冠攣縮性狭心症に対する SCS 冠攣縮性狭心症 - 前向き研究 (VAP)

理論的根拠:

胸痛 (AP) のために冠動脈造影検査を受けた患者のうち、女性患者の 67%、男性患者の 33% には閉塞性冠動脈疾患がありません。 患者の大多数 (59 ～ 89%) では、症状は心外膜血管けいれん (EVS) などの血管機能不全に基づいています。 薬物治療に抵抗性の患者にとって、脊髄刺激（SCS）は治療の選択肢となりえます。 SCS は、難治性の神経因性疼痛および虚血性疼痛の治療に使用されます。 最近の研究では、SCS の使用が難治性狭心症に効果的であることが証明されていますが、生活の質を無効にする障害のある女性に主に見られる難治性血管けいれん性狭心症（rVSA）のグループは、閉塞の証拠が見つからないため無視されています。 CAG。 この研究により、研究者らは、SCSが狭心症発作の回数と強度を減らし、硝酸塩の使用を減らし、入院治療とERの症状を減らし、それによって医療費を削減し、そして何よりも生活の質を向上させるのに効果的であるという仮説を立てています。

目的: この研究の主な目的は、VSA 攻撃の数と強度に対する SCS の臨床効果を評価することです。 第 2 の目的は、挑発的なアセチルコリン検査中の冠動脈けいれんに対する SCS の影響を客観化し、医療費、患者の満足度、および生活の質を評価することです。

研究デザイン: 2 段階の前向き研究。 フェーズ 1: 臨床効果の評価。 フェーズ 2: アセチルコリン誘発試験中の血管けいれんに対する SCS の評価。

研究対象集団: 心外膜血管けいれんによる難治性 AP 患者 10 名。

介入: 局所麻酔と鎮静下で、T1 から T4 の硬膜外腔に 1 つまたは 2 つのリードを備えた SCS デバイスを埋め込み、痛みのある領域のマッピングに応じてアクティブ電極を使用します。 6か月時の冠動脈造影中のアセチルコリン誘発試験。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは、1 か月目と 3 か月目のシアトル狭心症アンケート (SAQ) です。二次エンドポイントは、ER での症状、推定医療費、11 ポイントの数値評価スケールで測定された患者満足度、および QOL です。ベースラインと比較した 3 か月目の EQ5D。 アセチルコリン検査のエンドポイントは、ベースラインと比較した冠動脈血流量と冠動脈直径の変化です。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: SCS は神経障害性疼痛や虚血性疼痛に対して安全であることが証明されており、臨床現場で広く使用されています。 難治性冠状狭心症に対する進行中の臨床試験で良好な結果が得られたことから、研究者らは、SCS の有効性は VSA 発作を約 80 ～ 90% 減少させ、3 か月後には 50% 減少し、したがって他の難治性の薬物治療レジメンでは非常に有効であると推定しています。 さらに、ベースライン研究パラメーターは、定期的なアンケートおよび外来診療所への訪問中に抽出されます。

特に同意した患者にのみ、SCS 移植の 6 か月後に冠動脈造影 (CAG) 中に追加のアセチルコリン検査が行われます。 これは局所麻酔下での追加の冠動脈造影検査であり、VSA を引き起こす可能性があります。 経験豊富な担当者によって行われるこの検査は、重篤な心臓合併症の合併症リスクが 0 ～ 0.7% の安全な検査であり、機能的血流予備力測定による冠動脈造影検査と同等です。

参加者にとっての潜在的な利点は、SCS により VSA 発作が減少し、硝酸塩の使用が減少し、ER での来院が減り、生活の質が向上し、標準治療として受け入れられることです。