SCS w leczeniu dławicy naczynioskurczowej Dławica naczynioskurczowa pectoris – badanie prospektywne (VAP)

Racjonalne uzasadnienie:

Spośród pacjentów poddawanych koronarografii z powodu bólu w klatce piersiowej (AP) u 67% kobiet i 33% mężczyzn nie występuje obturacyjna choroba wieńcowa. U większości pacjentów (59-89%) dolegliwości wynikają z dysfunkcji naczyń, w tym skurczów naczyń nasierdziowych (EVS). W przypadku pacjentów opornych na leczenie farmakologiczne opcją terapeutyczną może być stymulacja rdzenia kręgowego (SCS). SCS stosuje się w leczeniu opornego na leczenie bólu neuropatycznego i niedokrwiennego. W ostatnich badaniach wykazano skuteczność stosowania SCS w leczeniu dławicy piersiowej opornej na leczenie, ale pomija się grupę pacjentów z oporną na leczenie dławicą naczynioskurczową (rVSA), występującą głównie u kobiet z upośledzającą jakością życia, ponieważ nie znaleziono dowodów na niedrożność w CAG. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że SCS skutecznie zmniejsza liczbę i intensywność napadów dusznicy bolesnej, zmniejsza zużycie azotanów, ogranicza liczbę leczenia szpitalnego i wizyt na ostrym dyżurze, zmniejszając w ten sposób koszty leczenia, a przede wszystkim poprawiając jakość życia.

Cel: głównym celem tego badania jest ocena wpływu klinicznego SCS na liczbę i intensywność napadów VSA. Drugorzędnym celem jest obiektywizacja wpływu SCS na skurcze naczyń wieńcowych podczas prowokacyjnego testu na acetylocholinę oraz ocena kosztów leczenia, zadowolenia pacjenta i jakości życia.

Projekt badania: badanie prospektywne składające się z dwóch faz. Faza 1: ocena skuteczności klinicznej. Faza 2: ocena SCS pod kątem skurczów naczyń podczas testu prowokacji acetylocholiną.

Badana populacja: 10 pacjentów z opornym na leczenie AP spowodowanym skurczami naczyń nasierdziowych.

Interwencja: implantacja urządzenia SCS z jedną lub dwoma elektrodami w przestrzeni zewnątrzoponowej T1 do T4, z aktywnymi elektrodami w zależności od mapowania bolesnego obszaru, w znieczuleniu miejscowym i sedacji. Test prowokacji acetylocholiny podczas koronarografii po 6 miesiącach.

Główne parametry badania/punkty końcowe: pierwszorzędowym punktem końcowym jest kwestionariusz Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ) w 1. i 3. miesiącu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zgłoszenie na ostrym dyżurze, szacowane koszty leczenia i zadowolenie pacjenta mierzone w 11-punktowej skali ocen numerycznych oraz jakość życia za pomocą EQ5D w 3. miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych. Punktami końcowymi testu acetylocholiny są zmiany przepływu wieńcowego i średnicy naczyń wieńcowych w porównaniu z wartością wyjściową.

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Udowodniono, że SCS jest bezpieczny w leczeniu bólu neuropatycznego i niedokrwiennego i jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Mając na uwadze pozytywne wyniki trwającego badania klinicznego dotyczącego opornej na leczenie dławicy wieńcowej, badacze szacują, że skuteczność SCS w ograniczaniu napadów VSA wynosi około 80–90%, a po 3 miesiącach wynosi 50%, a zatem jest bardzo skuteczna w przypadku schematów leczenia lekami opornymi na leczenie. Ponadto z rutynowych kwestionariuszy i wizyt w przychodni zostaną pobrane wyjściowe parametry badania.

Jedynie u pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę, po 6 miesiącach od wszczepienia SCS wykonuje się dodatkowe badanie na acetylocholinę podczas koronarografii (CAG). Jest to dodatkowy zabieg koronarografii w znieczuleniu miejscowym, który może wywołać VSA. Jest to bezpieczne badanie, wykonywane przez doświadczony personel, o ryzyku powikłań wynoszącym 0–0,7% w przypadku ciężkich powikłań kardiologicznych, porównywalnym z angiografią wieńcową z pomiarem rezerwy przepływu czynnościowego.

Potencjalną korzyścią dla uczestników jest to, że SCS skutkuje redukcją ataków VSA, zmniejszeniem zużycia azotanów, rzadszymi wizytami na ostrym dyżurze, poprawą jakości życia i akceptacją jako standardowego leczenia.