挿入トルクに伴う痛みの評価と主要なインプラント安定性測定方法の相関関係
2023年12月9日 更新者：Mehmet Gumus Kanmaz、Ege University
この観察研究の目的は、歯科インプラントの一次安定性と、挿入トルクとビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価される患者の痛みのレベルとの関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一次インプラントの安定性は、オッセオインテグレーションを実現する上で重要な役割を果たします。 挿入トルクが高いほど、一次安定性が高いことを示します。 ただし、挿入トルクの増加が患者の痛みのレベルに及ぼす影響は明確には実証されていません。 これまでに、一次安定性を測定するためのいくつかの方法が定義されています。 挿入トルク、ペリオテスト測定、および共振周波数解析は、使いやすさと非侵襲性により最も好まれます。
本研究の目的は、挿入トルクとビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価された患者の疼痛レベルとの関係を評価すること、また、挿入トルク、ペリオテスト測定値、および共振周波数解析との関係を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インプラント手術には禁忌はありません。
- 後下顎の両側の単一歯の喪失。
- インプラント部位のインプラントの直径と高さに十分な骨の量。
- インプラント部位の抜歯後少なくとも 3 か月。
除外基準
- インプラント部位の慢性感染症または痛みの病歴;
- 何らかの理由による頭頸部領域への放射線治療歴。
- 持続的な抗炎症薬または鎮痛薬による局所的または全身的な原因。
- 妊娠の疑いのある患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高挿入トルクグループ
下顎の臼歯部の両側に単一歯欠損のある患者 15 名 (女性 8 名、男性 7 名) が研究に参加しました。
顎の片側に高い挿入トルクでインプラントを埋入することが計画されました。
インプラントドリルは会社の推奨に従って適用されました。
高い挿入トルクを達成するために、インプラント ボックスの使い捨て最終ドリルは高トルク グループでは使用されませんでした。
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後下顎の両側の単一歯を失った15人の患者が研究に含まれる。
各患者に 1 つのインプラントが高い挿入トルクでランダムに配置されました。
合計 15 本のインプラントが埋入され、挿入トルク値が記録されます。
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アクティブコンパレータ：低挿入トルクグループ
下顎の臼歯部の両側に単一歯欠損のある患者 15 名 (女性 8 名、男性 7 名) が研究に参加しました。
低挿入トルクでのインプラント埋入が顎の反対側に計画されました。
インプラントドリルは会社の推奨に従って適用されました。
低い挿入トルクを実現するために、使い捨てのファイナルドリルを 2 回適用しました。
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後下顎の両側の単一歯を失った15人の患者が研究に含まれる。
各患者に 1 つのインプラントが低挿入トルクでランダムに埋入されました。
合計 15 本のインプラントが埋入され、挿入トルク値が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルはビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
時間枠：7日
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患者には、毎日服用した鎮痛剤の数を記録し、手術の前後に0～10のVASフォームを使用して痛みのレベルを評価するよう求められます。
スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は可能な限り最悪の痛みを示します。
VAS スコア 1 ～ 3 は軽度の痛みを示し、4 ～ 6 は中等度の痛みを示し、7 ～ 10 は非常に重度の痛みを示します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入トルク値
時間枠：1日
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インプラントのスロットを準備した後、インプラントの冠状部分 (MIS Implant Technologies、イスラエル、バーレブ工業団地) を、冠状部分が隆起部の頂上と同じレベルになるまで、灌注なしで 25 rpm でスロットに配置しました。
最大挿入トルクは、挿入トルクを測定できるフィジオディスペンサー (Kavo Expertsurg lux physiodispenser、KaVo Dental GmbH、ビーベラッハ、ドイツ) を使用してインプラントを配置している間に記録されました。
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1日
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ペリオテスト測定
時間枠：1日
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測定は Periotest (Siemens AG、Bensheim、Germany) 装置で行われ、PTV (perio test value) として記録されました。
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1日
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共振周波数解析値
時間枠：1日
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インプラントに適した SmartPeg (Integration Diagnostics AB、スウェーデン、ヨーテボリ) を取り付けて、高周波でインプラントの一次安定性を測定しました。
Osstell Mentor (Integration Diagnostics AB、スウェーデン、ヨーテボリ) デバイスを使用して、近遠心方向と頬舌方向の両方で高周波分析を実行し、測定値を記録しました。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月19日
一次修了 (実際)
2016年9月9日
研究の完了 (実際)
2016年10月14日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月9日
最初の投稿 (推定)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月9日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。