Avaliação da dor associada ao torque de inserção e correlação dos métodos primários de medição da estabilidade do implante
9 de dezembro de 2023 atualizado por: Mehmet Gumus Kanmaz, Ege University
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a estabilidade primária de implantes dentários e a relação entre o torque de inserção e os níveis de dor dos pacientes avaliados com a escala visual analógica (EVA)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estabilidade primária do implante desempenha um papel fundamental no fornecimento da osseointegração. Maior torque de inserção indica maior estabilidade primária. Contudo, o efeito do aumento do torque de inserção nos níveis de dor do paciente não foi claramente demonstrado. Vários métodos para medir a estabilidade primária foram definidos até agora. Torque de inserção, medições de perioteste e análise de frequência de ressonância são preferidos principalmente devido à sua facilidade de uso e não invasividade.
O objetivo do presente estudo é avaliar a relação entre o torque de inserção e os níveis de dor dos pacientes avaliados com a escala visual analógica (EVA) e avaliar a relação entre o torque de inserção, medidas de perioteste e análise de frequência de ressonância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem contra-indicações para cirurgia de implante;
- Perda bilateral de um único dente na região posterior da mandíbula;
- Quantidade óssea suficiente para o diâmetro e altura do implante no local do implante;
- Pelo menos 3 meses após a extração do dente no local do implante;
Critério de exclusão
- História de infecção crônica ou dor no local do implante;
- História de radioterapia na região de cabeça e pescoço por qualquer motivo;
- Causas locais ou sistêmicas de medicação antiinflamatória ou analgésica persistente;
- Pacientes com suspeita de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de alto torque de inserção
Quinze pacientes (oito mulheres e sete homens) com deficiência dentária única bilateralmente na região molar da mandíbula foram incluídos no estudo.
A colocação do implante com alto torque de inserção foi planejada em um lado da mandíbula.
As brocas sobre implantes foram aplicadas conforme recomendação da empresa.
Para atingir alto torque de inserção, a broca final descartável da caixa do implante não foi utilizada no grupo de alto torque.
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Quinze pacientes com perda bilateral de um único dente na região posterior da mandíbula serão incluídos no estudo.
Um implante foi colocado aleatoriamente com alto torque de inserção em cada paciente.
Um total de 15 implantes serão colocados e os valores do torque de inserção serão registrados.
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Comparador Ativo: Grupo de baixo torque de inserção
Quinze pacientes (oito mulheres e sete homens) com deficiência dentária única bilateralmente na região molar da mandíbula foram incluídos no estudo.
A colocação do implante com baixo torque de inserção foi planejada no outro lado da mandíbula.
As brocas sobre implantes foram aplicadas conforme recomendação da empresa.
Para obter baixo torque de inserção, a broca final descartável foi aplicada duas vezes.
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Quinze pacientes com perda bilateral de um único dente na região posterior da mandíbula serão incluídos no estudo.
Um implante foi colocado aleatoriamente com baixo torque de inserção em cada paciente.
Um total de 15 implantes serão colocados e os valores do torque de inserção serão registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de dor avaliados com a escala visual analógica (EVA)
Prazo: 7 dias
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Os pacientes serão solicitados a registrar o número de analgésicos tomados a cada dia e avaliar seus níveis de dor usando um formulário VAS de 0 a 10 antes e depois da operação.
Uma pontuação de 0 indicou nenhuma dor, enquanto 10 indicou a pior dor possível.
Uma pontuação VAS de 1 a 3 indicou dor leve, 4 a 6 indicou dor moderada e 7 a 10 indicou dor muito intensa.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de torque de inserção
Prazo: 1 dia
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Após a preparação das ranhuras dos implantes, a parte coronal dos implantes (MIS Implant Technologies, Bar Lev Industrial Park, Israel) foi colocada nas ranhuras a 25 rpm sem irrigação até que a parte coronal estivesse no mesmo nível do topo da crista.
O torque máximo de inserção foi registrado enquanto os implantes eram colocados com a ajuda de um fisiodispensador que pode medir o torque de inserção (Kavo Expertsurg lux fisiodispenser, KaVo Dental GmbH, Biberach, Alemanha).
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1 dia
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Medições de Perioteste
Prazo: 1 dia
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As medidas foram feitas com o aparelho Periotest (Siemens AG, Bensheim, Alemanha) e registradas como PTV (perio test value).
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1 dia
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Valores de análise de frequência de ressonância
Prazo: 1 dia
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Um SmartPeg (Integration Diagnostics AB; Gotemburgo, Suécia) adequado ao implante foi acoplado para medir a estabilidade primária do implante com radiofrequência.
A análise de radiofrequência foi realizada nas direções mesiodistal e bucolingual com o aparelho Osstell Mentor (Integration Diagnostics AB; Gotemburgo, Suécia) e as medidas foram registradas.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-3.2/9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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