Työntömomenttiin liittyvän kivun arviointi ja ensisijaisen implantin stabiiliuden mittausmenetelmien korrelaatio
lauantai 9. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mehmet Gumus Kanmaz, Ege University
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida hammasimplanttien primaarista stabiilisuutta sekä kiinnitysmomentin ja potilaan kiputasojen välistä suhdetta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisen implantin stabiiliudella on keskeinen rooli osseointegraation aikaansaamisessa. Suurempi sisäänvientivääntömomentti osoittaa parempaa ensisijaista vakautta. Suuremman asennusvääntömomentin vaikutusta potilaan kiputasoihin ei kuitenkaan ole selkeästi osoitettu. Tähän mennessä on määritelty useita menetelmiä primaarisen stabiilisuuden mittaamiseksi. Lisäysmomentti, periotestimittaukset ja resonanssitaajuusanalyysit ovat useimmiten edullisia niiden helppokäyttöisyyden ja ei-invasiivisuuden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida asennusvääntömomentin ja potilaan kiputasojen välistä suhdetta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna sekä suhdetta kiinnitysmomentin, periotestimittausten ja resonanssitaajuusanalyysin välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei vasta-aiheita implanttileikkaukselle;
- Kahdenvälinen yhden hampaan menetys takaleukassa;
- Riittävä luun määrä implantin halkaisijalle ja korkeudelle implanttikohdassa;
- vähintään 3 kuukautta hampaan poiston jälkeen implanttikohdassa;
Poissulkemiskriteerit
- Krooninen infektio tai kipu implanttikohdassa;
- Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia mistä tahansa syystä;
- Paikalliset tai systeemiset syyt jatkuvaan tulehdusta tai kipua lievittävään lääkitykseen;
- Potilaat, jotka epäilevät raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea vääntömomenttiryhmä
Tutkimukseen otettiin mukaan 15 potilasta (kahdeksan naista ja seitsemän miestä), joilla oli molemminpuolinen yhden hampaan puutos alaleuan poskialueella.
Leuan yhdelle puolelle suunniteltiin implantin asennus suurella vääntömomentilla.
Implanttiporat käytettiin yrityksen suosittelemalla tavalla.
Suuren vääntömomentin saavuttamiseksi implanttilaatikon kertakäyttöistä lopullista poraa ei käytetty suuren vääntömomentin ryhmässä.
|
Viisitoista potilasta, joilla on molemminpuolinen yhden hampaan menetys takaleuassa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Jokaiselle potilaalle asetettiin satunnaisesti yksi implantti suurella asennusvääntömomentilla.
Yhteensä 15 implanttia asetetaan ja asennusvääntömomenttiarvot kirjataan.
|
|
Active Comparator: Matala syöttömomenttiryhmä
Tutkimukseen otettiin mukaan 15 potilasta (kahdeksan naista ja seitsemän miestä), joilla oli molemminpuolinen yhden hampaan puutos alaleuan poskialueella.
Leuan toiselle puolelle suunniteltiin implantti pienellä asennusmomentilla.
Implanttiporat käytettiin yrityksen suosittelemalla tavalla.
Pienen sisäänvientivääntömomentin saavuttamiseksi kertakäyttöistä loppuporaa käytettiin kaksi kertaa.
|
Viisitoista potilasta, joilla on molemminpuolinen yhden hampaan menetys takaleuassa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Jokaiselle potilaalle asetettiin satunnaisesti yksi implantti pienellä asennusvääntömomentilla.
Yhteensä 15 implanttia asetetaan ja asennusvääntömomenttiarvot kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaita pyydetään kirjaamaan päivittäin omien kipulääkkeiden määrä ja arvioimaan kiputasoaan 0-10 VAS-lomakkeella ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Pistemäärä 0 osoitti, ettei kipua ollut, kun taas 10 osoitti pahinta mahdollista kipua.
VAS-pistemäärä 1-3 osoitti lievää kipua, 4-6 osoitti kohtalaista kipua ja 7-10 osoitti erittäin voimakasta kipua.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennusmomenttiarvot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun implanttiurat oli valmistettu, implanttien koronaaalinen osa (MIS Implant Technologies, Bar Lev Industrial Park, Israel) asetettiin koloihin nopeudella 25 rpm ilman kastelua, kunnes sepelvaltimoosa oli samalla tasolla harjanteen kanssa.
Suurin kiinnitysmomentti tallennettiin, kun implantit asetettiin fysiodispenserillä, joka pystyy mittaamaan asennusvääntömomentin (Kavo Expertsurg lux physiodispenser, KaVo Dental GmbH, Biberach, Saksa).
|
1 päivä
|
|
Periotestin mittaukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaukset tehtiin Periotest-laitteella (Siemens AG, Bensheim, Saksa) ja tallennettiin PTV:nä (perio test value).
|
1 päivä
|
|
Resonanssitaajuusanalyysin arvot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Implantille sopiva SmartPeg (Integration Diagnostics AB; Göteborg, Ruotsi) kiinnitettiin mittaamaan primäärisen implantin stabiilisuutta radiotaajuudella.
Radiotaajuusanalyysi suoritettiin sekä mesiodistaalisessa että bukkolinguaalisessa suunnassa Osstell Mentor (Integration Diagnostics AB; Göteborg, Ruotsi) laitteella ja mittaukset tallennettiin.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-3.2/9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .