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„Bewertung des klinischen Nutzens der Zugabe von Pentoxifyllin zu neoadjuvanten Chemotherapieprotokollen bei Brustkrebspatientinnen“

12. März 2024 aktualisiert von: Omar Hamdy, Mansoura University
Brustkrebs, eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen bei Frauen weltweit, hat die Erforschung neuer Therapieansätze vorangetrieben. Pentoxifyllin (PTX), ein synthetisches Methylxanthin-Derivat, hat sich in präklinischen Studien in Kombination mit herkömmlichen Krebsmedikamenten als vielversprechend erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von PTX zu bewerten, wenn es zu neoadjuvanten Chemotherapieprotokollen bei Brustkrebspatientinnen hinzugefügt wird, mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse zu verbessern und die damit verbundenen Toxizitäten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Oncology Center of Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientinnen > 18 Jahre mit histologischem Nachweis eines invasiven Brustkrebses
  • Geplant ist die Anwendung eines neoadjuvanten Chemotherapieprotokolls bestehend aus Doxorubicin/Cyclophosphamid gefolgt von Paclitaxel (AC/T).
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Behandlungsschema mit Phosphodiesterasehemmern
  • Patienten, die eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien einnehmen
  • Patienten, die gegen Phosphodiesterasehemmer allergisch sind
  • Geschichte der jüngsten hämorrhagischen Ereignisse
  • Aktives Magengeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pentoxyphyllin-Gruppe
Die Patienten durchlaufen einen Behandlungsplan, der vom multidisziplinären Team festgelegt wird. Dies umfasst vier Zyklen intravenöses (IV) Doxorubicin mit einer Dosis von 60 mg/m2 zusammen mit intravenösem Cyclophosphamid mit 600 mg/m2 pro Zyklus. Anschließend wird Taxan verabreicht. Zusätzlich werden den Patienten dreimal täglich 400 mg Pentoxifyllin-Tabletten verschrieben.
Arzneimittel: Pentoxifyllin Tablette zum Einnehmen
Pentoxifyllin 400 mg orale Retardtabletten werden während der Chemotherapiezyklen dreimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Intravenöses Doxorubicin
  • Intravenöses Cyclophosphamid
  • Intravenöses Taxan
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten durchlaufen einen Behandlungsplan, der vom multidisziplinären Team festgelegt wird. Dies umfasst vier Zyklen intravenöses (IV) Doxorubicin mit einer Dosis von 60 mg/m2 zusammen mit intravenösem Cyclophosphamid mit 600 mg/m2 pro Zyklus. Anschließend wird Taxan verabreicht. Zusätzlich erhalten die Patienten dreimal täglich Placebotabletten.
Arzneimittel: Placebo
Placebotabletten werden während der Chemotherapiezyklen dreimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Intravenöses Doxorubicin
  • Intravenöses Cyclophosphamid
  • Intravenöses Taxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Verringerung der Tumorgröße nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Radiologische relative Verringerung der Tumorgröße (ausgedrückt als größter Durchmesser in Millimetern) nach Abschluss neoadjuvanter Chemotherapiezyklen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die eine pathologische vollständige Remission erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die nach Abschluss neoadjuvanter Chemotherapiezyklen ein pathologisches vollständiges Ansprechen erreichen
6 Monate
Die relative Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 3 Monate
Die durch Echokardiographie beurteilten Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach vier Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Die Inzidenz von Neurotoxizität Grad 2 oder höher gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE), Version 5
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung des Grades der Neurotoxizität gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE), Version 5
2 Monate
Die relative Veränderung der Leberfunktionstests
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Leberfunktionstests Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Bilirubinspiegel nach neoadjuvanter Chemotherapie im Vergleich zu ihren Ausgangswerten.
6 Monate
Die Änderung der Serumkreatininkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Serumkreatininkonzentration nach neoadjuvanter Chemotherapie im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-147-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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