- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06176248
Evaluación de la eficacia del bloqueo del nervio supraescapular en la capsulitis adhesiva (BAC-Reims)
Evaluación de la eficacia del bloqueo del nervio supraescapular en la capsulitis adhesiva: un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado
Este es un estudio de superioridad intervencionista doble ciego que evalúa la eficacia del bloqueo del nervio supraescapular además de las terapias convencionales para la capsulitis adhesiva.
La capsulitis adhesiva es una patología que resulta en una reducción de la movilidad del hombro debido a la retracción de la cápsula periarticular. Puede ser primaria o secundaria a eventos traumáticos o neurológicos, o asociada a la diabetes en particular.
El tratamiento habitual incluye sesiones de reeducación para mejorar la amplitud articular y recuperar la movilidad del hombro. En las formas persistentes, la inyección intraarticular de cortisona se combina con la distensión de la cápsula con un anestésico local bajo control radiológico.
En algunos países, se utiliza el bloqueo del nervio subescapular (anestesia reversible) para mejorar el dolor. La combinación de artrodistensión y bloqueo del nervio subescapular nunca se ha realizado para acelerar el proceso de curación.
El objetivo de este estudio es comparar la realización de estos dos procedimientos juntos frente a la técnica de referencia sola en el tiempo hasta la mejora con el número de pacientes que mejoraron al mes según la puntuación de Constant.
Esta puntuación se utiliza para evaluar el dolor y la función del hombro, con una mejora significativa por encima de los ocho puntos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La articulación glenohumeral es una articulación de gran movilidad que implica abducción, elevación anterior, rotación externa y rotación interna. Está compuesto por una cápsula inervada por el nervio supraescapular. La capsulitis retráctil es una patología frecuente, que afecta del 2 al 5% de la población general, y que asocia tanto dolor como rigidez de la articulación, provocando molestias funcionales, especialmente en los movimientos de abducción y rotación externa. Se debe a la retracción capsular de la articulación del hombro, que puede ser idiopática o secundaria a etiología traumática o neurológica, o asociada a diabetes. En la mayoría de los casos, esta patología conduce a la recuperación, pero el tiempo hasta la recuperación total es variable, oscilando entre seis meses y un año. Algunos estudios han demostrado incluso la persistencia de los síntomas, con un seguimiento medio de cuatro años en algunos pacientes. La mayoría de los pacientes faltan al trabajo debido a las molestias funcionales asociadas con la rigidez del hombro.
Actualmente, el manejo terapéutico está mal codificado. Se ha demostrado que la fisioterapia mediante maniobras de movilización activa mejora las amplitudes articulares y se utiliza como tratamiento de primera línea. En caso de persistencia de los síntomas, la infiltración de cortisona se ha evaluado mediante diversos protocolos, entre ellos la infiltración subacromial e intraarticular, así como la artrodistensión, que consiste en dilatar la cápsula bajo control radiológico mediante 1 inyección intraarticular. de xilocaína, corticoides y medio de contraste. En Francia, la artrodistensión se ha convertido en la técnica de referencia, ya que es más eficaz que la infiltración intraarticular de derivados de cortisona. De hecho, varios ensayos y metanálisis han demostrado una superioridad a corto plazo en la mejora del dolor asociado a la capsulitis y, sobre todo, una mejor evolución en términos de amplitud articular, evaluada en particular mediante las puntuaciones algofuncionales de Constant.
Si la capsulitis adhesiva persiste a pesar de estas terapias, a veces se realiza una cirugía artroscópica.
El nervio supraescapular es un nervio mixto cuyo componente sensitivo es la principal rama sensitiva que inerva el hombro. Un bloqueo anestésico de este nervio proporciona una reducción puntual de las sensaciones dolorosas en el hombro, permitiendo una artrodistensión menos dolorosa y sesiones de fisioterapia indoloras para un trabajo más rápido de la amplitud articular. Varios estudios han comparado el bloqueo del nervio supraescapular versus la infiltración intraarticular en esta condición, con resultados contradictorios que, sin embargo, muestran una tendencia hacia una mejora de las amplitudes articulares y una aparición más temprana del dolor en el grupo de bloqueo anestésico. Sin embargo, ningún estudio ha comparado el bloqueo del nervio supraescapular con la artrodistensión, que sigue siendo el tratamiento estándar en Europa. Además, ningún estudio ha investigado la superioridad de añadir esta terapia a la artrodistensión. Nuestra hipótesis es que el bloqueo del nervio supraescapular combinado con artrodistensión puede acelerar la curación.
El principal beneficio esperado para el paciente es el acortamiento del tiempo hasta la mejoría (recuperación de amplitudes articulares, mejoría funcional y mejora de la calidad de vida).
Los beneficios esperados para la sociedad serían mejorar la gestión terapéutica y reducir el consumo sanitario y los costes indirectos (bajas laborales).
Los riesgos previsibles son bajos, con riesgo de alergia al anestésico y déficit motor transitorio (4h) en el territorio del nervio supraescapular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tratado por capsulitis adhesiva correspondiente a una pérdida de amplitud pasiva de más de 20° en rotación externa codo al cuerpo y/o abducción con relación al hombro contralateral.
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente cubierto por un régimen de seguridad social.
- Presencia de un acompañante el día del trámite de regreso
- Paciente que haya firmado el formulario de consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente protegido por la ley
- Mujeres embarazadas
- Paciente operado de hombro con menos de seis meses de antigüedad.
- Paciente incapaz de someterse a rehabilitación dentro del mes posterior a la cirugía.
- Alergia a alguno de los productos utilizados (anestésico, medio de contraste yodado)
- Trastorno neuroortopédico que dificulta la recuperación clínica
- Trastorno de la hemostasia que contraindica el bloqueo (no suspender los anticoagulantes según las recomendaciones del SFAR, trastorno de la hemostasia congénito)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo y artrodistensión
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1 inyección de anestésico local (5 ml de levobupivacaína 2,5 mg/mL) frente al nervio subescapular, bajo control ecográfico, en decúbito lateral o sentado.
Posteriormente, se les realizó una artrodistensión controlada por rayos X mediante inyección de 1 ml de acetónido de triamcinolona, combinado con 10 ml de medio de contraste visipaque 270 y 5 ml de xilocaína.
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Comparador de placebos: Placebo y artrodistensión
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inyección intramuscular de 1 ml de solución salina bajo control ecográfico en las mismas condiciones que el grupo experimental.
Posteriormente se les realizará una artrodistensión controlada por rayos X en las mismas condiciones que el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación de Constant medida en el momento de la inclusión y al mes en ambos grupos.
Cálculo de la diferencia de puntuación entre los dos tiempos (mínimo 0 - máximo 100)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Bursitis
- Preparaciones farmacéuticas
- Compuestos policíclicos
- Triamcinolona
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Acetónido de triamcinolona
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- PA23085*
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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