Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti spojené se zaváděcím momentem a korelace metod měření stability primárního implantátu

9. prosince 2023 aktualizováno: Mehmet Gumus Kanmaz, Ege University
Cílem této observační studie je vyhodnotit primární stabilitu zubních implantátů a vztah mezi momentem zavádění a úrovní bolesti pacientů hodnocenou pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární stabilita implantátu hraje klíčovou roli při zajišťování osseointegrace. Vyšší krouticí moment při vkládání znamená vyšší primární stabilitu. Vliv zvýšeného momentu zavádění na úroveň bolesti pacienta však nebyl jasně prokázán. Dosud bylo definováno několik metod měření primární stability. Zaváděcí moment, periotestová měření a rezonanční frekvenční analýza jsou většinou preferovány kvůli jejich snadnému použití a neinvazivitě.

Cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi momentem při zavádění a úrovní bolesti pacientů hodnocenou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a posoudit vztah mezi momentem při zavádění, periotestovými měřeními a analýzou rezonanční frekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné kontraindikace pro operaci implantátu;
  • Oboustranná ztráta jednoho zubu v zadní dolní čelisti;
  • dostatečné množství kosti pro průměr a výšku implantátu v místě implantátu;
  • Nejméně 3 měsíce po extrakci zubu v místě implantátu;

Kritéria vyloučení

  • Historie chronické infekce nebo bolesti v místě implantátu;
  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku z jakéhokoli důvodu;
  • Lokální nebo systémové příčiny přetrvávající protizánětlivé nebo analgetické medikace;
  • Pacientky s podezřením na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým kroutícím momentem při vkládání
Do studie bylo zařazeno 15 pacientů (osm žen a sedm mužů) s nedostatkem jednoho zubu oboustranně v oblasti moláru dolní čelisti. Umístění implantátu s vysokým zaváděcím momentem bylo plánováno na jednu stranu čelisti. Implantační vrtáky byly aplikovány podle doporučení společnosti. Pro dosažení vysokého krouticího momentu při zavádění nebyl ve skupině s vysokým kroutícím momentem použit finální vrták na jedno použití z implantačního boxu.
Postup: Zubní implantáty s vysokým točivým momentem
Do studie bude zařazeno 15 pacientů s bilaterální ztrátou jednoho zubu v zadní dolní čelisti. U každého pacienta byl náhodně umístěn jeden implantát s vysokým zaváděcím momentem. Celkem bude umístěno 15 implantátů a budou zaznamenány hodnoty momentu zavádění.
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým kroutícím momentem při vkládání
Do studie bylo zařazeno 15 pacientů (osm žen a sedm mužů) s nedostatkem jednoho zubu oboustranně v oblasti moláru dolní čelisti. Umístění implantátu s nízkým momentem zavádění bylo plánováno na druhou stranu čelisti. Implantační vrtáky byly aplikovány podle doporučení společnosti. Pro dosažení nízkého krouticího momentu při vkládání byl jednorázový finální vrták aplikován dvakrát.
Postup: Zubní implantace s nízkým točivým momentem
Do studie bude zařazeno 15 pacientů s bilaterální ztrátou jednoho zubu v zadní dolní čelisti. U každého pacienta byl náhodně umístěn jeden implantát s nízkým zaváděcím momentem. Celkem bude umístěno 15 implantátů a budou zaznamenány hodnoty momentu zavádění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 7 dní
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali počet léků proti bolesti užívaných každý den a vyhodnotili úroveň své bolesti pomocí formuláře 0-10 VAS před a po operaci. Skóre 0 značilo žádnou bolest, zatímco 10 značilo nejhorší možnou bolest. Skóre VAS 1–3 indikovalo mírnou bolest, 4–6 značilo střední bolest a 7–10 značilo velmi silnou bolest.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty krouticího momentu při vkládání
Časové okno: 1 den
Po přípravě štěrbin implantátů byla koronální část implantátů (MIS Implant Technologies, Bar Lev Industrial Park, Izrael) umístěna do štěrbin při 25 otáčkách za minutu bez irigace, dokud nebyla koronální část na stejné úrovni s vrcholem hřebene. Maximální krouticí moment při zavádění byl zaznamenáván, když byly implantáty umísťovány pomocí fyziodispenzoru, který dokáže měřit krouticí moment zavádění (Kavo Expertsurg lux physiodispenser, KaVo Dental GmbH, Biberach, Německo).
1 den
Periotest měření
Časové okno: 1 den
Měření byla provedena pomocí zařízení Periotest (Siemens AG, Bensheim, Německo) a zaznamenána jako PTV (hodnota periotestu).
1 den
Hodnoty rezonanční frekvenční analýzy
Časové okno: 1 den
Pro měření primární stability implantátu pomocí radiofrekvence byl připojen SmartPeg (Integration Diagnostics AB; Gothenburg, Švédsko) vhodný pro implantát. Radiofrekvenční analýza byla provedena v meziodistálním i bukolingválním směru přístrojem Osstell Mentor (Integration Diagnostics AB; Gothenburg, Švédsko) a měření byla zaznamenána.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Spolupracovníci

MIS Implant Technologies, Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-3.2/9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit