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Beurteilung der mit dem Einführdrehmoment verbundenen Schmerzen und Korrelation der primären Methoden zur Messung der Implantatstabilität

9. Dezember 2023 aktualisiert von: Mehmet Gumus Kanmaz, Ege University
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Primärstabilität von Zahnimplantaten und die Beziehung zwischen dem Eindrehmoment und dem Schmerzniveau des Patienten zu bewerten, das mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Implantatstabilität spielt eine Schlüsselrolle bei der Osseointegration. Ein höheres Eindrehmoment weist auf eine höhere Primärstabilität hin. Die Auswirkung eines erhöhten Einführdrehmoments auf das Schmerzniveau des Patienten konnte jedoch nicht eindeutig nachgewiesen werden. Bisher wurden mehrere Methoden zur Messung der Primärstabilität definiert. Einführdrehmoment, Periotestmessungen und Resonanzfrequenzanalyse werden aufgrund ihrer Benutzerfreundlichkeit und Nichtinvasivität meist bevorzugt.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Einführdrehmoment und dem Schmerzniveau des Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten und den Zusammenhang zwischen Einführdrehmoment, Periotestmessungen und Resonanzfrequenzanalyse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikationen für eine Implantation;
  • Beidseitiger Einzelzahnverlust im Seitenzahnbereich;
  • Ausreichende Knochenmenge für Implantatdurchmesser und -höhe an der Implantatstelle;
  • Mindestens 3 Monate nach der Zahnextraktion an der Implantatstelle;

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte chronischer Infektionen oder Schmerzen an der Implantationsstelle;
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich aus irgendeinem Grund;
  • Lokale oder systemische Ursachen einer anhaltenden entzündungshemmenden oder schmerzstillenden Medikation;
  • Patienten mit Verdacht auf Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit hohem Eindrehmoment
In die Studie wurden 15 Patienten (acht Frauen und sieben Männer) mit einem beidseitigen Einzelzahnmangel im Backenzahnbereich des Unterkiefers eingeschlossen. Auf einer Seite des Kiefers war eine Implantatinsertion mit hohem Eindrehmoment geplant. Die Implantatbohrer wurden wie vom Unternehmen empfohlen eingesetzt. Um ein hohes Eindrehmoment zu erreichen, wurde in der Gruppe mit hohem Drehmoment nicht der Einweg-Abschlussbohrer aus der Implantatbox verwendet.
Verfahren: Zahnimplantation mit hohem Drehmoment
In die Studie werden 15 Patienten mit beidseitigem Einzelzahnverlust im Seitenzahnbereich einbezogen. Bei jedem Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip ein Implantat mit hohem Eindrehmoment eingesetzt. Insgesamt werden 15 Implantate eingesetzt und die Eindrehmomentwerte werden aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedrigem Eindrehmoment
In die Studie wurden 15 Patienten (acht Frauen und sieben Männer) mit einem beidseitigen Einzelzahnmangel im Backenzahnbereich des Unterkiefers eingeschlossen. Auf der anderen Seite des Kiefers war eine Implantatinsertion mit geringem Eindrehmoment geplant. Die Implantatbohrer wurden wie vom Unternehmen empfohlen eingesetzt. Um ein niedriges Eindrehmoment zu erreichen, wurde der Einweg-Finalbohrer zweimal angewendet.
Verfahren: Zahnimplantation mit geringem Drehmoment
In die Studie werden 15 Patienten mit beidseitigem Einzelzahnverlust im Seitenzahnbereich einbezogen. Bei jedem Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip ein Implantat mit niedrigem Eindrehmoment eingesetzt. Insgesamt werden 15 Implantate eingesetzt und die Eindrehmomentwerte werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertete Schmerzniveaus
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der täglich eingenommenen Schmerzmittel aufzuzeichnen und ihr Schmerzniveau anhand eines 0-10-VAS-Formulars vor und nach der Operation zu bewerten. Ein Wert von 0 bedeutete keine Schmerzen, während 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutete. Ein VAS-Score von 1–3 deutet auf leichte Schmerzen hin, 4–6 auf mäßige Schmerzen und 7–10 auf sehr starke Schmerzen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsteckdrehmomentwerte
Zeitfenster: 1 Tag
Nachdem die Implantatschlitze vorbereitet waren, wurde der koronale Teil der Implantate (MIS Implant Technologies, Bar Lev Industrial Park, Israel) bei 25 U/min ohne Spülung in die Schlitze eingesetzt, bis der koronale Teil auf gleicher Höhe mit der Kieferkammoberseite war. Das maximale Eindrehmoment wurde während der Implantatinsertion mit Hilfe eines Physiodispensers, der das Eindrehmoment messen kann (Physiodispenser Kavo Expertsurg lux, KaVo Dental GmbH, Biberach, Deutschland) aufgezeichnet.
1 Tag
Periotest-Messungen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Messungen wurden mit dem Gerät Periotest (Siemens AG, Bensheim, Deutschland) durchgeführt und als PTV (Periotestwert) aufgezeichnet.
1 Tag
Werte der Resonanzfrequenzanalyse
Zeitfenster: 1 Tag
Ein für das Implantat geeigneter SmartPeg (Integration Diagnostics AB; Göteborg, Schweden) wurde angebracht, um die primäre Implantatstabilität mittels Radiofrequenz zu messen. Die Hochfrequenzanalyse wurde sowohl in mesiodistaler als auch in bukkolingualer Richtung mit dem Gerät Osstell Mentor (Integration Diagnostics AB; Göteborg, Schweden) durchgeführt und die Messungen aufgezeichnet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Mitarbeiter

MIS Implant Technologies, Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-3.2/9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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