与插入扭矩相关的疼痛评估以及主要种植体稳定性测量方法的相关性
2023年12月9日 更新者：Mehmet Gumus Kanmaz、Ege University
这项观察性研究的目的是评估牙种植体的初级稳定性以及插入扭矩与通过视觉模拟量表（VAS）评估的患者疼痛水平之间的关系
研究概览
详细说明
初级种植体稳定性在提供骨整合方面起着关键作用。 较高的插入扭矩表明较高的初级稳定性。 然而，增加插入扭矩对患者疼痛程度的影响尚未得到明确证明。 迄今为止，已经定义了几种测量初级稳定性的方法。 插入扭矩、牙周测试测量和共振频率分析因其易于使用和非侵入性而成为首选。
本研究的目的是评估插入扭矩与通过视觉模拟量表（VAS）评估的患者疼痛水平之间的关系，并评估插入扭矩、骨膜测试测量和共振频率分析之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无种植手术禁忌症；
- 下颌后牙双侧单牙缺失；
- 足够的骨量以满足种植体直径和种植部位的高度；
- 种植位点拔牙后至少 3 个月；
排除标准
- 植入部位有慢性感染或疼痛史；
- 因任何原因对头颈部区域进行放射治疗的病史；
- 持续使用抗炎或镇痛药物的局部或全身原因；
- 怀疑怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高插入扭矩组
该研究纳入了 15 名下颌磨牙区双侧单牙缺损的患者（8 名女性和 7 名男性）。
计划在颌骨的一侧植入具有高插入扭矩的种植体。
按照公司的建议应用种植钻。
为了实现高插入扭矩，高扭矩组不使用种植体盒中的一次性最终钻头。
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该研究将包括 15 名下颌后牙双侧单牙缺失的患者。
每位患者以高插入扭矩随机植入一颗种植体。
总共将放置 15 个种植体，并记录插入扭矩值。
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有源比较器：低插入扭矩组
该研究纳入了 15 名下颌磨牙区双侧单牙缺损的患者（8 名女性和 7 名男性）。
计划在颌骨的另一侧以低插入扭矩植入种植体。
按照公司的建议应用种植钻。
为了实现低插入扭矩，使用一次性最终钻头两次。
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该研究将包括 15 名下颌后牙双侧单牙缺失的患者。
每位患者以低插入扭矩随机植入一颗种植体。
总共将放置 15 个种植体，并记录插入扭矩值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛程度
大体时间：7天
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患者将被要求记录每天服用止痛药的数量，并在手术前后使用 0-10 VAS 表格评估他们的疼痛程度。
0 分表示没有疼痛，而 10 分则表示最严重的疼痛。
VAS评分为1-3表示轻度疼痛，4-6表示中度疼痛，7-10表示非常严重疼痛。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入扭矩值
大体时间：1天
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种植体槽准备好后，将种植体的冠状部分（MIS Implant Technologies，Bar Lev Industrial Park，以色列）以 25 rpm 的速度放入槽中，无需冲洗，直到冠状部分与牙槽嵴顶部处于同一水平。
在可测量插入扭矩的物理分配器（Kavo Expertsurg lux phydispenser，KaVo Dental GmbH，Biberach，德国）的帮助下放置种植体时记录最大插入扭矩。
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1天
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骨周测试测量
大体时间：1天
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使用 Periotest（Siemens AG，Bensheim，德国）设备进行测量并记录为 PTV（perio 测试值）。
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1天
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共振频率分析值
大体时间：1天
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连接适合植入物的 SmartPeg（Integration Diagnostics AB；瑞典哥德堡），以通过射频测量主要植入物稳定性。
使用 Osstell Mentor（Integration Diagnostics AB；瑞典哥德堡）设备在近远中和颊舌方向进行射频分析，并记录测量结果。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月19日
初级完成 (实际的)
2016年9月9日
研究完成 (实际的)
2016年10月14日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月9日
首次发布 (估计的)
2023年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月9日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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