- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06176248
A szuprascapuláris idegblokk hatékonyságának értékelése adhezív kapszulitiszben (BAC-Reims)
A szuprascapuláris idegblokk hatékonyságának értékelése adhezív kapszulitiszben: véletlenszerű, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat
Ez egy kettős-vak intervenciós felsőbbrendűségi vizsgálat, amely a suprascapularis idegblokk hatékonyságát értékeli a tapadó capsulitis hagyományos terápiái mellett.
Az adhezív kapszulitisz olyan patológia, amely a periartikuláris tok visszahúzódása miatt a váll mozgásának csökkenését eredményezi. Ez lehet elsődleges vagy másodlagos traumás vagy neurológiai események következtében, vagy különösen a cukorbetegséggel kapcsolatos.
A szokásos kezelés az ízületi amplitúdó javítása és a váll mozgékonyságának helyreállítása érdekében átképzéseket foglal magában. Perzisztens formákban a kortizon intraartikuláris injekcióját a kapszula feszítésével kombinálják helyi érzéstelenítővel, radiográfiai ellenőrzés mellett.
Egyes országokban a lapocka alatti idegblokkot (reverzibilis érzéstelenítést) alkalmazzák a fájdalom enyhítésére. Az arthrodistension és a lapocka alatti idegblokk kombinációját soha nem végezték el a gyógyulási folyamat felgyorsítására.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa e két eljárás teljesítményét a referencia technikával együtt, a javulás időpontjában az egy hónap alatt javuló betegek számával a Constant pontszám szerint.
Ezt a pontszámot a vállfájdalom és -funkció értékelésére használják, nyolc pont feletti jelentős javulás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glenohumeralis ízület egy nagyon mozgékony ízület, amely abdukciót, elülső elevációt, külső rotációt és belső rotációt foglal magában. A suprascapularis ideg által beidegzett kapszulából áll. A visszahúzódó tokgyulladás gyakori kórkép, amely az általános populáció 2-5%-át érinti, és fájdalommal és ízületi merevséggel jár együtt, ami funkcionális kényelmetlenséghez vezet, különösen az elrablás és a külső forgási mozgások során. Ennek oka a vállízület kapszuláris visszahúzódása, amely lehet idiopátiás vagy másodlagos traumás vagy neurológiai eredetű, vagy cukorbetegséggel kapcsolatos. Az esetek többségében ez a patológia gyógyuláshoz vezet, de a teljes gyógyulásig eltelt idő változó, hat hónaptól egy évig terjedhet. Egyes tanulmányok még a tünetek fennmaradását is kimutatták, egyes betegeknél átlagosan négy év követési idővel. A betegek többsége nem dolgozik a vállmerevséggel járó funkcionális kényelmetlenség miatt.
A terápiás menedzsment jelenleg rosszul kodifikált. Az aktív mobilizációs manővereket alkalmazó fizioterápia bizonyítottan javítja az ízületek amplitúdóit, és első vonalbeli kezelésként használják. Tartós tünetek esetén a kortizon infiltrációt különféle protokollok segítségével értékelték, beleértve a szubakromiális és intraartikuláris infiltrációt, valamint az arthro-distenziót, amely a kapszula radiológiai kontroll alatti tágításából áll 1 intraartikuláris injekcióval. xilokain, kortikoidok és kontrasztanyag. Franciaországban az arthrodistension lett a referenciatechnika, mivel hatékonyabb, mint a kortizon származékok intraartikuláris infiltrációja. Valójában számos kísérlet és metaanalízis kimutatta, hogy rövid távú jobb a tokgyulladással összefüggő fájdalom javulása, és mindenekelőtt jobb előrehaladás az ízületi amplitúdó tekintetében, amint azt különösen Constant algo-funkcionális pontszámai értékelik.
Ha a ragasztós tokgyulladás e terápiák ellenére is fennáll, néha artroszkópos műtétet végeznek.
A suprascapularis ideg egy kevert ideg, amelynek érzékeny komponense a vállat beidegző fő érzékeny ág. Ennek az idegnek az érzéstelenítő blokkja pontosan csökkenti a fájdalmas érzéseket a vállban, lehetővé téve a kevésbé fájdalmas ízületi duzzanatot és fájdalommentes fizioterápiás kezeléseket a gyorsabb ízületi amplitúdójú munka érdekében. Számos tanulmány összehasonlította a suprascapularis idegblokkot az intraartikuláris infiltrációval ebben az állapotban, ellentmondó eredményekkel, amelyek mindazonáltal az ízületi amplitúdók javulását és a fájdalom korábbi megjelenését mutatják az érzéstelenítő blokk csoportban. Azonban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a suprascapularis idegblokkot az arthrodistensional, amely továbbra is a standard kezelés Európában. Ezen túlmenően egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy ez a terápia előnyösebb-e az arthrodistension esetén. Hipotézisünk az, hogy a suprascapularis idegblokk arthrodistenzióval kombinálva felgyorsíthatja a gyógyulást.
