Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av smärta associerad med insättningsmoment och korrelation mellan primära implantatstabilitetsmätmetoder

9 december 2023 uppdaterad av: Mehmet Gumus Kanmaz, Ege University
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera den primära stabiliteten hos tandimplantat och förhållandet mellan insättningsmoment och patienternas smärtnivåer bedömda med den visuella analoga skalan (VAS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär implantatstabilitet spelar en nyckelroll för att tillhandahålla osseointegration. Högre införingsmoment indikerar högre primär stabilitet. Effekten av ökat insättningsmoment på patientens smärtnivåer har dock inte tydligt visats. Hittills har flera metoder för att mäta primär stabilitet definierats. Insättningsmoment, periotestmätningar och resonansfrekvensanalys föredras oftast på grund av deras lättanvändning och icke-invasivitet.

Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan insättningsmoment och patienternas smärtnivåer bedömda med den visuella analoga skalan (VAS) och att bedöma sambandet mellan insättningsmoment, periotestmätningar och resonansfrekvensanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga kontraindikationer för implantatkirurgi;
  • Bilateral entandsförlust i bakre underkäken;
  • Tillräcklig benmängd för implantatets diameter och höjd på implantatstället;
  • Minst 3 månader efter tandutdragning på implantatstället;

Exklusions kriterier

  • Historik med kronisk infektion eller smärta vid implantatstället;
  • Historik av strålbehandling till huvud- och halsregionen av någon anledning;
  • Lokala eller systemiska orsaker till ihållande antiinflammatorisk eller smärtstillande medicin;
  • Patienter med misstanke om graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp med högt vridmoment
Femton patienter (åtta kvinnor och sju män) med en entandsbrist bilateralt i molarområdet i underkäken inkluderades i studien. Implantatplacering med högt insättningsmoment planerades på ena sidan av käken. Implantatborrarna applicerades enligt rekommendationer från företaget. För att uppnå högt insättningsmoment användes inte engångsborren från implantatlådan i gruppen med högt vridmoment.
Procedur: Tandimplantation med högt vridmoment
Femton patienter med bilateral entandsförlust i bakre underkäken kommer att inkluderas i studien. Ett implantat placerades slumpmässigt med högt insättningsmoment i varje patient. Totalt 15 implantat kommer att placeras och insättningsmomentvärden kommer att registreras.
Aktiv komparator: Grupp med lågt vridmoment
Femton patienter (åtta kvinnor och sju män) med en entandsbrist bilateralt i molarområdet i underkäken inkluderades i studien. Implantatplacering med lågt insättningsmoment planerades på andra sidan av käken. Implantatborrarna applicerades enligt rekommendationer från företaget. För att uppnå lågt vridmoment applicerades slutborren för engångsbruk två gånger.
Procedur: Tandimplantation med lågt vridmoment
Femton patienter med bilateral entandsförlust i bakre underkäken kommer att inkluderas i studien. Ett implantat placerades slumpmässigt med lågt insättningsmoment i varje patient. Totalt 15 implantat kommer att placeras och insättningsmomentvärden kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivåer bedömda med den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 7 dagar
Patienterna kommer att uppmanas att registrera antalet smärtstillande medel som tas varje dag och utvärdera deras smärtnivåer med hjälp av ett 0-10 VAS-formulär före och efter operationen. En poäng på 0 indikerade ingen smärta medan 10 angav den värsta möjliga smärtan. En VAS-poäng på 1-3 indikerade mild smärta, 4-6 indikerade måttlig smärta och 7-10 indikerade mycket svår smärta.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insättningsmomentvärden
Tidsram: 1 dag
Efter att implantatslitsarna förberetts placerades den koronala delen av implantaten (MIS Implant Technologies, Bar Lev Industrial Park, Israel) in i slitsarna vid 25 rpm utan irrigation tills den koronala delen var i samma nivå som åsens topp. Det maximala insättningsmomentet registrerades medan implantaten placerades med hjälp av en fysiodispenser som kan mäta insättningsmomentet (Kavo Expertsurg lux physiodispenser, KaVo Dental GmbH, Biberach, Tyskland).
1 dag
Periotest mätningar
Tidsram: 1 dag
Mätningar gjordes med enheten Periotest (Siemens AG, Bensheim, Tyskland) och registrerades som PTV (periodtestvärde).
1 dag
Resonansfrekvensanalysvärden
Tidsram: 1 dag
En SmartPeg (Integration Diagnostics AB; Göteborg, Sverige) lämplig för implantatet fästes för att mäta primärimplantatets stabilitet med radiofrekvens. Radiofrekvensanalys utfördes i både mesiodistal och buccolingual riktning med Osstell Mentor (Integration Diagnostics AB; Göteborg, Sverige) och mätningarna registrerades.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Samarbetspartners

MIS Implant Technologies, Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2023

Första postat (Beräknad)

19 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-3.2/9

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera