Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het klinische nut van het toevoegen van pentoxifylline aan neoadjuvante chemotherapieprotocollen bij borstkankerpatiënten

12 maart 2024 bijgewerkt door: Omar Hamdy, Mansoura University

"Beoordeling van het klinische nut van het toevoegen van pentoxifylline aan neoadjuvante chemotherapieprotocollen bij borstkankerpatiënten"

Borstkanker, wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde sterfte onder vrouwen, heeft het onderzoek naar nieuwe therapeutische benaderingen gestimuleerd. Pentoxifylline (PTX), een synthetisch methylxanthinederivaat, is in preklinische onderzoeken veelbelovend gebleken in combinatie met conventionele geneesmiddelen tegen kanker. Deze studie heeft tot doel de impact van PTX te beoordelen wanneer het wordt toegevoegd aan neoadjuvante chemotherapieprotocollen bij borstkankerpatiënten, met als doel de behandelingsresultaten te verbeteren en de bijbehorende toxiciteiten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Oncology Center of Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënten >18 jaar oud met histologische bevestiging van invasieve borstkanker
  • Gepland voor toediening van een neoadjuvante chemotherapieprotocol bestaande uit doxorubicine/cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel (AC/T)
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een behandelingsregime met fosfodiësteraseremmers volgen
  • Patiënten die een behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen ondergaan
  • Patiënten die allergisch zijn voor fosfodiësteraseremmers
  • Geschiedenis van recente hemorragische gebeurtenissen
  • Actieve maagzweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pentoxyfyllinegroep
Patiënten ondergaan een behandelplan dat wordt vastgesteld door het multidisciplinaire team. Dit omvat vier cycli intraveneuze (IV) doxorubicine met een dosis van 60 mg/m2 samen met IV cyclofosfamide van 600 mg/m2 per cyclus. Hierna zal taxaan worden toegediend. Bovendien krijgen patiënten pentoxifyllinetabletten van 400 mg voorgeschreven, die driemaal daags moeten worden ingenomen.
Geneesmiddel: Pentoxifylline orale tablet
Pentoxifylline 400 mg orale tabletten met verlengde afgifte zullen driemaal daags oraal worden toegediend tijdens de chemotherapiecycli.
Andere namen:
  • Intraveneus doxorubicine
  • Intraveneuze cyclofosfamide
  • Intraveneus taxaan
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten ondergaan een behandelplan dat wordt vastgesteld door het multidisciplinaire team. Dit omvat vier cycli intraveneuze (IV) doxorubicine met een dosis van 60 mg/m2 samen met IV cyclofosfamide van 600 mg/m2 per cyclus. Hierna zal taxaan worden toegediend. Bovendien zullen patiënten driemaal daags placebotabletten innemen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten zullen driemaal daags oraal worden toegediend gedurende de chemotherapiecycli.
Andere namen:
  • Intraveneus doxorubicine
  • Intraveneuze cyclofosfamide
  • Intraveneus taxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve vermindering van de tumorgrootte na neoadjuvante chemotherapiebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Radiologische relatieve vermindering van de tumorgrootte (uitgedrukt als de grootste diameter in millimeters) na voltooiing van neoadjuvante chemotherapiecycli.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat een pathologisch complete respons bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal patiënten dat een pathologisch volledige respons bereikt na voltooiing van neoadjuvante chemotherapiecycli
6 maanden
De relatieve verandering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 3 maanden
De veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF), beoordeeld door middel van echocardiografie na vier cycli doxorubicine/cyclofosfamide, vergeleken met het basisniveau
3 maanden
De incidentie van graad 2 of hoger van neurotoxiciteit volgens gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) versie 5
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van de graad van neurotoxiciteit volgens gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) versie 5
2 maanden
De relatieve verandering van leverfunctietesten
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in de leverfunctie test het alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en het bilirubineniveau na neoadjuvante chemotherapie vergeleken met hun niveaus bij aanvang.
6 maanden
De verandering in de serumcreatinineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in serumcreatinineconcentratie na neoadjuvante chemotherapie vergeleken met het uitgangsniveau.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-147-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren