SCS 治疗血管痉挛性心绞痛 血管痉挛性心绞痛 - 一项前瞻性研究 (VAP)

理由：

在因胸痛 (AP) 接受冠状动脉造影的患者中，67% 的女性和 33% 的男性患者没有阻塞性冠状动脉疾病。 大多数患者（59-89%）的主诉是血管功能障碍，包括心外膜血管痉挛（EVS）。 对于药物治疗难治的患者，脊髓刺激（SCS）可以作为一种治疗选择。 SCS 用于治疗难治性神经性疼痛和缺血性疼痛。 在最近的研究中，SCS 的使用被证明对难治性心绞痛有效，但难治性血管痉挛性心绞痛 (rVSA) 组（主要见于生活质量严重受损的女性）却被忽视了，因为在治疗中没有发现梗阻证据。 CAG。 通过这项研究，研究人员假设 SCS 可有效减少心绞痛发作的次数和强度、减少硝酸盐的使用、减少住院治疗和急诊室就诊，从而降低医疗费用，最重要的是提高生活质量。

目的：本研究的主要目的是评估 SCS 对 VSA 发作次数和强度的临床效果。 次要目标是客观化 SCS 在激发性乙酰胆碱试验期间对冠状动脉痉挛的影响，并评估医疗费用、患者满意度和生活质量。

研究设计：前瞻性研究分两个阶段。 第一阶段：临床有效性评估。 第 2 阶段：乙酰胆碱激发试验期间 SCS 对血管痉挛的评估。

研究人群：10 名因心外膜血管痉挛而导致难治性 AP 的患者。

干预：在 T1 至 T4 的硬膜外腔中植入带有一根或两根导线的 SCS 装置，根据疼​​痛区域的标测使用有源电极，在局部麻醉和镇静下进行。 6 个月时冠状动脉造影期间的乙酰胆碱激发试验。

主要研究参数/终点：主要终点是第 1 个月和第 3 个月的西雅图心绞痛问卷 (SAQ)。次要终点是急诊室的报告、估计的医疗费用、以 11 点数字评定量表衡量的患者满意度以及生活质量第 3 个月的 EQ5D 与基线相比。 乙酰胆碱测试的终点是与基线相比冠状动脉流量和冠状动脉直径的变化。

与参与、利益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度：SCS 被证明对神经性疼痛和缺血性疼痛是安全的，并广泛应用于临床实践。 根据一项正在进行的难治性冠状动脉心绞痛临床试验的积极结果，研究人员估计 SCS 的功效约为 80-90%，3 个月后可将 VSA 发作减少 50%，因此在其他难治性药物治疗方案中非常有效。 此外，基线研究参数将从常规问卷调查和门诊就诊期间提取。

仅在明确同意的患者中，在 SCS 植入后 6 个月的冠状动脉造影 (CAG) 期间进行额外的乙酰胆碱测试。 这是在局部麻醉下进行的额外冠状动脉造影手术，可能会引发 VSA。 这是一项由经验丰富的人员完成的安全测试，严重心脏并发症的并发症风险为 0-0.7%，与具有功能性血流储备测量的冠状动脉血管造影相当。

对于参与者来说，SCS 的一个潜在好处是，可以减少 VSA 发作、减少硝酸盐的使用、减少急诊室就诊次数、提高生活质量，并被接受为标准治疗。