A páciens számára várható fő előny a javulás (az ízületi amplitúdók helyreállítása, a funkcionális javulás és az életminőség javulása) idejének lerövidülése.
A társadalom számára várható előnyök a terápiás menedzsment javítása, az egészségügyi fogyasztás és a közvetett költségek (munkaszünet) csökkentése lenne.
Az előrelátható kockázatok alacsonyak, az érzéstelenítővel szembeni allergia és átmeneti motoros hiány (4 óra) a lapocka feletti idegterületen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lois BOLKO
- Telefonszám: 0033 03 26 78 80 80
- E-mail: lbolko@chu-reims.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean Hugues SALMON
- Telefonszám: 0033 03 26 78 44 21
- E-mail: jhsalmon@chu-reims.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Reims
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien JOLLY
- Telefonszám: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tapadó capsulitis miatt kezelt beteg, amely a passzív amplitúdó több mint 20°-os elvesztésének felel meg a könyök és a test közötti külső elfordulásban és/vagy az ellenoldali vállhoz képesti elrablásban.
- 18 év feletti beteg
- Társadalombiztosítási rendszer alá tartozó beteg
- Kísérő jelenléte a visszautazási eljárás napján
- A beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Törvény által védett beteg
- Terhes nők
- Hat hónaposnál fiatalabb vállműtéten átesett beteg
- A beteg a műtét után egy hónapon belül nem tud rehabilitációt végezni
- Allergia valamelyik használt termékre (érzéstelenítő, jódozott kontrasztanyag)
- A klinikai gyógyulást hátráltató neuro-ortopédiai rendellenesség
- Vérzéscsillapító zavar ellenjavallat blokk (nem kell abbahagyni az antikoagulánsok szedését az SFAR ajánlásai szerint, veleszületett vérzéscsillapító zavar)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Blokk és ízületi disztenzió
|
1 helyi érzéstelenítő injekció (5 ml 2,5 mg/ml levobupivakain) a lapocka alatti idegpel szemben, ultrahangos ellenőrzés mellett, oldalsó fekvő vagy ülő helyzetben.
Ezt követően 1 ml triamcinolon-acetonid injekcióval, 10 ml visipaque 270 kontrasztanyaggal és 5 ml xilokainnal kombinálva röntgen-kontrollált ízületi széthúzáson estek át.
|
Placebo Comparator: Placebo és arthrodistension
|
1 ml sóoldat intramuszkuláris injekciója ultrahangos kontroll mellett, ugyanolyan körülmények között, mint a kísérleti csoport.
Ezt követően a kísérleti csoporttal azonos körülmények között röntgen-kontrollált ízületi széthúzáson mennek keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Állandó pontszám
Időkeret: 1 hónap
|
A konstans pontszám a felvételkor és 1 hónap után mérve mindkét csoportban.
A két időpont közötti pontszámkülönbség kiszámítása (minimum 0 - maximum 100)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bursitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA23085*
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ragasztó kapszulitisz
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Tri-Service General HospitalMég nincs toborzás
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéToborzásVállkapszulitiszFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveRagasztó kapszulitiszFranciaország
-
Universidad de GranadaMég nincs toborzásA váll ragadós kapszulagyulladásaSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásRagasztó kapszulitiszFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveVállkapszulitiszFranciaország
-
Yeungnam University HospitalBefejezveA mell neoplazmája | Mozgástartomány | VállkapszulitiszKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon-acetonid
-
Bispebjerg HospitalToborzásEritropoetikus protoporfiriaDánia
-
Peking University Third HospitalAktív, nem toborzóOsteoarthritis, térdKína
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásUniverzális ragasztó
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoIsmeretlen
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Befejezve
-
Montefiore Medical CenterMegszűntHidradenitis SuppurativaEgyesült Államok
-
Wuhan UniversityToborzásTűzálló granulomatózus lebenyes tőgygyulladásKína
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezveSubacromial Impingement Syndrome | Rehabilitáció | Fizikoterápia | Szubakromiális bursitis | Terápiás gyakorlatTajvan
-
Clearside Biomedical, Inc.BefejezvePanuveitis | Uveitis | Hátsó uveitis | Köztes uveitis | Nem fertőző uveitisEgyesült Államok