评估在乳腺癌患者新辅助化疗方案中添加己酮可可碱的临床效用"
2024年3月12日 更新者：Omar Hamdy、Mansoura University
“评估在乳腺癌患者新辅助化疗方案中添加己酮可可碱的临床效用”
乳腺癌是全世界女性癌症相关死亡的主要原因，它促进了对新治疗方法的研究。
己酮可可碱 (PTX) 是一种合成的甲基黄嘌呤衍生物，与传统抗癌药物联合使用时，在临床前研究中显示出了良好的前景。
本研究旨在评估 PTX 添加到乳腺癌患者新辅助化疗方案中的影响，目的是改善治疗结果并减少相关毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及
- Oncology Center of Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实为浸润性乳腺癌的 >18 岁成年女性患者
- 计划实施新辅助化疗方案，包括阿霉素/环磷酰胺，随后紫杉醇 (AC/T)
- 足够的肝、肾和骨髓功能
排除标准：
- 接受磷酸二酯酶抑制剂治疗方案的患者
- 正在接受抗血小板或抗凝治疗的患者
- 对磷酸二酯酶抑制剂过敏的患者
- 近期出血事件史
- 活动性消化性溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：己茶碱组
患者将接受多学科团队确定的治疗计划。
这涉及四个周期的静脉注射 (IV) 阿霉素（剂量为 60 mg/m2）以及静脉注射环磷酰胺（每个周期为 600 mg/m2）。
此后，将施用紫杉烷。
此外，患者还需服用 400 毫克己酮可可碱片剂，每天服用 3 次。
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在整个化疗周期中，己酮可可碱 400 mg 缓释口服片剂每天口服 3 次。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
患者将接受多学科团队确定的治疗计划。
这涉及四个周期的静脉注射 (IV) 阿霉素（剂量为 60 mg/m2）以及静脉注射环磷酰胺（每个周期为 600 mg/m2）。
此后，将施用紫杉烷。
此外，患者每天服用 3 次安慰剂药片。
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在化疗周期内，每天口服安慰剂片剂 3 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助化疗后肿瘤体积相对减小
大体时间：6个月
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新辅助化疗周期完成后，肿瘤尺寸（以毫米为单位的最大直径表示）的放射学相对减小。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到病理完全缓解的患者人数
大体时间：6个月
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新辅助化疗周期完成后达到病理完全缓解的患者人数
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6个月
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左心室射血分数（LVEF）的相对变化
大体时间：3个月
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与基线水平相比，经过四个周期的阿霉素/环磷酰胺治疗后，通过超声心动图评估左心室射血分数 (LVEF) 的变化
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3个月
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根据不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 第 5 版，2 级或以上神经毒性的发生率
大体时间：2个月
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根据不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 版本 5 评估神经毒性等级
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2个月
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肝功能检查的相对变化
大体时间：6个月
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新辅助化疗后肝功能检查丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、胆红素水平与基线水平相比的变化。
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6个月
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血清肌酐浓度的变化
大体时间：6个月
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新辅助化疗后血清肌酐浓度与基线水平相比的变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar Hamdy Abdelaleem, PhD、Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月10日
首次发布 (实际的)
2023年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-147-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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