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Valutazione dell'utilità clinica dell'aggiunta di pentossifillina ai protocolli chemioterapici neoadiuvanti nelle pazienti con cancro al seno"

12 marzo 2024 aggiornato da: Omar Hamdy, Mansoura University

"Valutazione dell'utilità clinica dell'aggiunta di pentossifillina ai protocolli chemioterapici neoadiuvanti nelle pazienti con cancro al seno"

Il cancro al seno, una delle principali cause di mortalità correlata al cancro nelle donne in tutto il mondo, ha stimolato la ricerca di nuovi approcci terapeutici. La pentossifillina (PTX), un derivato sintetico della metilxantina, si è mostrata promettente negli studi preclinici se combinata con farmaci antitumorali convenzionali. Questo studio mira a valutare l'impatto di PTX quando aggiunto ai protocolli di chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con cancro al seno, con l'obiettivo di migliorare i risultati del trattamento e ridurre le tossicità associate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Oncology Center of Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulte di sesso femminile di età superiore a 18 anni con conferma istologica di carcinoma mammario invasivo
  • Previsto per la somministrazione di un protocollo chemioterapico neoadiuvante composto da doxorubicina/ciclofosfamide seguiti da paclitaxel (AC/T)
  • Funzionalità epatica, renale e del midollo osseo adeguate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in regime di trattamento con inibitori della fosfodiesterasi
  • Pazienti che assumono trattamenti antipiastrinici o anticoagulanti
  • Pazienti allergici agli inibitori della fosfodiesterasi
  • Storia degli eventi emorragici recenti
  • Ulcera peptica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo pentossifillina
I pazienti saranno sottoposti a un piano di trattamento determinato dal team multidisciplinare. Ciò comporta quattro cicli di doxorubicina per via endovenosa (IV) alla dose di 60 mg/m2 insieme a ciclofosfamide IV a 600 mg/m2 per ciclo. Successivamente verrà somministrato il taxano. Inoltre, ai pazienti vengono prescritte compresse di pentossifillina da 400 mg da assumere tre volte al giorno.
Droga: Compressa orale di pentossifillina
Le compresse orali a rilascio prolungato di pentossifillina da 400 mg verranno somministrate per via orale tre volte al giorno durante i cicli di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Doxorubicina per via endovenosa
  • Ciclofosfamide per via endovenosa
  • Taxano per via endovenosa
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti saranno sottoposti a un piano di trattamento determinato dal team multidisciplinare. Ciò comporta quattro cicli di doxorubicina per via endovenosa (IV) alla dose di 60 mg/m2 insieme a ciclofosfamide IV a 600 mg/m2 per ciclo. Successivamente verrà somministrato il taxano. Inoltre, i pazienti assumeranno compresse placebo tre volte al giorno.
Droga: Placebo
Le compresse di placebo verranno somministrate per via orale tre volte al giorno durante i cicli di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Doxorubicina per via endovenosa
  • Ciclofosfamide per via endovenosa
  • Taxano per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione relativa delle dimensioni del tumore dopo il trattamento chemioterapico neoadiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione radiologica relativa della dimensione del tumore (espressa come diametro maggiore in millimetri) dopo il completamento dei cicli di chemioterapia neoadiuvante.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta patologica completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta patologica completa dopo il completamento dei cicli di chemioterapia neoadiuvante
6 mesi
La variazione relativa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le alterazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutate mediante ecocardiografia dopo quattro cicli di doxorubicina/ciclofosfamide rispetto al livello basale
3 mesi
L'incidenza di neurotossicità di grado 2 o superiore secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione del grado di neurotossicità secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5
Due mesi
La variazione relativa dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dei test di funzionalità epatica Alanina aminotransferasi (ALT), Aspartato aminotransferasi (AST) e livello di bilirubina dopo chemioterapia neoadiuvante rispetto ai livelli basali.
6 mesi
Il cambiamento nella concentrazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della concentrazione di creatinina sierica dopo chemioterapia neoadiuvante rispetto al livello basale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-147-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

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