Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av den kliniska nyttan av att lägga till pentoxifyllin till neoadjuvant kemoterapiprotokoll hos bröstcancerpatienter"

12 mars 2024 uppdaterad av: Omar Hamdy, Mansoura University

"Bedöma den kliniska nyttan av att lägga till pentoxifyllin till neoadjuvant kemoterapiprotokoll hos bröstcancerpatienter"

Bröstcancer, en ledande orsak till cancerrelaterad dödlighet hos kvinnor över hela världen, har stimulerat undersökningen av nya terapeutiska metoder. Pentoxifylline (PTX), ett syntetiskt metylxantinderivat, har visat sig lovande i prekliniska studier i kombination med konventionella läkemedel mot cancer. Denna studie syftar till att bedöma effekten av PTX när den läggs till neoadjuvanta kemoterapiprotokoll hos bröstcancerpatienter, med målet att förbättra behandlingsresultat och minska associerade toxiciteter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Oncology Center of Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnliga patienter >18 år gamla med histologisk bekräftelse på invasiv bröstcancer
  • Planerad att administrera neoadjuvant kemoterapiprotokoll bestående av doxorubicin/cyklofosfamid följt av paklitaxel (AC/T)
  • Adekvata lever-, njur- och benmärgsfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Patienter på behandlingsregim av fosfodiesterashämmare
  • Patienter som tar antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling
  • Patienter som är allergiska mot fosfodiesterashämmare
  • Historia om de senaste blödningshändelserna
  • Aktivt magsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pentoxifyllingrupp
Patienterna kommer att genomgå en behandlingsplan som bestäms av det multidisciplinära teamet. Detta involverar fyra cykler av intravenöst (IV) doxorubicin i en dos av 60 mg/m2 tillsammans med IV cyklofosfamid vid 600 mg/m2 per cykel. Efter detta kommer taxan att administreras. Dessutom ordineras patienterna 400 mg pentoxifyllintabletter som ska tas tre gånger dagligen.
Läkemedel: Pentoxifylline oral tablett
Pentoxifylline 400 mg orala tabletter med förlängd frisättning kommer att administreras oralt tre gånger om dagen under kemoterapicyklerna.
Andra namn:
  • Intravenöst doxorubicin
  • Intravenös cyklofosfamid
  • Intravenös taxan
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att genomgå en behandlingsplan som bestäms av det multidisciplinära teamet. Detta involverar fyra cykler av intravenöst (IV) doxorubicin i en dos av 60 mg/m2 tillsammans med IV cyklofosfamid vid 600 mg/m2 per cykel. Efter detta kommer taxan att administreras. Dessutom kommer patienterna att ta placebotabletter tre gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter kommer att administreras oralt tre gånger per dag under tiden för kemoterapicyklerna.
Andra namn:
  • Intravenöst doxorubicin
  • Intravenös cyklofosfamid
  • Intravenös taxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ minskning av tumörstorlek efter neoadjuvant kemoterapibehandling
Tidsram: 6 månader
Radiologisk relativ minskning av tumörstorleken (uttryckt som den största diametern i millimeter) efter avslutad neoadjuvant kemoterapicykler.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som uppnår ett patologiskt fullständigt svar
Tidsram: 6 månader
Antalet patienter som uppnår ett patologiskt fullständigt svar efter slutförandet av neoadjuvanta kemoterapicykler
6 månader
Den relativa förändringen av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 3 månader
Förändringarna i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) bedömd genom ekokardiografi efter fyra cykler av doxorubicin/cyklofosfamid jämfört med dess baslinjenivå
3 månader
Incidensen av grad 2 eller mer av neurotoxicitet enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) version 5
Tidsram: 2 månader
Bedömning av graden av neurotoxicitet enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) version 5
2 månader
Den relativa förändringen av leverfunktionstester
Tidsram: 6 månader
Förändringen i leverfunktionstester Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubinnivå efter neoadjuvant kemoterapi jämfört med nivåerna vid baslinjen.
6 månader
Förändringen i serumkreatininkoncentrationen
Tidsram: 6 månader
Förändringen i serumkreatininkoncentrationen efter neoadjuvant kemoterapi jämfört med baslinjenivån.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2023

Första postat (Faktisk)

19 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-147-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera