Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pentoxifillin neoadjuváns kemoterápiás protokollokhoz való hozzáadásának klinikai hasznosságának értékelése emlőrákos betegeknél

2024. március 12. frissítette: Omar Hamdy, Mansoura University

„A pentoxifillin neoadjuváns kemoterápiás protokollokhoz való hozzáadásának klinikai hasznosságának értékelése emlőrákos betegeknél”

Az emlőrák, amely a nők rákkal összefüggő halálozásának vezető oka világszerte, új terápiás megközelítések kutatását ösztönözte. A pentoxifillin (PTX), egy szintetikus metil-xantin-származék, a preklinikai vizsgálatokban ígéretesnek bizonyult, ha hagyományos rákellenes gyógyszerekkel kombinálják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a PTX hatását a neoadjuváns kemoterápiás protokollokhoz hozzáadva emlőrákos betegeknél, azzal a céllal, hogy javítsa a kezelési eredményeket és csökkentse a kapcsolódó toxicitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom
        • Oncology Center of Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt nőbetegek, akik szövettanilag igazolták az invazív emlőrákot
  • Doxorubicint/ciklofoszfamidot, majd paklitaxelt (AC/T) tartalmazó neoadjuváns kemoterápiás protokollt terveznek beadni.
  • Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  • Foszfodiészteráz-gátlókkal kezelt betegek
  • Olyan betegek, akik vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelésben részesülnek
  • A foszfodiészteráz-gátlókra allergiás betegek
  • A közelmúlt vérzéses eseményeinek története
  • Aktív peptikus fekély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pentoxifillin csoport
A betegeket a multidiszciplináris team által meghatározott kezelési tervnek vetik alá. Ez négy ciklus intravénás (IV) doxorubicint 60 mg/m2 dózisban, valamint iv. ciklofoszfamidot 600 mg/m2 ciklusonként. Ezt követően taxánt kell beadni. Ezenkívül a betegek 400 mg pentoxifillin tablettát írnak fel, amelyet naponta háromszor kell bevenni.
Drog: Pentoxifillin orális tabletta
A 400 mg-os pentoxifillin elnyújtott hatóanyag-leadású orális tablettát a kemoterápiás ciklusok során naponta háromszor szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Intravénás doxorubicin
  • Intravénás ciklofoszfamid
  • Intravénás taxán
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegeket a multidiszciplináris team által meghatározott kezelési tervnek vetik alá. Ez négy ciklus intravénás (IV) doxorubicint 60 mg/m2 dózisban, valamint iv. ciklofoszfamidot 600 mg/m2 ciklusonként. Ezt követően taxánt kell beadni. Ezenkívül a betegek naponta háromszor placebót kapnak.
Drog: Placebo
A placebo tablettákat szájon át naponta háromszor adják be a kemoterápiás ciklusok ideje alatt.
Más nevek:
  • Intravénás doxorubicin
  • Intravénás ciklofoszfamid
  • Intravénás taxán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat méretének relatív csökkenése neoadjuváns kemoterápiás kezelés után
Időkeret: 6 hónap
A daganat méretének radiológiai relatív csökkenése (a legnagyobb átmérőben milliméterben kifejezve) a neoadjuváns kemoterápiás ciklusok befejezése után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros teljes választ elérő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
A neoadjuváns kemoterápiás ciklusok befejezése után patológiás teljes választ elérő betegek száma
6 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) relatív változása
Időkeret: 3 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változásai echokardiográfiával értékelve négy doxorubicin/ciklofoszfamid ciklus után az alapszinthez képest
3 hónap
A 2. vagy annál magasabb fokozatú neurotoxicitás előfordulása a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (NCI-CTCAE) 5. verziója szerint
Időkeret: 2 hónap
A neurotoxicitás mértékének értékelése a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (NCI-CTCAE) 5. verziója szerint
2 hónap
A májfunkciós tesztek relatív változása
Időkeret: 6 hónap
A májfunkciós tesztek alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), bilirubinszint változása neoadjuváns kemoterápia után a kiindulási szintekhez képest.
6 hónap
A szérum kreatinin koncentrációjának változása
Időkeret: 6 hónap
A szérum kreatinin koncentráció változása neoadjuváns kemoterápia után a kiindulási szinthez képest.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-147-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel