Vurdering av smerte assosiert med innsettingsmoment og korrelasjon av målemetoder for primærimplantatstabilitet
9. desember 2023 oppdatert av: Mehmet Gumus Kanmaz, Ege University
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den primære stabiliteten til tannimplantater og forholdet mellom innsettingsmoment og pasientenes smertenivå vurdert med den visuelle analoge skalaen (VAS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær implantatstabilitet spiller en nøkkelrolle i å gi osseointegrasjon. Høyere innsettingsmoment indikerer høyere primærstabilitet. Effekten av økt innføringsmoment på pasientens smertenivå er imidlertid ikke klart demonstrert. Flere metoder for å måle primær stabilitet er definert så langt. Innsettingsmoment, periotestmålinger og resonansfrekvensanalyse er for det meste foretrukket på grunn av deres brukervennlighet og ikke-invasivitet.
Målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom innsettingsmoment og pasientenes smertenivå vurdert med den visuelle analoge skalaen (VAS) og å vurdere sammenhengen mellom innsettingsmoment, periotestmålinger og resonansfrekvensanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen kontraindikasjoner for implantatkirurgi;
- Bilateralt enkelttanntap i bakre mandible;
- Tilstrekkelig benmengde for implantatets diameter og høyde på implantatstedet;
- Minst 3 måneder etter tanntrekking på implantatstedet;
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med kronisk infeksjon eller smerte på implantatstedet;
- Historie med strålebehandling til hode- og nakkeregionen uansett grunn;
- Lokale eller systemiske årsaker til vedvarende antiinflammatorisk eller smertestillende medisin;
- Pasienter med mistanke om graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyt innføringsmomentgruppe
Femten pasienter (åtte kvinner og syv menn) med en-tannmangel bilateralt i molarområdet i underkjeven ble inkludert i studien.
Implantatplassering med høyt innsettingsmoment ble planlagt på den ene siden av kjeven.
Implantatøvelsene ble brukt som anbefalt av selskapet.
For å oppnå høyt innsettingsmoment ble sluttboret for engangsbruk fra implantatboksen ikke brukt i gruppen med høyt dreiemoment.
|
Femten pasienter med bilateral enkelttanntap i bakre underkjeve vil bli inkludert i studien.
Ett implantat ble tilfeldig plassert med høyt innsettingsmoment i hver pasient.
Totalt 15 implantater vil bli plassert, og innsettingsmomentverdier vil bli registrert.
|
|
Aktiv komparator: Lavt innføringsmomentgruppe
Femten pasienter (åtte kvinner og syv menn) med en-tannmangel bilateralt i molarområdet i underkjeven ble inkludert i studien.
Implantatplassering med lavt innsettingsmoment ble planlagt på den andre siden av kjeven.
Implantatøvelsene ble brukt som anbefalt av selskapet.
For å oppnå lavt innsettingsmoment ble engangsboret påført to ganger.
|
Femten pasienter med bilateral enkelttanntap i bakre underkjeve vil bli inkludert i studien.
Ett implantat ble tilfeldig plassert med lavt innsettingsmoment i hver pasient.
Totalt 15 implantater vil bli plassert, og innsettingsmomentverdier vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer vurdert med den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientene vil bli bedt om å registrere antall smertestillende midler som tas hver dag og vurdere smertenivået ved hjelp av et 0-10 VAS-skjema før og etter operasjonen.
En score på 0 indikerte ingen smerte mens 10 indikerte den verste smerten som er mulig.
En VAS-score på 1-3 indikerte mild smerte, 4-6 indikerte moderat smerte og 7-10 indikerte svært sterke smerter.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsettingsmomentverdier
Tidsramme: 1 dag
|
Etter at implantatsporene var klargjort, ble den koronale delen av implantatene (MIS Implant Technologies, Bar Lev Industrial Park, Israel) plassert i sporene ved 25 rpm uten irrigasjon inntil den koronale delen var på samme nivå med mønetoppen.
Det maksimale innsettingsmomentet ble registrert mens implantatene ble plassert ved hjelp av en fysiodispenser som kan måle innsettingsmomentet (Kavo Expertsurg lux physiodispenser, KaVo Dental GmbH, Biberach, Tyskland).
|
1 dag
|
|
Periotest målinger
Tidsramme: 1 dag
|
Målinger ble gjort med Periotest (Siemens AG, Bensheim, Tyskland) enheten og registrert som PTV (perio test verdi).
|
1 dag
|
|
Resonansfrekvensanalyseverdier
Tidsramme: 1 dag
|
En SmartPeg (Integration Diagnostics AB; Gøteborg, Sverige) egnet for implantatet ble festet for å måle primærimplantatets stabilitet med radiofrekvens.
Radiofrekvensanalyse ble utført i både mesiodistal og buccolingual retning med Osstell Mentor (Integration Diagnostics AB; Gøteborg, Sverige) og målingene ble registrert.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16-3.2/9
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .