SCS para la angina vasoespástica Angina de pecho vasoespástica: un estudio prospectivo (VAP)

Razón fundamental:

De los pacientes sometidos a una angiografía coronaria debido a dolor torácico (PA), el 67% de las mujeres y el 33% de los hombres no tienen enfermedad arterial coronaria obstructiva. En la mayoría de los pacientes (59-89%) las quejas se basan en disfunción vascular, incluidos espasmos vasculares epicárdicos (EVS). Para los pacientes que son refractarios al tratamiento farmacológico, la estimulación de la médula espinal (EME) puede ser una opción de tratamiento. La SCS se utiliza para el tratamiento del dolor neuropático e isquémico refractario. En estudios recientes, se ha demostrado que el uso de SCS es eficaz para la angina de pecho refractaria, pero se pasa por alto el grupo con angina de pecho vasoespástica refractaria (rVSA), que se observa predominantemente en mujeres con un deterioro invalidante de la calidad de vida, ya que no se encuentra evidencia de obstrucción en CAG. Con este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la EME es eficaz para reducir el número y la intensidad de los ataques de angina, reducir el uso de nitratos, reducir el tratamiento hospitalario y las presentaciones en urgencias, reduciendo así los costos médicos y, sobre todo, aumentando la calidad de vida.

Objetivo: el objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos clínicos de la EME sobre el número e intensidad de los ataques de VSA. El objetivo secundario es objetivar los efectos de la SCS sobre los espasmos coronarios durante la prueba de provocación de acetilcolina y evaluar los costos médicos, la satisfacción del paciente y la calidad de vida.

Diseño del estudio: estudio prospectivo en dos fases. Fase 1: evaluación de la eficacia clínica. Fase 2: evaluación de SCS sobre espasmos vasculares durante la prueba de provocación con acetilcolina.

Población de estudio: 10 pacientes con PA refractaria por espasmos vasculares epicárdicos.

Intervención: implantación de un dispositivo SCS con uno o dos cables en el espacio epidural de T1 a T4, electrodos activos según mapeo de la zona dolorosa, bajo anestesia local y sedación. Prueba de provocación con acetilcolina durante la angiografía coronaria a los 6 meses.

Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: el criterio de valoración principal es el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) en los meses 1 y 3. Los criterios de valoración secundarios son la presentación en la sala de emergencias, los costos médicos estimados y la satisfacción del paciente medida en una escala de calificación numérica de 11 puntos y la calidad de vida con el EQ5D en el mes 3, en comparación con el valor inicial. Los criterios de valoración de la prueba de acetilcolina son los cambios en el flujo coronario y el diámetro coronario en comparación con el valor inicial.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Se ha demostrado que la EME es segura para el dolor neuropático e isquémico y se utiliza ampliamente en la práctica clínica. Con los resultados positivos de un ensayo clínico en curso para la angina coronaria refractaria, los investigadores estiman que la eficacia de la EME es de alrededor del 80-90% para reducir los ataques de VSA con un 50% después de 3 meses y, por lo tanto, es muy eficaz en regímenes de tratamiento farmacológico que de otro modo serían refractarios. Además, los parámetros del estudio de referencia se extraerán de los cuestionarios de rutina y durante las visitas a la clínica ambulatoria.

Solo en pacientes que lo consientan específicamente, se realiza una prueba adicional de acetilcolina 6 meses después de la implantación del SCS durante la angiografía coronaria (CAG). Este es un procedimiento de angiografía coronaria adicional bajo anestesia local que potencialmente provoca VSA. Realizada por personal experimentado, esta es una prueba segura con un riesgo de complicaciones del 0 al 0,7% para complicaciones cardíacas graves, comparable a la angiografía coronaria con medición de la reserva de flujo funcional.

Un beneficio potencial para los participantes es que la EME da como resultado una reducción de los ataques de VSA, una reducción del uso de nitratos, una menor presentación en urgencias, una mejor calidad de vida y la aceptación como tratamiento estándar.