Evaluación del dolor asociado con el torque de inserción y correlación de los métodos de medición de la estabilidad primaria del implante
9 de diciembre de 2023 actualizado por: Mehmet Gumus Kanmaz, Ege University
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la estabilidad primaria de los implantes dentales y la relación entre el torque de inserción y los niveles de dolor de los pacientes evaluados con la escala visual analógica (EVA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estabilidad primaria del implante desempeña un papel clave a la hora de proporcionar la osteointegración. Un par de inserción más alto indica una mayor estabilidad primaria. Sin embargo, no se ha demostrado claramente el efecto del aumento del torque de inserción sobre los niveles de dolor del paciente. Hasta ahora se han definido varios métodos para medir la estabilidad primaria. Se prefieren principalmente el torque de inserción, las mediciones de peritest y el análisis de frecuencia de resonancia debido a su facilidad de uso y su no invasividad.
El objetivo del presente estudio es evaluar la relación entre el torque de inserción y los niveles de dolor de los pacientes evaluados con la escala analógica visual (EVA) y evaluar la relación entre el torque de inserción, las mediciones del peritest y el análisis de frecuencia de resonancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin contraindicaciones para la cirugía de implantes;
- Pérdida bilateral de un solo diente en la parte posterior de la mandíbula;
- Cantidad de hueso suficiente para el diámetro y la altura del implante en el lugar del implante;
- Al menos 3 meses después de la extracción del diente en el lugar del implante;
Criterio de exclusión
- Historia de infección crónica o dolor en el sitio del implante;
- Antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza y el cuello por cualquier motivo;
- Causas locales o sistémicas de medicación antiinflamatoria o analgésica persistente;
- Pacientes con sospecha de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de alto par de inserción
Se incluyeron en el estudio quince pacientes (ocho mujeres y siete hombres) con una deficiencia de un solo diente bilateralmente en la región molar de la mandíbula inferior.
Se planificó la colocación del implante con un alto torque de inserción en un lado de la mandíbula.
Las fresas para implantes se aplicaron según las recomendaciones de la empresa.
Para lograr un torque de inserción alto, en el grupo de torque alto no se utilizó la fresa final de un solo uso de la caja del implante.
|
Se incluirán en el estudio quince pacientes con pérdida bilateral de un solo diente en la parte posterior de la mandíbula.
Se colocó aleatoriamente un implante con un alto torque de inserción en cada paciente.
Se colocarán un total de 15 implantes y se registrarán los valores del torque de inserción.
|
|
Comparador activo: Grupo de torque de inserción bajo
Se incluyeron en el estudio quince pacientes (ocho mujeres y siete hombres) con una deficiencia de un solo diente bilateralmente en la región molar de la mandíbula inferior.
Se planificó la colocación del implante en el otro lado de la mandíbula con un torque de inserción bajo.
Las fresas para implantes se aplicaron según las recomendaciones de la empresa.
Para lograr un torque de inserción bajo, se aplicó dos veces la fresa final de un solo uso.
|
Se incluirán en el estudio quince pacientes con pérdida bilateral de un solo diente en la parte posterior de la mandíbula.
Se colocó aleatoriamente un implante con un torque de inserción bajo en cada paciente.
Se colocarán un total de 15 implantes y se registrarán los valores del torque de inserción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de dolor evaluados con la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se pedirá a los pacientes que registren la cantidad de analgésicos que toman cada día y evalúen sus niveles de dolor utilizando un formulario VAS de 0 a 10 antes y después de la operación.
Una puntuación de 0 indicaba que no había dolor, mientras que 10 indicaba el peor dolor posible.
Una puntuación VAS de 1 a 3 indicó dolor leve, 4 a 6 indicó dolor moderado y 7 a 10 indicó dolor muy intenso.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores de torque de inserción
Periodo de tiempo: 1 día
|
Después de preparar las ranuras de los implantes, la parte coronal de los implantes (MIS Implant Technologies, Bar Lev Industrial Park, Israel) se colocó en las ranuras a 25 rpm sin irrigación hasta que la parte coronal estuvo al mismo nivel que la parte superior de la cresta.
El torque máximo de inserción se registró mientras se colocaban los implantes con la ayuda de un fisiodispensador que puede medir el torque de inserción (Kavo Expertsurg lux fisiodispenser, KaVo Dental GmbH, Biberach, Alemania).
|
1 día
|
|
Mediciones del peritest
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las mediciones se realizaron con el dispositivo Periotest (Siemens AG, Bensheim, Alemania) y se registraron como PTV (valor de prueba peri).
|
1 día
|
|
Valores de análisis de frecuencia de resonancia.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se conectó un SmartPeg (Integration Diagnostics AB; Gotemburgo, Suecia) adecuado para el implante para medir la estabilidad primaria del implante con radiofrecuencia.
El análisis por radiofrecuencia se realizó en dirección mesiodistal y bucolingual con el dispositivo Osstell Mentor (Integration Diagnostics AB; Gotemburgo, Suecia) y se registraron las mediciones.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-3.2/9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .