Évaluation de la douleur associée au couple d'insertion et corrélation des méthodes de mesure primaires de la stabilité des implants
9 décembre 2023 mis à jour par: Mehmet Gumus Kanmaz, Ege University
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la stabilité primaire des implants dentaires et la relation entre le couple d'insertion et les niveaux de douleur des patients évalués avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stabilité primaire de l’implant joue un rôle clé dans l’ostéointégration. Un couple d'insertion plus élevé indique une stabilité primaire plus élevée. Cependant, l’effet d’un couple d’insertion accru sur les niveaux de douleur du patient n’a pas été clairement démontré. Plusieurs méthodes de mesure de la stabilité primaire ont été définies jusqu'à présent. Le couple d'insertion, les mesures de périotest et l'analyse de la fréquence de résonance sont généralement préférés en raison de leur facilité d'utilisation et de leur caractère non invasif.
Le but de la présente étude est d'évaluer la relation entre le couple d'insertion et les niveaux de douleur des patients évalués avec l'échelle visuelle analogique (EVA) et d'évaluer la relation entre le couple d'insertion, les mesures du périotest et l'analyse de la fréquence de résonance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Aucune contre-indication à la chirurgie implantaire ;
- Perte bilatérale d’une seule dent dans la mandibule postérieure ;
- Quantité d'os suffisante pour le diamètre et la hauteur de l'implant au site de l'implant ;
- Au moins 3 mois après l'extraction dentaire au site implantaire ;
Critère d'exclusion
- Antécédents d'infection chronique ou de douleur au site d'implantation ;
- Antécédents de radiothérapie de la région de la tête et du cou pour quelque raison que ce soit ;
- Causes locales ou systémiques de médicaments anti-inflammatoires ou analgésiques persistants ;
- Patientes suspectées de grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe à couple d'insertion élevé
Quinze patients (huit femmes et sept hommes) présentant une déficience bilatérale d'une seule dent dans la région molaire de la mâchoire inférieure ont été inclus dans l'étude.
La pose de l'implant avec un couple d'insertion élevé a été prévue sur un côté de la mâchoire.
Les forets pour implants ont été appliqués conformément aux recommandations de la société.
Pour obtenir un couple d'insertion élevé, le foret final à usage unique de la boîte d'implant n'a pas été utilisé dans le groupe à couple élevé.
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Quinze patients présentant une perte bilatérale d'une seule dent dans la mandibule postérieure seront inclus dans l'étude.
Un implant a été placé au hasard avec un couple d'insertion élevé chez chaque patient.
Un total de 15 implants seront placés et les valeurs de couple d'insertion seront enregistrées.
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Comparateur actif: Groupe à faible couple d'insertion
Quinze patients (huit femmes et sept hommes) présentant une déficience bilatérale d'une seule dent dans la région molaire de la mâchoire inférieure ont été inclus dans l'étude.
La pose de l'implant avec un faible couple d'insertion était prévue de l'autre côté de la mâchoire.
Les forets pour implants ont été appliqués conformément aux recommandations de la société.
Pour obtenir un faible couple d'insertion, le foret final à usage unique a été appliqué deux fois.
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Quinze patients présentant une perte bilatérale d'une seule dent dans la mandibule postérieure seront inclus dans l'étude.
Un implant a été placé au hasard avec un faible couple d'insertion chez chaque patient.
Un total de 15 implants seront placés et les valeurs de couple d'insertion seront enregistrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur évalués avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 7 jours
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Il sera demandé aux patients d'enregistrer le nombre d'analgésiques pris chaque jour et d'évaluer leur niveau de douleur à l'aide d'un formulaire EVA 0-10 avant et après l'opération.
Un score de 0 indiquait l’absence de douleur tandis que 10 indiquait la pire douleur possible.
Un score EVA de 1 à 3 indiquait une douleur légère, 4 à 6 une douleur modérée et 7 à 10 une douleur très intense.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de couple d'insertion
Délai: Un jour
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Une fois les fentes des implants préparées, la partie coronale des implants (MIS Implant Technologies, Bar Lev Industrial Park, Israël) a été placée dans les fentes à 25 tr/min sans irrigation jusqu'à ce que la partie coronale soit au même niveau que le sommet de la crête.
Le couple d'insertion maximal a été enregistré lors de la pose des implants à l'aide d'un physiodispenseur capable de mesurer le couple d'insertion (Kavo Expertsurg lux physiodispenser, KaVo Dental GmbH, Biberach, Allemagne).
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Un jour
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Mesures périotest
Délai: Un jour
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Les mesures ont été effectuées avec l'appareil Periotest (Siemens AG, Bensheim, Allemagne) et enregistrées sous forme de PTV (valeur de test pério).
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Un jour
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Valeurs d'analyse de fréquence de résonance
Délai: Un jour
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Un SmartPeg (Integration Diagnostics AB ; Göteborg, Suède) adapté à l'implant a été fixé pour mesurer la stabilité primaire de l'implant par radiofréquence.
L'analyse radiofréquence a été réalisée dans les directions mésiodistale et buccolinguale avec l'appareil Osstell Mentor (Integration Diagnostics AB; Göteborg, Suède) et les mesures ont été enregistrées.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2023
Première publication (Estimé)
19 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-3.2/9
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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