Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической полезности добавления пентоксифиллина к протоколам неоадъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы»

12 марта 2024 г. обновлено: Omar Hamdy, Mansoura University

«Оценка клинической полезности добавления пентоксифиллина к протоколам неоадъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы»

Рак молочной железы, ведущая причина смертности от рака у женщин во всем мире, стимулировал исследование новых терапевтических подходов. Пентоксифиллин (ПТХ), синтетическое производное метилксантина, показал многообещающие результаты в доклинических исследованиях в сочетании с традиционными противораковыми препаратами. Целью этого исследования является оценка влияния ПТК при добавлении к протоколам неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы с целью улучшения результатов лечения и снижения связанной токсичности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет
        • Oncology Center of Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациентки женского пола старше 18 лет с гистологическим подтверждением инвазивного рака молочной железы
  • Планируется применение протокола неоадъювантной химиотерапии, включающего доксорубицин/циклофосфамид с последующим назначением паклитаксела (AC/T).
  • Адекватная функция печени, почек и костного мозга.

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся на схеме лечения ингибиторами фосфодиэстеразы
  • Пациенты, принимающие антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию.
  • Пациенты с аллергией на ингибиторы фосфодиэстеразы
  • История недавних геморрагических событий
  • Активная пептическая язва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа пентоксифиллина
Пациенты будут проходить план лечения, определенный многопрофильной командой. Это включает четыре цикла внутривенного (в/в) доксорубицина в дозе 60 мг/м2 вместе с внутривенным введением циклофосфамида в дозе 600 мг/м2 за цикл. После этого будет введен таксан. Дополнительно пациентам назначают таблетки пентоксифиллина по 400 мг три раза в день.
Лекарство: Пентоксифиллин пероральная таблетка
Таблетки пролонгированного действия пентоксифиллина по 400 мг назначают перорально три раза в день во время курсов химиотерапии.
Другие имена:
  • Доксорубицин внутривенный
  • Циклофосфамид внутривенный
  • Таксан внутривенный
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут проходить план лечения, определенный многопрофильной командой. Это включает четыре цикла внутривенного (в/в) доксорубицина в дозе 60 мг/м2 вместе с внутривенным введением циклофосфамида в дозе 600 мг/м2 за цикл. После этого будет введен таксан. Кроме того, пациенты будут принимать таблетки плацебо три раза в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо будут вводиться перорально три раза в день во время курсов химиотерапии.
Другие имена:
  • Доксорубицин внутривенный
  • Циклофосфамид внутривенный
  • Таксан внутривенный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное уменьшение размера опухоли после неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Рентгенологическое относительное уменьшение размера опухоли (выраженное как наибольший диаметр в миллиметрах) после завершения курсов неоадъювантной химиотерапии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, достигших патологического полного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Число пациентов, достигших патологического полного ответа после завершения курсов неоадъювантной химиотерапии
6 месяцев
Относительное изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), оцененные с помощью эхокардиографии после четырех циклов доксорубицина/циклофосфамида по сравнению с ее исходным уровнем.
3 месяца
Частота нейротоксичности 2-й степени и более в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 5.
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка степени нейротоксичности в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 5.
2 месяца
Относительное изменение функциональных проб печени
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение функциональных проб печени аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), уровня билирубина после неоадъювантной химиотерапии по сравнению с их уровнями исходно.
6 месяцев
Изменение концентрации креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение концентрации креатинина в сыворотке после неоадъювантной химиотерапии по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-147-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться