Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szuprascapuláris idegblokk hatékonyságának értékelése adhezív kapszulitiszben (BAC-Reims)

2024. március 19. frissítette: CHU de Reims

A szuprascapuláris idegblokk hatékonyságának értékelése adhezív kapszulitiszben: véletlenszerű, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat

Ez egy kettős-vak intervenciós felsőbbrendűségi vizsgálat, amely a suprascapularis idegblokk hatékonyságát értékeli a tapadó capsulitis hagyományos terápiái mellett.

Az adhezív kapszulitisz olyan patológia, amely a periartikuláris tok visszahúzódása miatt a váll mozgásának csökkenését eredményezi. Ez lehet elsődleges vagy másodlagos traumás vagy neurológiai események következtében, vagy különösen a cukorbetegséggel kapcsolatos.

A szokásos kezelés az ízületi amplitúdó javítása és a váll mozgékonyságának helyreállítása érdekében átképzéseket foglal magában. Perzisztens formákban a kortizon intraartikuláris injekcióját a kapszula feszítésével kombinálják helyi érzéstelenítővel, radiográfiai ellenőrzés mellett.

Egyes országokban a lapocka alatti idegblokkot (reverzibilis érzéstelenítést) alkalmazzák a fájdalom enyhítésére. Az arthrodistension és a lapocka alatti idegblokk kombinációját soha nem végezték el a gyógyulási folyamat felgyorsítására.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa e két eljárás teljesítményét a referencia technikával együtt, a javulás időpontjában az egy hónap alatt javuló betegek számával a Constant pontszám szerint.

Ezt a pontszámot a vállfájdalom és -funkció értékelésére használják, nyolc pont feletti jelentős javulás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A glenohumeralis ízület egy nagyon mozgékony ízület, amely abdukciót, elülső elevációt, külső rotációt és belső rotációt foglal magában. A suprascapularis ideg által beidegzett kapszulából áll. A visszahúzódó tokgyulladás gyakori kórkép, amely az általános populáció 2-5%-át érinti, és fájdalommal és ízületi merevséggel jár együtt, ami funkcionális kényelmetlenséghez vezet, különösen az elrablás és a külső forgási mozgások során. Ennek oka a vállízület kapszuláris visszahúzódása, amely lehet idiopátiás vagy másodlagos traumás vagy neurológiai eredetű, vagy cukorbetegséggel kapcsolatos. Az esetek többségében ez a patológia gyógyuláshoz vezet, de a teljes gyógyulásig eltelt idő változó, hat hónaptól egy évig terjedhet. Egyes tanulmányok még a tünetek fennmaradását is kimutatták, egyes betegeknél átlagosan négy év követési idővel. A betegek többsége nem dolgozik a vállmerevséggel járó funkcionális kényelmetlenség miatt.

A terápiás menedzsment jelenleg rosszul kodifikált. Az aktív mobilizációs manővereket alkalmazó fizioterápia bizonyítottan javítja az ízületek amplitúdóit, és első vonalbeli kezelésként használják. Tartós tünetek esetén a kortizon infiltrációt különféle protokollok segítségével értékelték, beleértve a szubakromiális és intraartikuláris infiltrációt, valamint az arthro-distenziót, amely a kapszula radiológiai kontroll alatti tágításából áll 1 intraartikuláris injekcióval. xilokain, kortikoidok és kontrasztanyag. Franciaországban az arthrodistension lett a referenciatechnika, mivel hatékonyabb, mint a kortizon származékok intraartikuláris infiltrációja. Valójában számos kísérlet és metaanalízis kimutatta, hogy rövid távú jobb a tokgyulladással összefüggő fájdalom javulása, és mindenekelőtt jobb előrehaladás az ízületi amplitúdó tekintetében, amint azt különösen Constant algo-funkcionális pontszámai értékelik.

Ha a ragasztós tokgyulladás e terápiák ellenére is fennáll, néha artroszkópos műtétet végeznek.

A suprascapularis ideg egy kevert ideg, amelynek érzékeny komponense a vállat beidegző fő érzékeny ág. Ennek az idegnek az érzéstelenítő blokkja pontosan csökkenti a fájdalmas érzéseket a vállban, lehetővé téve a kevésbé fájdalmas ízületi duzzanatot és fájdalommentes fizioterápiás kezeléseket a gyorsabb ízületi amplitúdójú munka érdekében. Számos tanulmány összehasonlította a suprascapularis idegblokkot az intraartikuláris infiltrációval ebben az állapotban, ellentmondó eredményekkel, amelyek mindazonáltal az ízületi amplitúdók javulását és a fájdalom korábbi megjelenését mutatják az érzéstelenítő blokk csoportban. Azonban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a suprascapularis idegblokkot az arthrodistensional, amely továbbra is a standard kezelés Európában. Ezen túlmenően egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy ez a terápia előnyösebb-e az arthrodistension esetén. Hipotézisünk az, hogy a suprascapularis idegblokk arthrodistenzióval kombinálva felgyorsíthatja a gyógyulást.

A páciens számára várható fő előny a javulás (az ízületi amplitúdók helyreállítása, a funkcionális javulás és az életminőség javulása) idejének lerövidülése.

A társadalom számára várható előnyök a terápiás menedzsment javítása, az egészségügyi fogyasztás és a közvetett költségek (munkaszünet) csökkentése lenne.

Az előrelátható kockázatok alacsonyak, az érzéstelenítővel szembeni allergia és átmeneti motoros hiány (4 óra) a lapocka feletti idegterületen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tapadó capsulitis miatt kezelt beteg, amely a passzív amplitúdó több mint 20°-os elvesztésének felel meg a könyök és a test közötti külső elfordulásban és/vagy az ellenoldali vállhoz képesti elrablásban.
  • 18 év feletti beteg
  • Társadalombiztosítási rendszer alá tartozó beteg
  • Kísérő jelenléte a visszautazási eljárás napján
  • A beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Törvény által védett beteg
  • Terhes nők
  • Hat hónaposnál fiatalabb vállműtéten átesett beteg
  • A beteg a műtét után egy hónapon belül nem tud rehabilitációt végezni
  • Allergia valamelyik használt termékre (érzéstelenítő, jódozott kontrasztanyag)
  • A klinikai gyógyulást hátráltató neuro-ortopédiai rendellenesség
  • Vérzéscsillapító zavar ellenjavallat blokk (nem kell abbahagyni az antikoagulánsok szedését az SFAR ajánlásai szerint, veleszületett vérzéscsillapító zavar)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Blokk és ízületi disztenzió
1 helyi érzéstelenítő injekció (5 ml 2,5 mg/ml levobupivakain) a lapocka alatti idegpel szemben, ultrahangos ellenőrzés mellett, oldalsó fekvő vagy ülő helyzetben. Ezt követően 1 ml triamcinolon-acetonid injekcióval, 10 ml visipaque 270 kontrasztanyaggal és 5 ml xilokainnal kombinálva röntgen-kontrollált ízületi széthúzáson estek át.
Placebo Comparator: Placebo és arthrodistension
1 ml sóoldat intramuszkuláris injekciója ultrahangos kontroll mellett, ugyanolyan körülmények között, mint a kísérleti csoport. Ezt követően a kísérleti csoporttal azonos körülmények között röntgen-kontrollált ízületi széthúzáson mennek keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó pontszám
Időkeret: 1 hónap
A konstans pontszám a felvételkor és 1 hónap után mérve mindkét csoportban. A két időpont közötti pontszámkülönbség kiszámítása (minimum 0 - maximum 100)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ragasztó kapszulitisz

Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon-acetonid

3
Iratkozz fel