- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06176339
Avaliando a utilidade clínica da adição de pentoxifilina a protocolos de quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama"
12 de março de 2024 atualizado por: Omar Hamdy, Mansoura University
"Avaliando a utilidade clínica da adição de pentoxifilina a protocolos de quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama"
O câncer de mama, uma das principais causas de mortalidade relacionada ao câncer em mulheres em todo o mundo, estimulou a investigação de novas abordagens terapêuticas.
A pentoxifilina (PTX), um derivado sintético da metilxantina, mostrou-se promissora em estudos pré-clínicos quando combinada com medicamentos anticâncer convencionais.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do PTX quando adicionado a protocolos de quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama, com o objetivo de melhorar os resultados do tratamento e reduzir as toxicidades associadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samar A. Dewidar, PhD student
- Número de telefone: +201558333468
- E-mail: s.dewidar@mans.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Noha O. Mansour, PhD
- E-mail: dr.nohamansour@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito
- Oncology Center of Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino >18 anos de idade com confirmação histológica de câncer de mama invasivo
- Planejado para administrar protocolo de quimioterapia neoadjuvante composto de doxorrubicina/ciclofosfamida seguida de paclitaxel (AC/T)
- Funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas
Critério de exclusão:
- Pacientes em regime de tratamento com inibidores da fosfodiesterase
- Pacientes em tratamento antiplaquetário ou anticoagulante
- Pacientes alérgicos a inibidores da fosfodiesterase
- História de eventos hemorrágicos recentes
- Úlcera péptica ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo pentoxifilina
Os pacientes serão submetidos a um plano de tratamento determinado pela equipe multidisciplinar.
Isso envolve quatro ciclos de doxorrubicina intravenosa (IV) na dose de 60 mg/m2 juntamente com ciclofosfamida IV a 600 mg/m2 por ciclo.
Depois disso, o taxano será administrado.
Além disso, os pacientes recebem comprimidos de pentoxifilina de 400 mg para serem tomados três vezes ao dia.
|
Os comprimidos orais de liberação prolongada de pentoxifilina 400 mg serão administrados por via oral três vezes ao dia durante os ciclos de quimioterapia.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes serão submetidos a um plano de tratamento determinado pela equipe multidisciplinar.
Isso envolve quatro ciclos de doxorrubicina intravenosa (IV) na dose de 60 mg/m2 juntamente com ciclofosfamida IV a 600 mg/m2 por ciclo.
Depois disso, o taxano será administrado.
Além disso, os pacientes tomarão comprimidos de placebo três vezes ao dia.
|
Os comprimidos de placebo serão administrados por via oral três vezes ao dia durante os ciclos de quimioterapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução relativa no tamanho do tumor após tratamento quimioterápico neoadjuvante
Prazo: 6 meses
|
Redução radiológica relativa do tamanho do tumor (expressa como o maior diâmetro em milímetros) após a conclusão dos ciclos de quimioterapia neoadjuvante.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de pacientes que alcançam uma resposta patológica completa
Prazo: 6 meses
|
O número de pacientes que alcançam uma resposta patológica completa após a conclusão dos ciclos de quimioterapia neoadjuvante
|
6 meses
|
A mudança relativa da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 3 meses
|
As alterações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) avaliadas pela ecocardiografia após quatro ciclos de doxorrubicina/ciclofosfamida em comparação com seu nível basal
|
3 meses
|
A incidência de grau 2 ou mais de neurotoxicidade de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5
Prazo: 2 meses
|
Avaliação do grau de neurotoxicidade de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5
|
2 meses
|
A mudança relativa dos testes de função hepática
Prazo: 6 meses
|
A alteração nos testes de função hepática Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), nível de bilirrubina após quimioterapia neoadjuvante em comparação com seus níveis iniciais.
|
6 meses
|
A mudança na concentração de creatinina sérica
Prazo: 6 meses
|
A mudança na concentração de creatinina sérica após quimioterapia neoadjuvante em comparação com o nível basal.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Taxano
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-147-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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