenrotationsbewegungen. Es ist auf eine Kapselretraktion des Schultergelenks zurückzuführen, die idiopathisch oder sekundär zu einer traumatischen oder neurologischen Ätiologie sein kann oder mit Diabetes verbunden sein kann. In den meisten Fällen führt diese Pathologie zu einer Genesung, die Zeit bis zur vollständigen Genesung ist jedoch unterschiedlich und liegt zwischen sechs Monaten und einem Jahr. Einige Studien haben sogar gezeigt, dass die Symptome anhalten, wobei bei einigen Patienten eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von vier Jahren erreicht wurde. Die meisten Patienten sind aufgrund der mit der Schultersteifheit einhergehenden funktionellen Beschwerden arbeitsunfähig.
Das therapeutische Management ist derzeit nur unzureichend kodifiziert. Physiotherapie mit aktiven Mobilisierungsmanövern verbessert nachweislich die Gelenkamplituden und wird als Erstbehandlung eingesetzt. Bei anhaltenden Symptomen wurde die Kortisoninfiltration anhand verschiedener Protokolle bewertet, darunter die subakromiale und intraartikuläre Infiltration sowie die Arthrodistension, bei der die Kapsel unter radiologischer Kontrolle durch eine intraartikuläre Injektion erweitert wird von Xylocain, Kortikoiden und Kontrastmittel. In Frankreich hat sich die Arthrodistension zur Referenztechnik entwickelt, da sie wirksamer ist als die intraartikuläre Infiltration von Kortisonderivaten. Tatsächlich haben mehrere Studien und Metaanalysen eine kurzfristige Überlegenheit bei der Linderung der mit Kapsulitis verbundenen Schmerzen und vor allem einen besseren Fortschritt in Bezug auf die Gelenkamplitude gezeigt, wie insbesondere anhand der algofunktionellen Scores von Constant beurteilt wurde.
Bleibt trotz dieser Therapien eine adhäsive Kapsulitis bestehen, wird manchmal eine arthroskopische Operation durchgeführt.
Der Nervus suprascapularis ist ein gemischter Nerv, dessen sensibler Anteil der wichtigste sensible Ast ist, der die Schulter innerviert. Eine anästhetische Blockade dieses Nervs sorgt für eine punktuelle Linderung der Schmerzempfindungen in der Schulter und ermöglicht so eine weniger schmerzhafte Arthrodistension und schmerzfreie Physiotherapiesitzungen für eine schnellere Arbeit der Gelenkamplitude. In mehreren Studien wurde bei dieser Erkrankung eine suprascapuläre Nervenblockade mit einer intraartikulären Infiltration verglichen. Dabei kamen widersprüchliche Ergebnisse zustande, die jedoch einen Trend zu verbesserten Gelenkamplituden und einem früheren Einsetzen von Schmerzen in der Gruppe der Anästhesieblockaden zeigen. Allerdings wurde in keiner Studie die Blockade des N. suprascapularis mit der Arthrodistension verglichen, die in Europa nach wie vor die Standardbehandlung ist. Darüber hinaus wurde in keiner Studie die Überlegenheit einer Ergänzung dieser Therapie zur Arthrodistension untersucht. Unsere Hypothese ist, dass eine suprascapuläre Nervenblockade in Kombination mit einer Arthrodistension die Heilung beschleunigen kann.
Der für den Patienten erwartete Hauptnutzen ist die Verkürzung der Zeit bis zur Besserung (Wiederherstellung der Gelenkamplituden, Funktionsverbesserung und Verbesserung der Lebensqualität).
Der erwartete Nutzen für die Gesellschaft bestünde darin, das Therapiemanagement zu verbessern und den Gesundheitsverbrauch sowie die indirekten Kosten (Arbeitsausfall) zu senken.
Die vorhersehbaren Risiken sind gering, mit dem Risiko einer Allergie gegen das Anästhetikum und einem vorübergehenden motorischen Defizit (4 Stunden) im Bereich des Nervus suprascapularis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lois BOLKO
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 80 80
- E-Mail: lbolko@chu-reims.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean Hugues SALMON
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 44 21
- E-Mail: jhsalmon@chu-reims.fr
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- Rekrutierung
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-Mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde wegen einer adhäsiven Kapsulitis behandelt, die einem Verlust der passiven Amplitude von mehr als 20° bei der Außenrotation des Ellenbogens zum Körper und/oder der Abduktion im Verhältnis zur kontralateralen Schulter entspricht.
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient, der sozialversichert ist
- Anwesenheit einer Begleitperson am Tag des Eingriffs für die Rückreise
- Der Patient hat die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patient gesetzlich geschützt
- Schwangere Frau
- Patient, der sich vor weniger als sechs Monaten einer Schulteroperation unterzogen hat
- Der Patient ist nicht in der Lage, sich innerhalb eines Monats nach der Operation einer Rehabilitation zu unterziehen
- Allergie gegen eines der verwendeten Produkte (Anästhetikum, jodhaltiges Kontrastmittel)
- Neuroorthopädische Störung behindert die klinische Genesung
- Kontraindizierte Blockade einer Hämostasestörung (kein Absetzen von Antikoagulanzien gemäß SFAR-Empfehlungen, angeborene Hämostasestörung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Blockade und Arthrodistension
|
1 Injektion eines Lokalanästhetikums (5 ml Levobupivacain 2,5 mg/ml) gegenüber dem N. subscapularis, unter Ultraschallkontrolle, in Seitenlage oder sitzender Position.
Anschließend wurde eine röntgenkontrollierte Arthrodistension durch Injektion von 1 ml Triamcinolonacetonid, kombiniert mit 10 ml Visipaque 270-Kontrastmittel und 5 ml Xylocain, durchgeführt.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo und Arthrodistension
|
intramuskuläre Injektion von 1 ml Kochsalzlösung unter Ultraschallkontrolle unter den gleichen Bedingungen wie die Versuchsgruppe.
Anschließend werden sie unter den gleichen Bedingungen wie die Versuchsgruppe einer röntgenkontrollierten Arthrodistension unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der konstante Score wurde bei der Aufnahme und nach einem Monat in beiden Gruppen gemessen.
Berechnung der Punktedifferenz zwischen den beiden Zeitpunkten (Minimum 0 - Maximum 100)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Schleimbeutelentzündung
- Pharmazeutische Präparate
- Polycyclische Verbindungen
- Triamcinolon
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Triamcinolonacetonid
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- PA23085*
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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