Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderer den kliniske nytten av å tilsette pentoksifyllin til neoadjuvante kjemoterapiprotokoller hos brystkreftpasienter"

12. mars 2024 oppdatert av: Omar Hamdy, Mansoura University

"Vurdere den kliniske nytten av å tilsette pentoksifyllin til neoadjuvante kjemoterapiprotokoller hos brystkreftpasienter"

Brystkreft, en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet hos kvinner over hele verden, har ansporet etterforskningen av nye terapeutiske tilnærminger. Pentoksifyllin (PTX), et syntetisk metylxantinderivat, har vist lovende i prekliniske studier når det kombineres med konvensjonelle legemidler mot kreft. Denne studien tar sikte på å vurdere PTXs innvirkning når den legges til neoadjuvante kjemoterapiprotokoller hos brystkreftpasienter, med mål om å forbedre behandlingsresultater og redusere tilhørende toksisiteter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Oncology Center of Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige pasienter >18 år med histologisk bekreftelse på invasiv brystkreft
  • Planlagt å administrere neoadjuvant kjemoterapiprotokoll bestående av doksorubicin/cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel (AC/T)
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på behandlingsregime av fosfodiesterasehemmere
  • Pasienter som tar blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling
  • Pasienter som er allergiske mot fosfodiesterasehemmere
  • Historie om nylige hemoragiske hendelser
  • Aktivt magesår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pentoksyfyllin gruppe
Pasientene vil gjennomgå en behandlingsplan fastsatt av det tverrfaglige teamet. Dette innebærer fire sykluser med intravenøs (IV) doksorubicin i en dose på 60 mg/m2 sammen med IV cyklofosfamid på 600 mg/m2 per syklus. Etter dette vil taxan bli administrert. I tillegg foreskrives pasienter 400 mg pentoxifyllin tabletter som skal tas tre ganger daglig.
Legemiddel: Pentoksifyllin oral tablett
Pentoksifyllin 400 mg orale tabletter med forlenget frigivelse vil bli administrert oralt tre ganger daglig gjennom kjemoterapisyklusene.
Andre navn:
  • Intravenøs doksorubicin
  • Intravenøs cyklofosfamid
  • Intravenøs taxan
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil gjennomgå en behandlingsplan fastsatt av det tverrfaglige teamet. Dette innebærer fire sykluser med intravenøs (IV) doksorubicin i en dose på 60 mg/m2 sammen med IV cyklofosfamid på 600 mg/m2 per syklus. Etter dette vil taxan bli administrert. I tillegg vil pasienter ta placebotabletter tre ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter vil bli administrert oralt tre ganger per dag i løpet av kjemoterapisyklusene.
Andre navn:
  • Intravenøs doksorubicin
  • Intravenøs cyklofosfamid
  • Intravenøs taxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduksjon i tumorstørrelse etter neoadjuvant kjemoterapibehandling
Tidsramme: 6 måneder
Radiologisk relativ reduksjon av tumorstørrelse (uttrykt som største diameter i millimeter) etter fullføring av neoadjuvante kjemoterapisykluser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår en patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som oppnår en patologisk fullstendig respons etter fullføring av neoadjuvante kjemoterapisykluser
6 måneder
Den relative endringen av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 3 måneder
Endringene i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert gjennom ekkokardiografi etter fire sykluser med doksorubicin/cyklofosfamid sammenlignet med grunnlinjenivået
3 måneder
Forekomsten av grad 2 eller mer av nevrotoksisitet i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkning (NCI-CTCAE) versjon 5
Tidsramme: 2 måneder
Vurdere graden av nevrotoksisitet i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (NCI-CTCAE) versjon 5
2 måneder
Den relative endringen av leverfunksjonstester
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i leverfunksjonstester Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), bilirubinnivå etter neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med nivåene ved baseline.
6 måneder
Endringen i serumkreatininkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i serumkreatininkonsentrasjon etter neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med baselinenivå.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-147-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere