Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin lisäämisen kliinisen hyödyn arvioiminen rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttikemoterapiamenetelmiin

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Omar Hamdy, Mansoura University

"Pentoksifylliinin lisäämisen kliinisen hyödyn arviointi neoadjuvanttikemoterapiaprotokolleihin rintasyöpäpotilailla"

Rintasyöpä, joka on johtava naisten syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, on innostanut uusien hoitomenetelmien tutkimista. Pentoksifylliini (PTX), synteettinen metyyliksantiinijohdannainen, on osoittanut lupaavaa prekliinisissä tutkimuksissa yhdistettynä tavanomaisiin syöpälääkkeisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PTX:n vaikutusta, kun se lisätään rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttikemoterapiaprotokolliin, tavoitteena parantaa hoitotuloksia ja vähentää siihen liittyviä toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
        • Oncology Center of Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset naispotilaat, joilla on histologinen vahvistus invasiivisesta rintasyövästä
  • Suunniteltu antamaan neoadjuvanttikemoterapiaprotokollaa, joka koostuu doksorubisiinista/syklofosfamidista ja sen jälkeen paklitakselista (AC/T)
  • Maksan, munuaisten ja luuytimen riittävät toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat fosfodiesteraasi-inhibiittorihoitoa
  • Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden toimintaa estävää tai antikoagulanttihoitoa
  • Potilaat, jotka ovat allergisia fosfodiesteraasin estäjille
  • Viimeaikaisten verenvuototapahtumien historia
  • Aktiivinen peptinen haava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pentoksifylliiniryhmä
Potilaat käyvät läpi monialaisen tiimin määrittelemän hoitosuunnitelman. Tämä sisältää neljä sykliä suonensisäistä (IV) doksorubisiinia annoksella 60 mg/m2 ja IV syklofosfamidia 600 mg/m2 sykliä kohti. Tämän jälkeen annetaan taksaania. Lisäksi potilaille määrätään 400 mg:n pentoksifylliinitabletteja kolme kertaa päivässä.
Lääke: Pentoksifylliini oraalinen tabletti
Pentoksifylliini 400 mg pitkävaikutteiset oraaliset tabletit annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä kemoterapiajaksojen aikana.
Muut nimet:
  • Suonensisäinen doksorubisiini
  • Suonensisäinen syklofosfamidi
  • Suonensisäinen taksaani
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat käyvät läpi monialaisen tiimin määrittelemän hoitosuunnitelman. Tämä sisältää neljä sykliä suonensisäistä (IV) doksorubisiinia annoksella 60 mg/m2 ja IV syklofosfamidia 600 mg/m2 sykliä kohti. Tämän jälkeen annetaan taksaania. Lisäksi potilaat saavat lumetabletteja kolme kertaa päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä kemoterapiajaksojen ajan.
Muut nimet:
  • Suonensisäinen doksorubisiini
  • Suonensisäinen syklofosfamidi
  • Suonensisäinen taksaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koon suhteellinen väheneminen neoadjuvanttikemoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvaimen koon radiologinen suhteellinen pieneneminen (ilmaistuna suurimmana halkaisijana millimetreinä) neoadjuvanttikemoterapiasyklien päätyttyä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen neoadjuvanttikemoterapiajaksojen päätyttyä
6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) arvioituna kaikukardiografialla neljän doksorubisiini/syklofosfamidisyklin jälkeen verrattuna sen lähtötasoon
3 kuukautta
Asteen 2 tai sitä korkeamman neurotoksisuuden ilmaantuvuus haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5 mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Neurotoksisuuden asteen arviointi haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) versio 5 mukaisesti
2 kuukautta
Maksan toimintakokeiden suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos maksan toimintakokeissa: Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiinitaso neoadjuvanttikemoterapian jälkeen verrattuna niiden lähtötasoihin.
6 kuukautta
Seerumin kreatiniinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin kreatiniinipitoisuuden muutos neoadjuvanttikemoterapian jälkeen verrattuna lähtötasoon.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-147-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa