Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den kliniske nytte af at tilføje pentoxifyllin til neoadjuverende kemoterapiprotokoller hos brystkræftpatienter"

12. marts 2024 opdateret af: Omar Hamdy, Mansoura University

"Vurdering af den kliniske nytte af at tilføje pentoxifyllin til neoadjuverende kemoterapiprotokoller hos brystkræftpatienter"

Brystkræft, en førende årsag til kræftrelateret dødelighed hos kvinder på verdensplan, har ansporet undersøgelsen af ​​nye terapeutiske tilgange. Pentoxifylline (PTX), et syntetisk methylxanthin-derivat, har vist lovende i prækliniske undersøgelser, når det kombineres med konventionelle kræftlægemidler. Denne undersøgelse har til formål at vurdere PTX's indvirkning, når den tilføjes til neoadjuverende kemoterapiprotokoller hos brystkræftpatienter, med det formål at forbedre behandlingsresultater og reducere associerede toksiciteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Oncology Center of Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter >18 år med histologisk bekræftelse af invasiv brystkræft
  • Planlagt at administrere neoadjuverende kemoterapiprotokol bestående af doxorubicin/cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel (AC/T)
  • Tilstrækkelige lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandlingsregime af phosphodiesterasehæmmere
  • Patienter, der tager blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
  • Patienter, der er allergiske over for fosfodiesterasehæmmere
  • Historie om nylige hæmoragiske hændelser
  • Aktivt mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pentoxyphyllin gruppe
Patienterne vil gennemgå en behandlingsplan fastlagt af det tværfaglige team. Dette involverer fire cyklusser af intravenøs (IV) doxorubicin i en dosis på 60 mg/m2 sammen med IV cyclophosphamid på 600 mg/m2 pr. cyklus. Herefter vil taxan blive administreret. Derudover får patienterne ordineret 400 mg pentoxifyllin-tabletter, der skal tages tre gange dagligt.
Medicin: Pentoxifyllin oral tablet
Pentoxifyllin 400 mg orale tabletter med forlænget frigivelse vil blive indgivet oralt tre gange dagligt gennem kemoterapicyklusserne.
Andre navne:
  • Intravenøs doxorubicin
  • Intravenøs cyclophosphamid
  • Intravenøs taxan
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil gennemgå en behandlingsplan fastlagt af det tværfaglige team. Dette involverer fire cyklusser af intravenøs (IV) doxorubicin i en dosis på 60 mg/m2 sammen med IV cyclophosphamid på 600 mg/m2 pr. cyklus. Herefter vil taxan blive administreret. Derudover vil patienter tage placebotabletter tre gange dagligt.
Medicin: Placebo
Placebotabletter vil blive indgivet oralt tre gange dagligt i løbet af kemoterapicyklusserne.
Andre navne:
  • Intravenøs doxorubicin
  • Intravenøs cyclophosphamid
  • Intravenøs taxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduktion i tumorstørrelse efter neoadjuverende kemoterapibehandling
Tidsramme: 6 måneder
Radiologisk relativ reduktion af tumorstørrelse (udtrykt som den største diameter i millimeter) efter afslutning af neoadjuverende kemoterapicyklusser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der opnår en patologisk fuldstændig reaktion
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, der opnår en patologisk fuldstændig respons efter afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapicyklusser
6 måneder
Den relative ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringerne i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vurderet gennem ekkokardiografi efter fire cyklusser af doxorubicin/cyclophosphamid sammenlignet med dets baseline niveau
3 måneder
Forekomsten af ​​grad 2 eller mere af neurotoksicitet i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (NCI-CTCAE) version 5
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af graden af ​​neurotoksicitet i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (NCI-CTCAE) version 5
2 måneder
Den relative ændring af leverfunktionsprøver
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i leverfunktionsprøver Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), bilirubinniveau efter neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med deres niveauer ved baseline.
6 måneder
Ændringen i serumkreatininkoncentrationen
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i serumkreatininkoncentrationen efter neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med baseline-niveauet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-147-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner