Оценка боли, связанной с моментом введения, и корреляция методов измерения первичной стабильности имплантата
9 декабря 2023 г. обновлено: Mehmet Gumus Kanmaz, Ege University
Целью данного наблюдательного исследования является оценка первичной стабильности зубных имплантатов и взаимосвязи между моментом установки и уровнем боли у пациентов, оцененным с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первичная стабильность имплантата играет ключевую роль в обеспечении остеоинтеграции. Более высокий момент вставки указывает на более высокую первичную стабильность. Однако влияние увеличения крутящего момента на уровень боли у пациентов четко не продемонстрировано. На данный момент определено несколько методов измерения первичной стабильности. Крутящий момент при введении, измерения периотестов и анализ резонансной частоты являются наиболее предпочтительными из-за простоты использования и неинвазивности.
Цель настоящего исследования — оценить взаимосвязь между моментом введения и уровнем боли пациентов, оцененным с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а также оценить взаимосвязь между моментом введения, измерениями периотеста и анализом резонансной частоты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие противопоказаний к имплантации;
- Двусторонняя потеря одного зуба в задней части нижней челюсти;
- Достаточное количество кости для диаметра и высоты имплантата в месте установки имплантата;
- Не менее 3 месяцев после удаления зуба на месте имплантации;
Критерий исключения
- История хронической инфекции или боли в месте имплантата;
- В анамнезе лучевая терапия области головы и шеи по любой причине;
- Местные или системные причины постоянного приема противовоспалительных или обезболивающих препаратов;
- Пациентки с подозрением на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с высоким крутящим моментом
В исследование были включены пятнадцать пациентов (восемь женщин и семь мужчин) с двусторонней недостаточностью одного зуба в области моляров нижней челюсти.
Установка имплантата с высоким торком планировалась на одной стороне челюсти.
Сверла для имплантатов были применены в соответствии с рекомендациями компании.
Для достижения высокого крутящего момента в группе с высоким крутящим моментом не использовалось одноразовое окончательное сверло из коробки с имплантатами.
|
В исследование будут включены пятнадцать пациентов с двусторонней потерей одного зуба в задней части нижней челюсти.
Каждому пациенту случайным образом был установлен один имплантат с высоким крутящим моментом.
Всего будет установлено 15 имплантатов, и будут записаны значения крутящего момента при введении.
|
|
Активный компаратор: Группа с низким моментом вставки
В исследование были включены пятнадцать пациентов (восемь женщин и семь мужчин) с двусторонней недостаточностью одного зуба в области моляров нижней челюсти.
Установка имплантата с низким током была запланирована на другой стороне челюсти.
Сверла для имплантатов были применены в соответствии с рекомендациями компании.
Для достижения низкого крутящего момента при установке одноразовое окончательное сверло применялось два раза.
|
В исследование будут включены пятнадцать пациентов с двусторонней потерей одного зуба в задней части нижней челюсти.
Каждому пациенту случайным образом был установлен один имплантат с низким крутящим моментом.
Всего будет установлено 15 имплантатов, и будут записаны значения крутящего момента при введении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли, оцененные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациентам будет предложено записывать количество обезболивающих, принимаемых каждый день, и оценивать уровень боли с помощью формы ВАШ от 0 до 10 до и после операции.
Оценка 0 означала отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Оценка 1–3 баллов по ВАШ указывает на легкую боль, 4–6 — на умеренную боль, а 7–10 — на очень сильную боль.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения момента затяжки
Временное ограничение: 1 день
|
После подготовки пазов для имплантатов коронковую часть имплантатов (MIS Implant Technologies, Индустриальный парк Бар-Лев, Израиль) помещали в пазы со скоростью 25 об/мин без орошения до тех пор, пока коронковая часть не оказалась на одном уровне с вершиной гребня.
Максимальный крутящий момент при установке регистрировали при установке имплантатов с помощью физиодиспенсера, который может измерять крутящий момент (физиодиспенсер Kavo Expertsurg lux, KaVo Dental GmbH, Биберах, Германия).
|
1 день
|
|
Периотестовые измерения
Временное ограничение: 1 день
|
Измерения проводились с помощью устройства Periotest (Siemens AG, Бенсхайм, Германия) и записывались как PTV (значение периотеста).
|
1 день
|
|
Значения анализа резонансной частоты
Временное ограничение: 1 день
|
Для измерения первичной стабильности имплантата с помощью радиочастоты был прикреплен SmartPeg (Integration Diagnostics AB; Гетеборг, Швеция), подходящий для имплантата.
Радиочастотный анализ проводился как в мезиодистальном, так и в букколингвальном направлениях с помощью устройства Osstell Mentor (Integration Diagnostics AB; Гетеборг, Швеция), и измерения записывались.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-3.2/9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .