SCS bei vasospastischer Angina Vasospastische Angina pectoris – eine prospektive Studie (VAP)

Begründung:

Von den Patienten, die sich aufgrund von Brustschmerzen (AP) einer Koronarangiographie unterziehen, haben 67 % der weiblichen und 33 % der männlichen Patienten keine obstruktive koronare Herzkrankheit. Bei der Mehrzahl der Patienten (59–89 %) liegen den Beschwerden vaskuläre Dysfunktionen, einschließlich epikardialer Gefäßspasmen (EVS), zugrunde. Für Patienten, die auf eine medikamentöse Behandlung nicht ansprechen, kann die Rückenmarkstimulation (SCS) eine Behandlungsoption sein. SCS wird zur Behandlung refraktärer neuropathischer und ischämischer Schmerzen eingesetzt. In neueren Studien hat sich der Einsatz von SCS bei refraktärer Angina pectoris als wirksam erwiesen, die Gruppe mit refraktärer vasospastischer Angina pectoris (rVSA), die vorwiegend bei Frauen mit einer beeinträchtigenden Beeinträchtigung der Lebensqualität auftritt, wird jedoch übersehen, da bei ihr keine Hinweise auf eine Obstruktion gefunden werden CAG. Mit dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass SCS wirksam ist bei der Verringerung der Anzahl und Intensität von Angina pectoris-Anfällen, der Reduzierung des Nitratverbrauchs, der Reduzierung von Behandlungen im Krankenhaus und der Notaufnahme, wodurch die medizinischen Kosten gesenkt werden und vor allem die Lebensqualität erhöht wird.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen von SCS auf die Anzahl und Intensität von VSA-Anfällen zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen von SCS auf Koronarspasmen während des provokativen Acetylcholintests zu objektivieren und medizinische Kosten, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität zu bewerten.

Studiendesign: prospektive Studie in zwei Phasen. Phase 1: Bewertung der klinischen Wirksamkeit. Phase 2: Bewertung von SCS auf Gefäßkrämpfe während des Acetylcholin-Provokationstests.

Studienpopulation: 10 Patienten mit refraktärem AP aufgrund epikardialer Gefäßkrämpfe.

Intervention: Implantation mit einem SCS-Gerät mit einer oder zwei Elektroden im Epiduralraum von T1 bis T4, aktive Elektroden je nach Kartierung des schmerzhaften Bereichs, unter örtlicher Betäubung und Sedierung. Acetylcholin-Provokationstest während der Koronarangiographie nach 6 Monaten.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt ist der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) im 1. und 3. Monat. Sekundäre Endpunkte sind die Vorstellung in der Notaufnahme, die geschätzten medizinischen Kosten und die Patientenzufriedenheit, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten, sowie die Lebensqualität mit dem EQ5D im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert. Endpunkte des Acetylcholintests sind Veränderungen des Koronarflusses und des Koronardurchmessers im Vergleich zum Ausgangswert.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: SCS hat sich bei neuropathischen und ischämischen Schmerzen als sicher erwiesen und wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt. Aufgrund der positiven Ergebnisse einer laufenden klinischen Studie zur refraktären Koronarangina pectoris schätzen die Forscher die Wirksamkeit von SCS auf etwa 80–90 % bei der Reduzierung von VSA-Attacken mit 50 % nach 3 Monaten ein und sind daher bei ansonsten refraktären medikamentösen Behandlungsregimen sehr wirksam. Darüber hinaus werden Basisstudienparameter aus den Routinefragebögen und bei Besuchen in der Ambulanz extrahiert.

Nur bei Patienten, die ausdrücklich damit einverstanden sind, wird 6 Monate nach der SCS-Implantation im Rahmen einer Koronarangiographie (CAG) zusätzlich ein Acetylcholintest durchgeführt. Hierbei handelt es sich um ein zusätzliches Koronarangiogramm unter örtlicher Betäubung, das möglicherweise eine VSA hervorruft. Durch die Durchführung durch erfahrenes Personal handelt es sich um einen sicheren Test mit einem Komplikationsrisiko von 0-0,7 % für schwere Herzkomplikationen, vergleichbar mit einem Koronarangiogramm mit Messung der funktionellen Flussreserve.

Ein potenzieller Vorteil für die Teilnehmer besteht darin, dass SCS zu einer Verringerung von VSA-Anfällen, einer Verringerung des Nitratverbrauchs, weniger Vorstellungen in der Notaufnahme, einer verbesserten Lebensqualität und einer Akzeptanz als Standardbehandlung führt.