Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności klinicznej dodania pentoksyfiliny do protokołów neoadjuwantowej chemioterapii u chorych na raka piersi”

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Omar Hamdy, Mansoura University

„Ocena przydatności klinicznej dodania pentoksyfiliny do protokołów chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi”

Rak piersi, główna przyczyna śmiertelności kobiet na całym świecie z powodu nowotworów, stał się bodźcem do badań nad nowatorskimi podejściami terapeutycznymi. Pentoksyfilina (PTX), syntetyczna pochodna metyloksantyny, okazała się obiecująca w badaniach przedklinicznych w połączeniu z konwencjonalnymi lekami przeciwnowotworowymi. Celem tego badania jest ocena wpływu PTX po dodaniu do protokołów chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi, w celu poprawy wyników leczenia i zmniejszenia związanych z nim toksyczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Oncology Center of Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki w wieku >18 lat z histologicznym potwierdzeniem inwazyjnego raka piersi
  • Planowane podanie protokołu chemioterapii neoadjuwantowej składającej się z doksorubicyny/cyklofosfamidu, a następnie paklitakselu (AC/T)
  • Prawidłowa funkcja wątroby, nerek i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni inhibitorami fosfodiesterazy
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci uczuleni na inhibitory fosfodiesterazy
  • Historia ostatnich zdarzeń krwotocznych
  • Aktywny wrzód trawienny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pentoksyfiliny
Pacjenci zostaną poddani planowi leczenia ustalonemu przez wielodyscyplinarny zespół. Obejmuje to cztery cykle dożylnego podawania doksorubicyny w dawce 60 mg/m2 pc. wraz z cyklofosfamidem dożylnie w dawce 600 mg/m2 na cykl. Następnie zostanie podany taksan. Dodatkowo pacjentom przepisuje się tabletki pentoksyfiliny 400 mg, które należy przyjmować trzy razy dziennie.
Lek: Pentoksyfilina w tabletce doustnej
Pentoksyfilina 400 mg w postaci doustnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu będzie podawana doustnie trzy razy dziennie w trakcie cykli chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Dożylna doksorubicyna
  • Dożylny cyklofosfamid
  • Taksan dożylny
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poddani planowi leczenia ustalonemu przez wielodyscyplinarny zespół. Obejmuje to cztery cykle dożylnego podawania doksorubicyny w dawce 60 mg/m2 pc. wraz z cyklofosfamidem dożylnie w dawce 600 mg/m2 na cykl. Następnie zostanie podany taksan. Dodatkowo pacjenci będą przyjmować tabletki placebo trzy razy dziennie.
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą podawane doustnie trzy razy dziennie przez cały czas trwania cykli chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Dożylna doksorubicyna
  • Dożylny cyklofosfamid
  • Taksan dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne zmniejszenie wielkości guza po leczeniu chemioterapią neoadjuwantową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Radiologiczne względne zmniejszenie wielkości guza (wyrażonej jako największa średnica w milimetrach) po zakończeniu cykli chemioterapii neoadjuwantowej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną po zakończeniu cykli chemioterapii neoadjuwantowej
6 miesięcy
Względna zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ocenianej za pomocą echokardiografii po czterech cyklach leczenia doksorubicyną/cyklofosfamidem w porównaniu z poziomem wyjściowym
3 miesiące
Częstość występowania neurotoksyczności stopnia 2 lub wyższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE), wersja 5
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena stopnia neurotoksyczności zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE), wersja 5
2 miesiące
Względna zmiana testów czynności wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyników badań czynności wątroby: aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), poziomu bilirubiny po chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu do wartości wyjściowych.
6 miesięcy
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu do poziomu wyjściowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-147-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj