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Évaluation de l'utilité clinique de l'ajout de pentoxifylline aux protocoles de chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein"

12 mars 2024 mis à jour par: Omar Hamdy, Mansoura University

"Évaluer l'utilité clinique de l'ajout de pentoxifylline aux protocoles de chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein"

Le cancer du sein, l’une des principales causes de mortalité liée au cancer chez les femmes dans le monde, a stimulé la recherche de nouvelles approches thérapeutiques. La pentoxifylline (PTX), un dérivé synthétique de la méthylxanthine, s'est révélée prometteuse dans les études précliniques lorsqu'elle est associée à des médicaments anticancéreux conventionnels. Cette étude vise à évaluer l'impact du PTX lorsqu'il est ajouté aux protocoles de chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, dans le but d'améliorer les résultats du traitement et de réduire les toxicités associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Oncology Center of Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes de plus de 18 ans avec confirmation histologique d'un cancer du sein invasif
  • Il est prévu d'administrer un protocole de chimiothérapie néoadjuvante composé de doxorubicine/cyclophosphamide suivi de paclitaxel (AC/T)
  • Fonctions hépatiques, rénales et médullaires adéquates

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement par inhibiteurs de la phosphodiestérase
  • Patients prenant un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
  • Patients allergiques aux inhibiteurs de la phosphodiestérase
  • Antécédents d'événements hémorragiques récents
  • Ulcère peptique actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe pentoxyphylline
Les patients subiront un plan de traitement déterminé par l'équipe multidisciplinaire. Cela implique quatre cycles de doxorubicine intraveineuse (IV) à une dose de 60 mg/m2 ainsi que du cyclophosphamide IV à 600 mg/m2 par cycle. Suite à cela, le taxane sera administré. De plus, les patients se voient prescrire 400 mg de comprimés de pentoxifylline à prendre trois fois par jour.
Médicament: Comprimé oral de pentoxifylline
Les comprimés oraux de pentoxifylline 400 mg à libération prolongée seront administrés par voie orale trois fois par jour tout au long des cycles de chimiothérapie.
Autres noms:
  • Doxorubicine intraveineuse
  • Cyclophosphamide intraveineux
  • Taxane intraveineuse
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients subiront un plan de traitement déterminé par l'équipe multidisciplinaire. Cela implique quatre cycles de doxorubicine intraveineuse (IV) à une dose de 60 mg/m2 ainsi que du cyclophosphamide IV à 600 mg/m2 par cycle. Suite à cela, le taxane sera administré. De plus, les patients prendront des comprimés placebo trois fois par jour.
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo seront administrés par voie orale trois fois par jour pendant toute la durée des cycles de chimiothérapie.
Autres noms:
  • Doxorubicine intraveineuse
  • Cyclophosphamide intraveineux
  • Taxane intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction relative de la taille de la tumeur après un traitement de chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 6 mois
Réduction relative radiologique de la taille de la tumeur (exprimée par le plus grand diamètre en millimètres) après la fin des cycles de chimiothérapie néoadjuvante.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients obtenant une réponse pathologique complète
Délai: 6 mois
Le nombre de patients obtenant une réponse pathologique complète après la fin des cycles de chimiothérapie néoadjuvante
6 mois
Le changement relatif de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF)
Délai: 3 mois
Les modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluées par échocardiographie après quatre cycles de doxorubicine/cyclophosphamide par rapport à son niveau de base
3 mois
L'incidence de neurotoxicité de grade 2 ou plus selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5
Délai: 2 mois
Évaluation du degré de neurotoxicité selon les critères terminologiques communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5
2 mois
Le changement relatif des tests de la fonction hépatique
Délai: 6 mois
Le changement dans la fonction hépatique teste l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), le taux de bilirubine après une chimiothérapie néoadjuvante par rapport à leurs niveaux de référence.
6 mois
Le changement de la concentration sérique de créatinine
Délai: 6 mois
Le changement de la concentration sérique de créatinine après une chimiothérapie néoadjuvante par rapport au niveau de base.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Première publication (Réel)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-147-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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