Beoordeling van pijn geassocieerd met inbrengkoppel en correlatie van meetmethoden voor de primaire implantaatstabiliteit
9 december 2023 bijgewerkt door: Mehmet Gumus Kanmaz, Ege University
Het doel van dit observationele onderzoek is het evalueren van de primaire stabiliteit van tandheelkundige implantaten en de relatie tussen het inbrengkoppel en het pijnniveau van patiënten, beoordeeld met de visueel analoge schaal (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire implantaatstabiliteit speelt een sleutelrol bij het bewerkstelligen van osseo-integratie. Een hoger inbrengkoppel duidt op een hogere primaire stabiliteit. Het effect van een verhoogd inbrengmoment op de pijn bij de patiënt is echter niet duidelijk aangetoond. Tot nu toe zijn er verschillende methoden gedefinieerd voor het meten van de primaire stabiliteit. Inbrengkoppel, periotestmetingen en resonantiefrequentieanalyse hebben meestal de voorkeur vanwege hun gebruiksgemak en niet-invasiviteit.
Het doel van de huidige studie is om de relatie tussen het inbrengkoppel en de pijnniveaus van patiënten te evalueren, beoordeeld met de visueel analoge schaal (VAS), en om de relatie tussen het inbrengkoppel, periotestmetingen en resonantiefrequentieanalyse te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen contra-indicaties voor implantaatchirurgie;
- Bilateraal verlies van één tand in de achterste onderkaak;
- Voldoende bothoeveelheid voor de diameter en hoogte van het implantaat op de implantatieplaats;
- Minimaal 3 maanden na tandextractie op de implantatieplaats;
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van chronische infectie of pijn op de implantatieplaats;
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied om welke reden dan ook;
- Lokale of systemische oorzaken van aanhoudende ontstekingsremmende of pijnstillende medicatie;
- Patiënten met een vermoeden van zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep met hoog insteekmoment
Vijftien patiënten (acht vrouwen en zeven mannen) met een tekort aan één tand bilateraal in het molaire gebied van de onderkaak werden in het onderzoek opgenomen.
De plaatsing van het implantaat met een hoog inbrengkoppel was gepland aan één zijde van de kaak.
De implantaatboren werden aangebracht zoals aanbevolen door het bedrijf.
Om een hoog inbrengkoppel te bereiken, werd de eenmalige eindboor uit de implantaatbox niet gebruikt in de groep met hoog koppel.
|
Vijftien patiënten met bilateraal verlies van één tand in de achterste onderkaak zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Bij elke patiënt werd willekeurig één implantaat geplaatst met een hoog inbrengmoment.
Er worden in totaal 15 implantaten geplaatst en de waarden van het inbrengkoppel worden geregistreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep met laag insteekmoment
Vijftien patiënten (acht vrouwen en zeven mannen) met een tekort aan één tand bilateraal in het molaire gebied van de onderkaak werden in het onderzoek opgenomen.
De plaatsing van het implantaat met een laag inbrengkoppel was gepland aan de andere kant van de kaak.
De implantaatboren werden aangebracht zoals aanbevolen door het bedrijf.
Om een laag insteekkoppel te bereiken, werd de eindboor voor eenmalig gebruik twee keer aangebracht.
|
Vijftien patiënten met bilateraal verlies van één tand in de achterste onderkaak zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Bij elke patiënt werd willekeurig één implantaat geplaatst met een laag inbrengmoment.
Er worden in totaal 15 implantaten geplaatst en de waarden van het inbrengkoppel worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveaus beoordeeld met de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënten wordt gevraagd het aantal dagelijks ingenomen pijnstillers bij te houden en hun pijnniveau voor en na de operatie te evalueren met behulp van een 0-10 VAS-formulier.
Een score van 0 duidde op geen pijn, terwijl 10 op de ergst mogelijke pijn duidde.
Een VAS-score van 1-3 duidde op milde pijn, 4-6 op matige pijn en 7-10 op zeer ernstige pijn.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarden van insteekkoppel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Nadat de implantaatsleuven waren voorbereid, werd het coronale deel van de implantaten (MIS Implant Technologies, Bar Lev Industrial Park, Israël) zonder irrigatie met 25 rpm in de sleuven geplaatst totdat het coronale deel zich op hetzelfde niveau bevond als de bovenkant van de nok.
Het maximale inbrengmoment werd geregistreerd terwijl de implantaten werden geplaatst met behulp van een fysiodispenser die het inbrengmoment kan meten (Kavo Expertsurg lux fysiodispenser, KaVo Dental GmbH, Biberach, Duitsland).
|
1 dag
|
|
Periotest-metingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metingen werden uitgevoerd met het Periotest-apparaat (Siemens AG, Bensheim, Duitsland) en geregistreerd als PTV (periotestwaarde).
|
1 dag
|
|
Resonantiefrequentie-analysewaarden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een SmartPeg (Integration Diagnostics AB; Göteborg, Zweden) geschikt voor het implantaat werd bevestigd om de primaire implantaatstabiliteit te meten met radiofrequentie.
Radiofrequentieanalyse werd uitgevoerd in zowel mesiodistale als buccolinguale richtingen met het Osstell Mentor (Integration Diagnostics AB; Göteborg, Zweden) apparaat en de metingen werden geregistreerd.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
19 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-3.2/9
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .