Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení klinické užitečnosti přidání pentoxifylinu k protokolům neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s rakovinou prsu“

12. března 2024 aktualizováno: Omar Hamdy, Mansoura University

„Posouzení klinické užitečnosti přidání pentoxifylinu k protokolům neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s rakovinou prsu“

Rakovina prsu, celosvětově hlavní příčina úmrtnosti související s rakovinou u žen, podnítila výzkum nových terapeutických přístupů. Pentoxifylin (PTX), syntetický derivát methylxanthinu, se v preklinických studiích ukázal jako slibný při kombinaci s konvenčními protirakovinnými léky. Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv PTX při přidání k protokolům neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu s cílem zlepšit výsledky léčby a snížit související toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Oncology Center of Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky >18 let s histologickým potvrzením invazivního karcinomu prsu
  • Plánováno podávání neoadjuvantní chemoterapie protokol obsahující doxorubicin/cyklofosfamid následovaný paklitaxelem (AC/T)
  • Přiměřené funkce jater, ledvin a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na léčebném režimu inhibitory fosfodiesterázy
  • Pacienti, kteří užívají antiagregační nebo antikoagulační léčbu
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na inhibitory fosfodiesterázy
  • Historie nedávných hemoragických příhod
  • Aktivní peptický vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pentoxyfylin
Pacienti podstoupí léčebný plán stanovený multidisciplinárním týmem. To zahrnuje čtyři cykly intravenózního (IV) doxorubicinu v dávce 60 mg/m2 spolu s IV cyklofosfamidem v dávce 600 mg/m2 na cyklus. Následně bude podáván taxan. Kromě toho jsou pacientům předepsány tablety 400 mg pentoxifylinu, které se užívají třikrát denně.
Lék: Pentoxifylline perorální tableta
Pentoxifylin 400 mg perorální tablety s prodlouženým uvolňováním budou podávány perorálně třikrát denně během cyklů chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Intravenózní doxorubicin
  • Intravenózní cyklofosfamid
  • Intravenózní taxan
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti podstoupí léčebný plán stanovený multidisciplinárním týmem. To zahrnuje čtyři cykly intravenózního (IV) doxorubicinu v dávce 60 mg/m2 spolu s IV cyklofosfamidem v dávce 600 mg/m2 na cyklus. Následně bude podáván taxan. Kromě toho budou pacienti užívat placebo tablety třikrát denně.
Lék: Placebo
Placebo tablety budou podávány perorálně třikrát denně po dobu chemoterapeutických cyklů.
Ostatní jména:
  • Intravenózní doxorubicin
  • Intravenózní cyklofosfamid
  • Intravenózní taxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní zmenšení velikosti nádoru po léčbě neoadjuvantní chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců
Radiologická relativní redukce velikosti nádoru (vyjádřená jako největší průměr v milimetrech) po dokončení cyklů neoadjuvantní chemoterapie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi po dokončení cyklů neoadjuvantní chemoterapie
6 měsíců
Relativní změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 3 měsíce
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocené pomocí echokardiografie po čtyřech cyklech doxorubicinu/cyklofosfamidu ve srovnání s výchozí hladinou
3 měsíce
Výskyt neurotoxicity stupně 2 nebo vyššího podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5
Časové okno: 2 měsíce
Posouzení stupně neurotoxicity podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5
2 měsíce
Relativní změna jaterních funkčních testů
Časové okno: 6 měsíců
Změna hodnot jaterních testů Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), hladina bilirubinu po neoadjuvantní chemoterapii ve srovnání s výchozími hladinami.
6 měsíců
Změna koncentrace sérového kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
Změna koncentrace sérového kreatininu po neoadjuvantní chemoterapii ve srovnání s výchozí hladinou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-147-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Pentoxifylline perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit