Ocena bólu związanego z momentem osadzania i korelacja głównych metod pomiaru stabilności implantu
9 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mehmet Gumus Kanmaz, Ege University
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena pierwotnej stabilności implantów dentystycznych oraz związku pomiędzy momentem wszczepiania a poziomem bólu pacjentów ocenianym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowa stabilność implantu odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu osteointegracji. Wyższy moment obrotowy oznacza wyższą stabilność pierwotną. Nie wykazano jednak wyraźnie wpływu zwiększonego momentu wprowadzania na poziom bólu u pacjenta. Dotychczas zdefiniowano kilka metod pomiaru stabilności pierwotnej. Preferowane są pomiary momentu obrotowego włożenia, pomiary periotestu i analiza częstotliwości rezonansowej ze względu na łatwość użycia i nieinwazyjność.
Celem niniejszego badania jest ocena związku pomiędzy momentem wprowadzenia a poziomem bólu u pacjentów ocenianym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz ocena związku pomiędzy momentem wprowadzenia, pomiarami periotestu i analizą częstotliwości rezonansowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak przeciwwskazań do zabiegu implantologicznego;
- Obustronna utrata pojedynczych zębów w odcinku tylnym żuchwy;
- Ilość kości wystarczająca do średnicy i wysokości implantu w miejscu wszczepienia;
- Co najmniej 3 miesiące po ekstrakcji zęba w miejscu wszczepienia implantu;
Kryteria wyłączenia
- Historia przewlekłej infekcji lub bólu w miejscu wszczepienia implantu;
- Historia radioterapii okolicy głowy i szyi z dowolnego powodu;
- Lokalne lub ogólnoustrojowe przyczyny długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych;
- Pacjenci z podejrzeniem ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa o wysokim momencie wstawiania
Do badania włączono piętnastu pacjentów (osiem kobiet i siedmiu mężczyzn) z brakami pojedynczego zęba obustronnie w okolicy zębów trzonowych żuchwy.
Zaplanowano wszczepienie implantu z wysokim momentem osadzania po jednej stronie szczęki.
Wiertła implantacyjne zostały zastosowane zgodnie z zaleceniami firmy.
Aby uzyskać wysoki moment osadzania, w grupie wysokiego momentu obrotowego nie stosowano jednorazowego wiertła końcowego z pudełka implantu.
|
Badaniem zostanie objętych piętnastu pacjentów z obustronną utratą pojedynczych zębów w odcinku bocznym żuchwy.
U każdego pacjenta losowo umieszczono jeden implant, stosując wysoki moment obrotowy.
Łącznie zostanie wszczepionych 15 implantów i zostaną zarejestrowane wartości momentu obrotowego wszczepiania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa o niskim momencie wstawiania
Do badania włączono piętnastu pacjentów (osiem kobiet i siedmiu mężczyzn) z brakami pojedynczego zęba obustronnie w okolicy zębów trzonowych żuchwy.
Po drugiej stronie szczęki zaplanowano wszczepienie implantu z niskim momentem osadzania.
Wiertła implantacyjne zostały zastosowane zgodnie z zaleceniami firmy.
Aby uzyskać niski moment osadzania, dwukrotnie zastosowano jednorazowe wiertło końcowe.
|
Badaniem zostanie objętych piętnastu pacjentów z obustronną utratą pojedynczych zębów w odcinku bocznym żuchwy.
U każdego pacjenta umieszczono losowo jeden implant z niskim momentem obrotowym.
Łącznie zostanie wszczepionych 15 implantów i zostaną zarejestrowane wartości momentu obrotowego wszczepiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie liczby przyjmowanych każdego dnia leków przeciwbólowych i ocenę poziomu bólu za pomocą formularza VAS 0–10 przed i po operacji.
Wynik 0 oznaczał brak bólu, a 10 oznaczał najgorszy możliwy ból.
Wynik VAS wynoszący 1-3 wskazywał na łagodny ból, 4-6 na umiarkowany ból, a 7-10 na bardzo silny ból.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości momentu obrotowego włożenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po przygotowaniu szczelin na implanty, część koronową implantów (MIS Implant Technologies, Bar Lev Industrial Park, Izrael) umieszczono w szczelinach przy 25 obr./min. bez irygacji, aż część koronowa znalazła się na tym samym poziomie co górna część wyrostka.
Maksymalny moment osadzania rejestrowano podczas umieszczania implantów za pomocą fizjodozownika, który może mierzyć moment osadzania (Kavo Expertsurg lux physiodispenser, KaVo Dental GmbH, Biberach, Niemcy).
|
1 dzień
|
|
Pomiary periotestowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiarów dokonano urządzeniem Periotest (Siemens AG, Bensheim, Niemcy) i zarejestrowano jako PTV (wartość testu okresowego).
|
1 dzień
|
|
Wartości analizy częstotliwości rezonansowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zamocowano SmartPeg (Integration Diagnostics AB; Göteborg, Szwecja) odpowiedni dla implantu w celu pomiaru pierwotnej stabilności implantu za pomocą częstotliwości radiowej.
Analizę częstotliwości radiowych przeprowadzono w kierunku mezjo-dystalnym i policzkowo-językowym za pomocą urządzenia Osstell Mentor (Integration Diagnostics AB; Göteborg, Szwecja), a pomiary rejestrowano.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-3.2/9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .