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유방암 환자의 신보강 화학요법 프로토콜에 펜톡시필린을 추가하는 임상적 유용성 평가

2024년 3월 12일 업데이트: Omar Hamdy, Mansoura University

"유방암 환자의 신보강 화학요법 프로토콜에 펜톡시필린을 추가하는 임상적 유용성 평가"

전 세계 여성의 암 관련 사망의 주요 원인인 유방암은 새로운 치료 접근법에 대한 조사에 박차를 가해 왔습니다. 합성 메틸크산틴 유도체인 펜톡시필린(PTX)은 기존 항암제와 병용할 때 전임상 연구에서 가능성을 보여주었습니다. 이 연구는 치료 결과를 개선하고 관련 독성을 줄이는 것을 목표로 유방암 환자의 신보강 화학요법 프로토콜에 추가될 때 PTX의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트
        • Oncology Center of Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 침습성 유방암이 확인된 18세 이상의 성인 여성 환자
  • 독소루비신/사이클로포스파미드에 이어 파클리탁셀(AC/T)로 구성된 신보강 화학요법 프로토콜을 시행할 계획입니다.
  • 적절한 간, 신장 및 골수 기능

제외 기준:

  • 포스포디에스테라제 억제제 치료 요법을 받고 있는 환자
  • 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
  • 포스포디에스테라제 억제제에 알레르기가 있는 환자
  • 최근 출혈 사건의 병력
  • 활동성 소화성 궤양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜톡시필린 그룹
환자는 다학제 팀이 결정한 치료 계획을 받게 됩니다. 여기에는 주기당 600mg/m2의 IV 시클로포스파미드와 함께 60mg/m2 용량의 정맥(IV) 독소루비신을 4주기 포함합니다. 이어서, 탁산을 투여할 것이다. 또한 환자에게는 펜톡시파일린 400mg 정제를 하루 3회 복용하도록 처방됩니다.
의약품: Pentoxifylline 경구 정제
펜톡시필린 400mg 서방형 경구 정제는 화학요법 주기 동안 하루 3회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 정맥내 독소루비신
  • 정맥내 시클로포스파미드
  • 정맥내 탁산
위약 비교기: 대조군
환자는 다학제 팀이 결정한 치료 계획을 받게 됩니다. 여기에는 주기당 600mg/m2의 IV 시클로포스파미드와 함께 60mg/m2 용량의 정맥(IV) 독소루비신을 4주기 포함합니다. 이어서, 탁산을 투여할 것이다. 또한, 환자는 위약 정제를 하루 3회 복용하게 됩니다.
의약품: 위약
위약 정제는 화학요법 주기 동안 하루에 세 번씩 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 정맥내 독소루비신
  • 정맥내 시클로포스파미드
  • 정맥내 탁산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보강 화학요법 치료 후 종양 크기의 상대적 감소
기간: 6 개월
신보강 화학요법 주기 완료 후 종양 크기의 방사선학적 상대적 감소(밀리미터 단위의 최대 직경으로 표시).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응을 달성한 환자의 수
기간: 6 개월
신보강 화학요법 주기 완료 후 병리학적 완전 반응을 달성한 환자 수
6 개월
좌심실 박출률(LVEF)의 상대적 변화
기간: 3 개월
4주기의 독소루비신/시클로포스파미드 투여 후 심장초음파를 통해 평가된 좌심실 박출률(LVEF)의 변화는 기본 수준과 비교됩니다.
3 개월
이상반응 공통용어기준(NCI-CTCAE) 버전 5에 따른 2등급 이상의 신경독성 발생률
기간: 2 개월
이상반응 공통용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5에 따라 신경독성 등급 평가
2 개월
간 기능 검사의 상대적인 변화
기간: 6 개월
간 기능의 변화는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 신보강 화학요법 후 빌리루빈 수준을 기준선 수준과 비교하여 테스트합니다.
6 개월
혈청 크레아티닌 농도의 변화
기간: 6 개월
기준선 수준과 비교하여 신보강 화학요법 후 혈청 크레아티닌 농도의 변화.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Omar Hamdy Abdelaleem, PhD, Oncology Center, Faculty of medicine, Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-147-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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