Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af smerte forbundet med indføringsmoment og korrelation af primære implantatstabilitetsmålemetoder

9. december 2023 opdateret af: Mehmet Gumus Kanmaz, Ege University
Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere den primære stabilitet af tandimplantater og forholdet mellem indføringsmoment og patienters smerteniveauer vurderet med den visuelle analoge skala (VAS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær implantatstabilitet spiller en nøglerolle i at tilvejebringe osseointegration. Højere indføringsmoment indikerer højere primær stabilitet. Effekten af ​​øget indføringsmoment på patientens smerteniveau er dog ikke klart påvist. Adskillige metoder til måling af primær stabilitet er blevet defineret indtil videre. Indføringsmoment, periotestmålinger og resonansfrekvensanalyse foretrækkes for det meste på grund af deres brugervenlighed og ikke-invasivitet.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem indføringsmoment og patienters smerteniveau vurderet med den visuelle analoge skala (VAS) og at vurdere sammenhængen mellem indføringsmoment, periotestmålinger og resonansfrekvensanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kontraindikationer for implantatkirurgi;
  • Bilateralt enkelttandstab i den bageste mandible;
  • Tilstrækkelig knoglemængde til implantatets diameter og højde på implantatstedet;
  • Mindst 3 måneder efter tandudtrækning på implantatstedet;

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med kronisk infektion eller smerte på implantatstedet;
  • Anamnese med strålebehandling til hoved- og halsregionen uanset årsag;
  • Lokale eller systemiske årsager til vedvarende antiinflammatorisk eller analgetisk medicin;
  • Patienter med mistanke om graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj indføringsmomentgruppe
Femten patienter (otte kvinder og syv mænd) med en enkelttandsmangel bilateralt i molarområdet i underkæben blev inkluderet i undersøgelsen. Implantatplacering med højt indføringsmoment var planlagt på den ene side af kæben. Implantatborene blev påført som anbefalet af virksomheden. For at opnå et højt indføringsmoment blev slutboret til engangsbrug fra implantatboksen ikke brugt i gruppen med højt drejningsmoment.
Procedure: Tandimplantation med højt drejningsmoment
Femten patienter med bilateralt enkelttandstab i den bageste mandible vil blive inkluderet i undersøgelsen. Et implantat blev tilfældigt placeret med højt indføringsmoment i hver patient. I alt 15 implantater vil blive placeret, og indsættelsesmomentværdier vil blive registreret.
Aktiv komparator: Lavt indføringsmomentgruppe
Femten patienter (otte kvinder og syv mænd) med en enkelttandsmangel bilateralt i molarområdet i underkæben blev inkluderet i undersøgelsen. Implantatplacering med lavt indføringsmoment var planlagt på den anden side af kæben. Implantatborene blev påført som anbefalet af virksomheden. For at opnå lavt indføringsmoment blev slutboret til engangsbrug påført to gange.
Procedure: Tandimplantation med lavt drejningsmoment
Femten patienter med bilateralt enkelttandstab i den bageste mandible vil blive inkluderet i undersøgelsen. Et implantat blev tilfældigt placeret med lavt indføringsmoment i hver patient. I alt 15 implantater vil blive placeret, og indsættelsesmomentværdier vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer vurderet med den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vil blive bedt om at registrere antallet af smertestillende medicin hver dag og evaluere deres smerteniveau ved hjælp af en 0-10 VAS-formular før og efter operationen. En score på 0 indikerede ingen smerte, mens 10 indikerede den værst mulige smerte. En VAS-score på 1-3 indikerede milde smerter, 4-6 indikerede moderate smerter og 7-10 indikerede meget stærke smerter.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indføringsmomentværdier
Tidsramme: 1 dag
Efter at implantatåbningerne var klargjort, blev den koronale del af implantaterne (MIS Implant Technologies, Bar Lev Industrial Park, Israel) anbragt i spalterne ved 25 rpm uden skylning, indtil den koronale del var på samme niveau med højderyggen. Det maksimale indføringsmoment blev registreret, mens implantaterne blev placeret ved hjælp af en fysiodispenser, der kan måle indføringsmomentet (Kavo Expertsurg lux physiodispenser, KaVo Dental GmbH, Biberach, Tyskland).
1 dag
Periotest målinger
Tidsramme: 1 dag
Målinger blev foretaget med Periotest (Siemens AG, Bensheim, Tyskland) enheden og registreret som PTV (periodisk testværdi).
1 dag
Resonansfrekvensanalyseværdier
Tidsramme: 1 dag
En SmartPeg (Integration Diagnostics AB; Gøteborg, Sverige) egnet til implantatet blev fastgjort for at måle primær implantatstabilitet med radiofrekvens. Radiofrekvensanalyse blev udført i både mesiodistal og buccolingual retning med Osstell Mentor (Integration Diagnostics AB; Gøteborg, Sverige), og målingerne blev registreret.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Samarbejdspartnere

MIS Implant Technologies, Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2023

Først opslået (Anslået)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-3.2/9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantation

Kliniske forsøg med Tandimplantation med højt drejningsmoment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner