乳がん患者における術前化学療法プロトコールにペントキシフィリンを追加する臨床的有用性の評価」
2024年3月12日 更新者：Omar Hamdy、Mansoura University
「乳がん患者における術前化学療法プロトコールにペントキシフィリンを追加する臨床的有用性の評価」
乳がんは、世界中の女性のがん関連死亡の主な原因であり、新たな治療法の研究に拍車をかけています。
合成メチルキサンチン誘導体であるペントキシフィリン (PTX) は、従来の抗がん剤と併用した場合の前臨床研究で有望であることが示されています。
この研究は、治療成績を改善し、関連する毒性を軽減することを目的として、乳がん患者の術前化学療法プロトコールに PTX を追加した場合の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Oncology Center of Mansoura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんが組織学的に確認された18歳以上の成人女性患者
- ドキソルビシン/シクロホスファミドに続いてパクリタキセル(AC/T)を行うネオアジュバント化学療法プロトコルを実施する予定
- 肝臓、腎臓、骨髄の適切な機能
除外基準:
- ホスホジエステラーゼ阻害剤による治療計画中の患者
- 抗血小板薬または抗凝固薬による治療を受けている患者
- ホスホジエステラーゼ阻害剤にアレルギーのある患者
- 最近の出血事象の病歴
- 活動性消化性潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペントキシフィリン基
患者は学際的なチームによって決定された治療計画を受けます。
これには、60 mg/m2 の用量でドキソルビシンを 4 サイクル静脈内 (IV) 投与するとともに、1 サイクルあたり 600 mg/m2 で IV シクロホスファミドを投与する必要があります。
この後、タキサンが投与されます。
さらに、患者には 400 mg のペントキシフィリン錠剤が処方され、1 日 3 回服用されます。
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ペントキシフィリン 400 mg 徐放性経口錠剤は、化学療法サイクルを通じて 1 日 3 回経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は学際的なチームによって決定された治療計画を受けます。
これには、60 mg/m2 の用量でドキソルビシンを 4 サイクル静脈内 (IV) 投与するとともに、1 サイクルあたり 600 mg/m2 で IV シクロホスファミドを投与する必要があります。
この後、タキサンが投与されます。
さらに、患者はプラセボ錠剤を1日3回服用します。
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プラセボ錠剤は、化学療法サイクル期間中、1 日 3 回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前化学療法後の腫瘍サイズの相対的な縮小
時間枠：6ヵ月
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術前化学療法サイクル終了後の放射線学的相対的な腫瘍サイズの縮小 (最大直径としてミリメートルで表される)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解を達成した患者の数
時間枠：6ヵ月
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術前化学療法サイクルの完了後に病理学的完全寛解を達成した患者の数
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6ヵ月
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左心室駆出率（LVEF）の相対変化
時間枠：3ヶ月
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ドキソルビシン/シクロホスファミドの4サイクル後の心エコー検査によって評価された、ベースラインレベルと比較した左心室駆出率（LVEF）の変化
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3ヶ月
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有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5 に従った、グレード 2 以上の神経毒性の発生率
時間枠：2ヶ月
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有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5 に従った神経毒性のグレードの評価
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2ヶ月
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肝機能検査の相対変化
時間枠：6ヵ月
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肝機能の変化では、術前補助化学療法後のアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン レベルをベースラインのレベルと比較して検査します。
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6ヵ月
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血清クレアチニン濃度の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインレベルと比較した術前化学療法後の血清クレアチニン濃度の変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Omar Hamdy Abdelaleem, PhD、Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月10日
最初の投稿 (実際)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-147-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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