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Valutazione del dolore associato al torque di inserimento e correlazione dei metodi di misurazione della stabilità dell'impianto primario

9 dicembre 2023 aggiornato da: Mehmet Gumus Kanmaz, Ege University
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la stabilità primaria degli impianti dentali e la relazione tra torque di inserimento e livelli di dolore dei pazienti valutati con la scala analogica visiva (VAS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stabilità primaria dell’impianto gioca un ruolo chiave nel garantire l’osteointegrazione. Una coppia di inserimento più elevata indica una maggiore stabilità primaria. Tuttavia, l’effetto dell’aumento del torque di inserimento sui livelli di dolore del paziente non è stato chiaramente dimostrato. Finora sono stati definiti diversi metodi per misurare la stabilità primaria. Il torque di inserimento, le misurazioni del periotest e l'analisi della frequenza di risonanza sono per lo più preferiti per la loro facilità d'uso e non invasività.

Lo scopo del presente studio è valutare la relazione tra torque di inserimento e livelli di dolore dei pazienti valutati con la scala analogica visiva (VAS) e valutare la relazione tra torque di inserimento, misurazioni del periotest e analisi della frequenza di risonanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna controindicazione alla chirurgia implantare;
  • Perdita bilaterale di un dente singolo nella mandibola posteriore;
  • Quantità di osso sufficiente per il diametro e l'altezza dell'impianto nel sito implantare;
  • Almeno 3 mesi dopo l'estrazione del dente nel sito implantare;

Criteri di esclusione

  • Storia di infezione cronica o dolore nel sito dell'impianto;
  • Storia di radioterapia alla regione della testa e del collo per qualsiasi motivo;
  • Cause locali o sistemiche di farmaci antinfiammatori o analgesici persistenti;
  • Pazienti con sospetta gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ad alta coppia di inserimento
Sono stati inclusi nello studio quindici pazienti (otto femmine e sette maschi) con una carenza bilaterale di un dente singolo nella regione molare della mascella inferiore. È stato pianificato il posizionamento dell'impianto con torque di inserimento elevato su un lato della mascella. Le frese per impianto sono state applicate come raccomandato dall'azienda. Per ottenere un torque di inserimento elevato, nel gruppo con torque elevato non è stata utilizzata la fresa finale monouso del box implantare.
Procedura: Impianto dentale con torque elevato
Saranno inclusi nello studio quindici pazienti con perdita bilaterale di un dente singolo nella mandibola posteriore. In ciascun paziente è stato posizionato in modo casuale un impianto con un torque di inserimento elevato. Verranno posizionati un totale di 15 impianti e verranno registrati i valori del torque di inserimento.
Comparatore attivo: Gruppo a bassa coppia di inserimento
Sono stati inclusi nello studio quindici pazienti (otto femmine e sette maschi) con una carenza bilaterale di un dente singolo nella regione molare della mascella inferiore. Sull'altro lato della mascella è stato pianificato il posizionamento dell'impianto con torque di inserimento basso. Le frese per impianto sono state applicate come raccomandato dall'azienda. Per ottenere un torque di inserimento basso, la fresa finale monouso è stata applicata due volte.
Procedura: Impianto dentale con torque ridotto
Saranno inclusi nello studio quindici pazienti con perdita bilaterale di un dente singolo nella mandibola posteriore. In ciascun paziente è stato posizionato in modo casuale un impianto con un torque di inserimento basso. Verranno posizionati un totale di 15 impianti e verranno registrati i valori del torque di inserimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore valutati con la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai pazienti verrà chiesto di registrare il numero di antidolorifici assunti ogni giorno e di valutare i loro livelli di dolore utilizzando un modulo VAS 0-10 prima e dopo l'operazione. Un punteggio pari a 0 indicava assenza di dolore mentre 10 indicava il peggior dolore possibile. Un punteggio VAS di 1-3 indicava dolore lieve, 4-6 indicava dolore moderato e 7-10 indicava dolore molto grave.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori della coppia di inserimento
Lasso di tempo: 1 giorno
Dopo aver preparato gli slot implantari, la parte coronale degli impianti (MIS Implant Technologies, Bar Lev Industrial Park, Israele) è stata posizionata negli slot a 25 giri al minuto senza irrigazione fino a quando la parte coronale era allo stesso livello della parte superiore della cresta. Il torque di inserimento massimo è stato registrato durante il posizionamento degli impianti con l'aiuto di un fisiodispenser in grado di misurare il torque di inserimento (Kavo Expertsurg lux fisiodispenser, KaVo Dental GmbH, Biberach, Germania).
1 giorno
Misurazioni del periotest
Lasso di tempo: 1 giorno
Le misurazioni sono state effettuate con il dispositivo Periotest (Siemens AG, Bensheim, Germania) e registrate come PTV (valore del test perio).
1 giorno
Valori di analisi della frequenza di risonanza
Lasso di tempo: 1 giorno
È stato collegato uno SmartPeg (Integration Diagnostics AB; Göteborg, Svezia) adatto all'impianto per misurare la stabilità primaria dell'impianto con radiofrequenza. L'analisi a radiofrequenza è stata eseguita sia in direzione mesiodistale che buccolinguale con il dispositivo Osstell Mentor (Integration Diagnostics AB; Göteborg, Svezia) e le misurazioni sono state registrate.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Collaboratori

MIS Implant Technologies, Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-3.2/9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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