SCS for vasospastisk Angina Vasospastisk Angina Pectoris - en prospektiv studie (VAP)

Begrunnelse:

Av pasientene som gjennomgår et koronar angiogram på grunn av brystsmerter (AP), har 67 % av kvinnelige og 33 % av mannlige pasienter ingen obstruktiv koronarsykdom. Hos flertallet av pasientene (59-89 %) er plagene basert på vaskulær dysfunksjon, inkludert epikardielle vaskulære spasmer (EVS). For pasienter som er refraktære mot medikamentell behandling, kan ryggmargsstimulering (SCS) være et behandlingsalternativ. SCS brukes til behandling av refraktær nevropatisk og iskemisk smerte. I nyere studier har bruk av SCS vist seg effektiv for refraktær angina pectoris, men gruppen med refraktær vasospastisk angina pectoris (rVSA), hovedsakelig sett hos kvinner med invaliderende svekkelse av livskvalitet, er oversett, da ingen tegn på obstruksjon er funnet ved CAG. Med denne studien antar etterforskerne at SCS er effektivt for å redusere antall og intensitet av angina-anfall, redusere nitratbruk, redusere sykehusbehandling og ER-presentasjoner, og dermed redusere medisinske kostnader, og fremfor alt øke livskvaliteten.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere de kliniske effektene av SCS på antall og intensitet av VSA-angrep. Sekundært mål er å objektivere effekten av SCS på koronar spasmer under den provoserende acetylkolintesten, og vurdere medisinske kostnader, pasienttilfredshet og livskvalitet.

Studiedesign: prospektiv studie i to faser. Fase 1: evaluering av klinisk effektivitet. Fase 2: evaluering av SCS på vaskulære spasmer under acetylkolin provokasjonstest.

Studiepopulasjon: 10 pasienter med refraktær AP på grunn av epikardielle vaskulære spasmer.

Intervensjon: implantasjon med en SCS-enhet med en eller to ledning(er) i epiduralrommet til T1 til T4, aktive elektroder avhengig av kartlegging av det smertefulle området, under lokalbedøvelse og sedasjon. Acetylkolin provokasjonstest under koronar angiogram ved 6 måneder.

Hovedstudieparametere/endepunkter: primært endepunkt er Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ved måned 1 og 3. Sekundære endepunkter er presentasjon ved akuttmottak, estimerte medisinske kostnader og pasienttilfredshet målt på en 11-punkts Numeric Rating Scale og livskvalitet med EQ5D ved måned 3, sammenlignet med baseline. Endepunkter for acetylkolintesten er endringer i koronarstrøm og koronardiameter sammenlignet med baseline.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: SCS er bevist å være trygt for nevropatiske og iskemiske smerter og er mye brukt i klinisk praksis. Med de positive resultatene av en pågående klinisk studie for refraktær koronar angina, anslår forskerne effekten av SCS til å være rundt 80-90 % for å redusere VSA-anfall med 50 % etter 3 måneder og derfor svært effektiv i ellers refraktære medikamentbehandlingsregimer. Videre vil baseline studieparametere trekkes ut fra de rutinemessige spørreskjemaene og ved besøk på poliklinikken.

Bare hos pasienter som spesifikt samtykker til det, utføres en ekstra acetylkolintest 6 måneder etter SCS-implantasjon under koronar angiografi (CAG). Dette er en ekstra koronar angiogramprosedyre under lokalbedøvelse som potensielt provoserer VSA. Utført av erfaren person er dette en sikker test med en komplikasjonsrisiko på 0-0,7 % for alvorlige hjertekomplikasjoner, sammenlignet med koronarangiogram med funksjonell strømningsreservemåling.

En potensiell fordel for deltakerne er at SCS resulterer i reduksjon av VSA-angrep, reduksjon av nitratbruk, mindre presentasjon på akuttmottaket, forbedret livskvalitet og aksept som standardbehandling.